Zuprevo (tildipirosin) - QJ01FA

Zuprevo

τιλδιπιροσίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.

Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Τι είναι το Zuprevo;

Το Zuprevo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τιλδιπιροσίνη. Το Zuprevo διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχει τιλδιπιροσίνη 40 mg/ml (για χοίρους) ή 180 mg/ml (για βοοειδή).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zuprevo;

Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που χορηγείται στους χοίρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis. Σε περιόδους σοβαρής έξαρσης της SRD το Zuprevo μπορεί να χορηγηθεί επίσης μεταφυλακτικά, που σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα τόσο στους νοσούντες χοίρους όσο και στους κλινικά υγιείς χοίρους οι οποίοι βρίσκονται σε στενή επαφή, για την πρόληψη εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και την πρόληψη της περαιτέρω εξάπλωσης της ασθένειας.

Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni. Το Zuprevo πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον τα βακτήρια είναι ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη. 'Οταν το φάρμακο χορηγείται για την πρόληψη της BRD, η παρουσία της νόσου στο κοπάδι θα πρέπει να διαπιστώνεται πριν από την έναρξη της αγωγής.

Το Zuprevo χορηγείται με μία μόνο ένεση, ενδομυϊκά στους χοίρους και υποδορίως στα βοοειδή. Η δόση υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του ζώου. Το ζώο πρέπει να παρακολουθείται και εφόσον

εξακολουθούν να υπάρχουν ακόμη αναπνευστικά προβλήματα ύστερα από δύο ημέρες (στους χοίρους) ή ύστερα από δύο έως τρεις ημέρες (στα βοοειδή), η αγωγή πρέπει να αντικαθίσταται από άλλο αντιβιοτικό.

Όταν χρησιμοποιείτε το αντιβιοτικό Zuprevo είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών, γιατί έτσι θα ελαχιστοποιήσετε την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής στα αντιβιοτικά. Μικροβιακή αντοχή στα αντιβιοτικά είναι η ικανότητα των βακτηρίων να αναπτύσσονται παρά την παρουσία ενός αντιβιοτικού, το οποίο κανονικά θα τα εξόντωνε ή θα ανέστειλε την ανάπτυξή τους. Αυτό σημαίνει ότι το αντιβιοτικό παύει να είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις στα ζώα και στους ανθρώπους.

Πώς δρα το Zuprevo;

Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «μακρολιδίων». Η δράση του συνίσταται στην παρεμπόδιση της λειτουργίας των ριβοσωμάτων των βακτηρίων, δηλαδή των τμημάτων του κυττάρου όπου λαμβάνει χώρα η πρωτεϊνοσύνθεση, καθώς και στην αναστολή της ανάπτυξης βακτηρίων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zuprevo;

Διεξήχθησαν εργαστηριακές καθώς και επιτόπιες μελέτες , με σκοπό να εξεταστεί η χρήση του Zuprevo τόσο στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της SRD όσο και στη θεραπεία και πρόληψη της BRD. Στις επιτόπιες μελέτες, το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιβιοτικά που χορηγούνται στις συγκεκριμένες ασθένειες (τουλαθρομυκίνη ή φλορφενικόλη). Στις μελέτες για την SRD εξετάστηκαν χοίροι ηλικίας τριών έως 21 εβδομάδων και για την BRD εξετάστηκαν βοοειδή ηλικίας ενός έως 24 μηνών. Οι μελέτες για τη θεραπεία εξέτασαν τη βελτίωση των συμπτωμάτων της αναπνευστικής νόσου και οι μελέτες για την πρόληψη εξέτασαν την απουσία συμπτωμάτων λοίμωξης (πυρετός, αναπνευστικές διαταραχές ή διαταραχές στην συμπεριφορά) σε ζώα που είχαν εκτεθεί στη λοίμωξη.

Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονται σε επαφή διερευνήθηκε σε μια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες επιβεβαιωμένης έξαρσης SRD, όπου σε τουλάχιστον 30% των κλωβών εμφανίστηκαν κλινικά σημεία της SRD, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού τουλάχιστον 10% των ζώων ανά κλωβό εντός μίας ημέρας ή 20% εντός δύο ημερών ή 30% εντός τριών ημερών. Το Zuprevo χορηγήθηκε σε 229 χοίρους ενώ στους 227 μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία χορηγήθηκε φυσιολογικός ορός.

Ποιο είναι το όφελος του Zuprevo σύμφωνα με τις μελέτες;

Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo ήταν συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα της τουλαθρομυκίνης ή της φλορφενικόλης για τη θεραπεία της SRD και τη θεραπεία και πρόληψη της BRD.

Όταν το Zuprevo χορηγήθηκε για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονταν σε επαφή, 86% περίπου των υγιών χοίρων δεν εμφάνισαν κλινικά σημεία σε σύγκριση με το 65% περίπου των χοίρων της ομάδας σύγκρισης που δεν έλαβαν το φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zuprevo;

Τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zuprevo πιθανώς να εμφανίσουν οίδημα στο σημείο της ένεσης, ιδίως όταν χορηγούνται μεγαλύτεροι όγκοι ένεσης. Ως εκ τούτου, κάθε ένεση πρέπει να περιορίζεται σε έναν μέγιστο όγκο (5 ml για τους χοίρους και 10 ml για τα βοοειδή). Το οίδημα μπορεί να διαρκέσει έως τρεις ημέρες στους χοίρους και μία έως δύο εβδομάδες στα βοοειδή. Επίσης, τα βοοειδή πιθανώς να αισθανθούν πόνο κατά τη στιγμή της ένεσης.

Το Zuprevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά μακρολιδίων ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Η τιλδιπιροσίνη ενδέχεται να προκαλέσει υπερευαισθησία σε επαφή με το δέρμα. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, το δέρμα πρέπει να πλένεται αμέσως με σαπούνι και νερό και τα μάτια να ξεπλένονται με καθαρό νερό. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να λαμβάνεται για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε σκύλους έδειξαν καρδιαγγειακές επιδράσεις ύστερα από ενδομυϊκή ένεση με υψηλές δόσεις τιλδιπιροσίνης. Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Ποια είναι η περίοδος αναμονής;

Ηπερίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.

Ηπερίοδος αναμονής για το κρέας είναι εννέα ημέρες για τους χοίρους και 47 ημέρες για τα βοοειδή. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;

Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zuprevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zuprevo. Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.

Λοιπές πληροφορίες για το Zuprevo:

Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zuprevo. Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2015

Σχόλια