Zycortal (desoxycortone pivalate) – επισημανση - QH02AA03

Περιεχόμενα άρθρου

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ

1.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για σκύλους

Desoxycortone pivalate

2.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Desoxycortone pivalate 25 mg/ml

3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

4.ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

4 ml

5.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι

6.ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.

7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χορήγηση.

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.

8.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

9.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.

10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως…

11.ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 C. Μην καταψύχετε.

12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.

13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.

14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

15.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Skipton

BD23 2RW

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

16.ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/2/15/189/001

17.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρτίδα {αριθμός}

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης

Desoxycortone pivalate

2.ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)

Desoxycortone pivalate 25 mg/ml

3.ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ

4 ml

4.ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια

5.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

6.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ

Παρτίδα {αριθμός}

7.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}

8.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»

Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:

Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για σκύλους

1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate Keighley Road

Skipton

North Yorkshire BD23 2RW

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

2.ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Zycortal 25 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης για σκύλους

Desoxycortone pivalate

3.ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

Δραστικό συστατικό:

Desoxycortone pivalate 25 mg/ml

Έκδοχα:

Chlorocresol 1 mg/ml

Το Zycortal είναι αδιαφανές λευκό εναιώρημα.

4.ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

Ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης για την ανεπάρκεια των αλατοκορτικοειδών σε σκύλους με πρωτοτων υποφλοιοεπινεφριδισμό (νόσος του Addison).

5.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

6.ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σε κλινική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η πολυδιψία (υπερβολική δίψα) και η πολυουρία (υπερβολική ούρηση). Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν άτοπο ούρηση, λήθαργο, αλωπεκία (απώλεια τριχώματος), λαχάνιασμα, έμετο, μειωμένη όρεξη, ανορεξία, μειωμένη κινητικότητα, κατάθλιψη, διάρροια, πολυφαγία (υπερβολική κατανάλωση φαγητού), τρόμο, κόπωση και ουρολοιμώξεις.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

-πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)

-συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

8.ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χρήση.

Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο πριν τη χρήση ώστε να εναιωρηθεί ξανά το προϊόν.

Να χρησιμοποιείται μια κατάλληλα βαθμονομημένη σύριγγα ώστε να χορηγείται επακριβώς ο απαιτούμενος όγκος δόσης. Αυτό, είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν εγχέονται μικρές δόσεις.

Το Zycortal αντικαθιστά μόνο τις αλατοκορτικοειδείς ορμόνες. Οι σκύλοι με συνδυασμό ανεπάρκειας γλυκοκορτικοειδών και αλατοκορτικοειδών πρέπει επίσης να λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή, όπως πρεδνιζολόνη, σύμφωνα με την τυπική βιβλιογραφία.

Το Zycortal, προορίζεται για μακροπρόθεσμη χορήγηση ανά διαστήματα και ανά δόσεις, που εξαρτώνται από την ατομική ανταπόκριση. Να προσαρμόζεται η δόση του Zycortal και της ταυτόχρονα χορηγούμενης θεραπείας υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για κάθε σκύλο μεμονωμένα, σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση και την ομαλοποίηση της συγκέντρωσης Naκαι

K⁺ στον ορό.

Αρχική δόση του Zycortal:

Η αρχική δόση είναι 2,2 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.

Ενδιάμεση επίσκεψη παρακολούθησης:

Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου και μέτρηση του λόγου νατρίου /καλίου (λόγος Na/K) περίπου 10 ημέρες μετά την πρώτη δόση (που αποτελεί και το χρονικό διάστημα έως τη μέγιστη συγκέντρωση [Τmax] του desoxycortone). Εάν τα κλινικά σημεία του σκύλου επιδεινωθούν ή δεν διορθωθούν, να προσαρμόζεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών και/ή να διερευνώνται άλλες αιτίες των κλινικών σημείων.

Δεύτερη δόση του Zycortal:

Να πραγματοποιείται επανεκτίμηση του σκύλου περίπου 25 ημέρες μετά την πρώτη δόση και μέτρηση του λόγου Na/K.

Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει φυσιολογικό λόγο Na+/K+ (δηλ. 27 έως 32) την ημέρα 25, να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na/Kτης ημέρας 10 και σύμφωνα με τις οδηγίες στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.

Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και έχει λόγο Na/K> 32 την ημέρα 25, τότε ή να ρυθμίζεται η δόση με βάση τον λόγο Na/Kτης ημέρας 10 σύμφωνα με τον Πίνακα 1 ή να καθυστερείται η δεύτερη δόση (βλ. Παράταση του μεσοδιαστήματος μεταξύ δόσεων).

Εάν ο σκύλος δεν είναι κλινικά φυσιολογικός ή έχει μη φυσιολογικό λόγο Na/Kτην ημέρα 25, να προσαρμόζεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών ή του Zycortal (βλ. Επακόλουθες δόσεις και μακροπρόθεσμη διαχείριση).

Πίνακας 1: Ημέρα 25: Χορήγηση της δεύτερης δόσης του Zycortal

Εάν ο λόγος Na /K

 

25 ημέρες μετά την πρώτη δόση, το Zycortal να

⁺ ⁺

 

χορηγείται ως εξής:

την ημέρα 10 είναι:

 

≥ 34

 

Μείωση της δόσης σε: 2,0 mg/kg σωματικού

 

βάρους

 

 

 

 

 

32 έως < 34

Να μη χορηγείται η

Μείωση της δόσης σε: 2,1 mg/kg σωματικού

βάρους

 

Δόση 2 την ημέρα 10.

