Zycortal (desoxycortone pivalate) – περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ - QH02AA03

Περιεχόμενα άρθρου

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για σκύλους

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστικό(ά) συστατικό(ά):

Desoxycortone pivalate 25 mg/ml

Έκδοχα:

Chlorocresol1 mg/ml

Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης. Αδιαφανές λευκό εναιώρημα.

4.ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1Είδη ζώων

Σκύλοι.

4.2Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων

Ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης για την ανεπάρκεια των αλατοκορτικοειδών σε σκύλους με πρωτογενή υποφλοιοεπινεφριδισμό (νόσος του Addison).

4.3Αντενδείξεις

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Είναι σημαντικό να έχει προηγηθεί οριστική διάγνωση της νόσου του Addison, πριν από την έναρξη θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Κάθε σκύλος που εμφανίζει σοβαρή υπογκαιμία, αφυδάτωση, προνεφρική αζωθαιμία και ανεπαρκή αιμάτωση των ιστών (γνωστή και ως «κρίση Addison»), πρέπει να ενυδατώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών (φυσιολογικός ορός), πριν από την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

4.5Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή νόσο, σοβαρή νεφρική νόσο, πρωτοπαθή ηπατική ανεπάρκεια ή οίδημα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και το δέρμα. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης.

Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα γεννητικά όργανα του αρσενικού και, κατά συνέπεια, στη γονιμότητα.

Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες αναπτυξιακές ανωμαλίες σε έμβρυα και νεογέννητα.

Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες και σε κατάσταση γαλουχίας γυναίκες.

Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

4.6Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)

Σε κλινική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η πολυδιψία και η πολυουρία. Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν άτοπο ούρηση, λήθαργο, αλωπεκία, λαχάνιασμα, έμετο, μειωμένη όρεξη, ανορεξία, μειωμένη κινητικότητα, κατάθλιψη, διάρροια, πολυφαγία, τρόμο, κόπωση και ουρολοιμώξεις.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)

4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας. Συνεπώς, χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

4.8Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται Zycortal ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επηρεάζουν το νάτριο του ορού ή τη συγκέντρωση του καλίου ή την κυτταρική μεταφορά του νατρίου ή του καλίου, π.χ.: τριμεθοπρίμη, αμφοτερικίνη Β, διγοξίνη ή ινσουλίνη.

4.9Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Υποδόρια χρήση.

Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο πριν τη χρήση ώστε να εναιωρηθεί ξανά το προϊόν.

Να χρησιμοποιείται μια κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα ώστε να χορηγείται επακριβώς ο απαιτούμενος όγκος δόσης. Αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν εγχέονται μικρές δόσεις.

Το Zycortal αντικαθιστά μόνο τις αλατοκορτικοειδείς ορμόνες. Οι σκύλοι με συνδυασμό ανεπάρκειας γλυκοκορτικοειδών και αλατοκορτικοειδών πρέπει επίσης να λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, όπως πρεδνιζολόνη, σύμφωνα με την τυπική βιβλιογραφία.

Το Zycortal, προορίζεται για μακροπρόθεσμη χορήγηση ανά διαστήματα και ανά δόσεις, που εξαρτώνται από την ατομική ανταπόκριση. Να προσαρμόζεται η δόση του Zycortal και της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για κάθε σκύλο μεμονωμένα, σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και την ομαλοποίηση της συγκέντρωσης Naκαι

K⁺ στον ορό.

Αρχική δόση του Zycortal:

Η αρχική δόση είναι 2,2 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.

Ενδιάμεση επίσκεψη παρακολούθησης:

Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου και μέτρηση του λόγου νατρίου /καλίου (λόγος Na/K) περίπου 10 ημέρες μετά την πρώτη δόση (που αποτελεί και το χρονικό διάστημα έως τη μέγιστη συγκέντρωση [Τmax] του desoxycortone). Εάν τα κλινικά σημεία του σκύλου επιδεινωθούν ή δεν διορθωθούν, να προσαρμόζεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών και/ή να διερευνώνται άλλες αιτίες των κλινικών σημείων.

Δεύτερη δόση του Zycortal:

Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου περίπου 25 ημέρες μετά την πρώτη δόση και μέτρηση του λόγου Na/K.

Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει φυσιολογικό λόγο Na+/K+ (δηλ. 27 έως 32) την ημέρα 25, να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na/Kτης ημέρας 10 και σύμφωνα με τις οδηγίες στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.

Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει λόγο Na/K> 32 την ημέρα 25, τότε ή να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na/Kτης ημέρας 10 σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να καθυστερείται η δεύτερη δόση (βλ. Παράταση του μεσοδιαστήματος μεταξύ δόσεων).

Εάν ο σκύλος δεν είναι κλινικά φυσιολογικός ή έχει μη φυσιολογικό λόγο Na/Kτην ημέρα 25, να προσαρμόζεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών ή του Zycortal (βλ. Επακόλουθες δόσεις και μακροπρόθεσμη διαχείριση).

Πίνακας 1: Ημέρα 25: Χορήγηση της δεύτερης δόσης του Zycortal

Εάν ο λόγος Na /K

 

25 ημέρες μετά την πρώτη δόση, το Zycortal να

⁺ ⁺

 

χορηγείται ως εξής:

την ημέρα 10 είναι:

 

≥ 34

 

Μείωση της δόσης σε: 2,0 mg/kg σωματικού

 

βάρους

 

 

 

 

 

32 έως < 34

Να μη χορηγείται η

Μείωση της δόσης σε: 2,1 mg/kg σωματικού

βάρους

 

Δόση 2 την ημέρα 10.

 

 

27 έως < 32

Συνέχιση 2,2 mg/kg σωματικού βάρους

 

 

 

 

≥ 24 έως < 27

 

Αύξηση της δόσης σε: 2,3 mg/kg σωματικού

 

βάρους

 

 

 

 

 

< 24

 

Αύξηση της δόσης σε: 2,4 mg/kg σωματικού

 

βάρους

 

 

 

 

 

Παράταση του μεσο διαστήματος μεταξύ των δόσεων:

Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και ο λόγος Na/Kείναι > 32 την ημέρα 25, μπορεί να παραταθεί το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων αντί να ρυθμιστεί η δόση όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Να πραγματοποιείται εκτίμηση των ηλεκτρολυτών κάθε 5-9 ημέρες, έως ότου ο λόγος Na/Kνα είναι < 32 και μετά να χορηγούνται 2,2 mg/kg Zycortal.

Επακόλουθες δόσεις και μακροπρόθεσμη διαχείριση:

Μόλις προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, να ακολουθείται το ίδιο δοσολογικό σχήμα. Εάν ο σκύλος εμφανίσει μη φυσιολογικά κλινικά σημεία ή συγκεντρώσεις

Naορού ή K, να ακολουθούνται οι παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες για επόμενες δόσεις:

Κλινικά συμπτώματα πολυουρίας/πολυδιψίας: Πρώτα να μειώνεται η δόση των

γλυκοκορτικοειδών. Εάν η πολυουρία/πολυδιψία παραμένει και ο λόγος Na/Kείναι > 32, τότε να μειώνεται η δόση του Zycortal χωρίς μεταβολή στο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.

Κλινικά σημεία κατάθλιψης, λήθαργου, εμέτου, διάρροιας ή αδυναμίας: Να αυξάνεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών.

Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία ή λόγος Na/K< 27: Να μειώνεται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων του Zycortal κατά 2-3 ημέρες ή να αυξάνεται η δόση.

Υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία ή λόγος Na/K> 32: Να μειώνεται η δόση του Zycortal.

Να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των γλυκοκορτικοειδών πριν από αγχωτικές καταστάσεις.

Κατά την κλινική μελέτη, η μέση τελική δόση του desoxycortone pivalate ήταν 1,9 mg/kg (εύρος 1,2-2,5 mg/kg) και το μέσο τελικό μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων ήταν 38,7 ± 12,7 (εύρος 20-99 ημέρες), μετην πλειονότητα των σκύλων να έχουν μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων 20 έως 46 ημέρες.

4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα

Όταν χορηγήθηκε στους σκύλους δόση τρεις έως πέντε φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις που χαρακτηρίζονταν από ερύθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης.

Όπως είναι αναμενόμενο από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, οι κλιμακούμενες δόσεις της desoxycortone σχετίζονται με μια δοσοεξαρτώμενη τάση για αυξημένα επίπεδα νατρίου στον ορό και μειωμένα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα, καλίου ορού και του ειδικού βάρους των ούρων. Ενδέχεται να παρατηρηθεί πολυουρία και πολυδιψία.

Επίσης έχει παρατηρηθεί υπέρταση σε σκύλους που λάμβαναν 20 mg/kg desoxycortone pivalate.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, η θεραπεία του σκύλου θα πρέπει να βασίζεται στα συμπτώματα και οι επόμενες δόσεις να μειωθούν.

4.11 Χρόνος(οι) αναμονής

Δεν απαιτείται.

5.ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, αλατοκορτικοειδή Κωδικός ATCvet: QH02AA03

5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Το desoxycortone είναι ένα κορτικοστεροειδές σκεύασμα με κυρίως αλατοκορτικοειδή δράση, παρόμοια με την αλδοστερόνη. Στους νεφρούς, το desoxycortone προκαλεί κατακράτηση ιόντων νατρίου και χλωρίου, καθώς και απέκκριση ιόντων υδρογόνου και καλίου, δημιουργώντας μια

ωσμωτική διαβάθμιση. Η ωσμωτική διαβάθμιση, προάγει την απορρόφηση νερού από τα νεφρικά σωληνάρια, με αποτέλεσμα την αύξηση του όγκου του εξωκυττάριου υγρού, που οδηγεί σε αύξηση του όγκου του αίματος, βελτιωμένη φλεβική προσαγωγή στην καρδιά και αυξημένη καρδιακή παροχή.

5.2Φαρμακοκινητικά στοιχεία

Μετά την υποδόρια χορήγηση του desoxycortone pivalate στη δόση των 11 mg/kg σωματικού βάρους (πέντε φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση), η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση) είναι περίπου 17 ± 7 ημέρες, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml και χρονικό διάστημα έως τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) 10 ± 3,5 ημέρες.

6.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1Κατάλογος εκδόχων

Methylcellulose

Sodium carboxymethylcellulose

Polysorbate 60

Sodium chloride

Chlorocresol

Water for injections

6.2Ασυμβατότητες

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

6.3Διάρκεια ζωής

Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 120 ημέρες

6.4.Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην καταψύχετε.

6.5Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (που περιέχει 4 ml) με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.

Συσκευασία του ενός.

6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

7.ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

8.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/15/189/001

9.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/11/2015

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ

Δεν ισχύει.

Σχόλια