 

 

27 έως < 32

Συνέχιση 2,2 mg/kg σωματικού βάρους

 

 

 

 

≥ 24 έως < 27

 

Αύξηση της δόσης σε: 2,3 mg/kg σωματικού

 

βάρους

 

 

 

 

 

< 24

 

Αύξηση της δόσης σε: 2,4 mg/kg σωματικού

 

βάρους

 

 

 

 

 

Παράταση του μεσο διαστήματος μεταξύ των δόσεων:

Εάν ο σκύλος είναι κλινικά φυσιολογικός και ο λόγος Na/Kείναι > 32 την ημέρα 25, μπορεί να παραταθεί το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων αντί να ρυθμιστεί η δόση όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1. Να πραγματοποιείται εκτίμηση των ηλεκτρολυτών κάθε 5-9 ημέρες, έως ότου ο λόγος Na/Kνα είναι < 32 και μετά να χορηγούνται 2,2 mg/kg Zycortal.

Επακόλουθες δόσεις και μακροπρόθεσμη διαχείριση:

Μόλις προσδιοριστεί η βέλτιστη δόση και το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων, να ακολουθείται το ίδιο δοσολογικό σχήμα. Εάν ο σκύλος εμφανίσει μη φυσιολογικές κλινικές ενδείξεις ή συγκεντρώσεις Naορού ή K, να ακολουθούνται οι παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες για επόμενες δόσεις:

Κλινικά συμπτώματα πολυουρίας/πολυδιψίας: Πρώτα να μειώνεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών. Εάν η πολυουρία/πολυδιψία παραμένει και ο λόγος Na/Kείναι > 32, τότε να μειώνεται η δόση του Zycortal χωρίς μεταβολή στο μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.

Κλινικά σημεία κατάθλιψης, λήθαργου, εμέτου, διάρροιας ή αδυναμίας: Να αυξάνεται η δόση των γλυκοκορτικοειδών.

Υπερκαλιαιμία, υπονατριαιμία ή λόγος Na/K< 27: Να μειώνεται το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων του Zycortal κατά 2-3 ημέρες ή να αυξάνεται η δόση.

Υποκαλιαιμία, υπερνατριαιμία ή λόγος Na/K> 32: Να μειώνεται η δόση του Zycortal.

Να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των γλυκοκορτικοειδών πριν από αγχωτικές καταστάσεις.

Κατά την κλινική μελέτη, η μέση τελική δόση του Zycortal ήταν 1,9 mg/kg (εύρος 1,2-2,5 mg/kg) και το μέσο τελικό μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων ήταν 38,7 ± 12,7 (εύρος 20-99 ημέρες), με την πλειονότητα των σκύλων να έχουν μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων 20 έως 46 ημέρες.

9.ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Δεν απαιτούνται.

10.ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν ισχύει.

11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

Μην καταψύχετε.

Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά τη ΛΗΞΗ.

Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 120 ημέρες.

12.ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:

Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε σκύλους με συμφορητική καρδιακή νόσο, σοβαρή νεφρική νόσο, πρωτοπαθή ηπατική ανεπάρκεια ή οίδημα.

Είναι σημαντικό να έχει προηγηθεί οριστική διάγνωση της νόσου του Addison, πριν από την έναρξη θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. Κάθε σκύλος που εμφανίζει σοβαρή υπογκαιμία, αφυδάτωση, προνεφρική αζωθαιμία και ανεπαρκή αιμάτωση των ιστών (γνωστή και ως «κρίση Addison»), πρέπει να ενυδατώνεται με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών (φυσιολογικός ορός), πριν από την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και το δέρμα. Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, πλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με νερό. Εάν εμφανιστεί ερεθισμός, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει πόνο και οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης .

Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στα γεννητικά όργανα του αρσενικού και, κατά συνέπεια, στη γονιμότητα.

Το προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες αναπτυξιακές ανωμαλίες σε έμβρυα και νεογέννητα.

Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες και σε κατάσταση γαλουχίας γυναίκες.

Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία:

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης ή της γαλουχίας. Συνεπώς, χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται Zycortal ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία

επηρεάζουν το νάτριο του ορού ή τη συγκέντρωση του καλίου ή την κυτταρική μεταφορά του νατρίου ή του καλίου, π.χ.: τριμεθοπρίμη, αμφοτερικίνη Β, διγοξίνη ή ινσουλίνη.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Όταν χορηγήθηκε στους σκύλους δόση τρεις έως πέντε φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, παρατηρήθηκαν αντιδράσεις που χαρακτηρίζονταν από ερύθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης.

Όπως είναι αναμενόμενο από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις, οι κλιμακούμενες δόσεις της desoxycortone σχετίζονται με μια δοσοεξαρτώμενη τάση για αυξημένα επίπεδα νατρίου στον ορό και μειωμένα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα, καλίου ορού και του ειδικού βάρους των ούρων. Ενδέχεται να παρατηρηθεί πολυουρία και πολυδιψία.

Επίσης έχει παρατηρηθεί υπέρταση σε σκύλους που λάμβαναν 20 mg/kg desoxycortone pivalate.

Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Σε περίπτωση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, η θεραπεία του σκύλου θα πρέπει να βασίζεται στα συμπτώματα και οι επόμενες δόσεις να μειωθούν.

Ασυμβατότητες:

Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).

15.ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι (που περιέχει 4 ml) με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι.

Συσκευασία του ενός.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

Σχόλια