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BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Etiquetado - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nombre del medicamento: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Sustancia: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Fabricante: Mérial

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de 1 frasco de 10 ml

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

 

Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:

6,8 – 9,5 DICC50*,

 

Antígeno BTV2 ..........................................................................................................

 

Antígeno BTV4 ..........................................................................................................

7,1 – 8,5 DICC50*,

 

Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis*

 

 

*Ver el prospecto.

 

 

 

 

 

 

3.

FORMA FARMACÉUTICA

 

 

 

 

 

 

Suspensión inyectable

 

 

 

 

4.

TAMAÑO DEL ENVASE

 

 

10 dosis (10 ml)

 

 

 

 

5.

ESPECIES DE DESTINO

 

 

 

 

 

 

 

Ovino

 

 

 

 

 

 

6.

INDICACIÓN(ES) DE USO

 

 

 

 

7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

Vía subcutánea.

 

 

Lea el prospecto antes de usar.

 

 

 

 

8.

TIEMPO DE ESPERA

 

Tiempo de espera: cero días.

9.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

Una vez abierto, uso inmediato.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCIA

16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/10/108/005

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja de 1 frasco de 50 ml, o de 10 frascos de 50 ml, o de 1 frasco de 100 ml, o de 10 frascos de 100 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

 

Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:

6,8 – 9,5 DICC50*

 

Antígeno BTV2 ...........................................................................................................

 

Antígeno BTV4 ...........................................................................................................

7,1 – 8,5 DICC50*

 

Hidróxido de aluminio, saponina, csp 1 dosis*.

 

 

*Ver el prospecto.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FORMA FARMACÉUTICA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensión inyectable

 

 

 

 

 

 

 

4.

TAMAÑO DEL ENVASE

 

 

50 dosis (50 ml)

 

 

10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml)

 

 

 

 

100 dosis (100 ml)

 

 

 

 

 

10 frascos de 100

dosis (10 x 100 ml)

 

 

 

 

 

5.

ESPECIES DE DESTINO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ovino

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

INDICACIÓN(ES) DE USO

 

 

 

 

7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

Vía subcutánea.

 

 

Lea el prospecto antes de usar.

 

 

 

 

8.

TIEMPO DE ESPERA

 

Tiempo de espera: cero días.

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

Una vez abierto el envase, uso inmediato.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCIA

16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/10/108/003 (1 frasco de 50 ml)

EU/2/10/108/004 (10 frascos de 50 ml)

EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)

EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO

PEQUEÑO

Frasco de 10 o 50 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino

2.CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

Antígeno BTV2 ......................................................................................................

6,8 – 9,5 DICC50/ml,

Antígeno BTV4 ......................................................................................................

7,1 – 8,5 DICC50/ml.

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

10 dosis (10 ml)

50 dosis (50 ml)

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SC

5. TIEMPO DE ESPERA

Tiempo de espera: cero días.

6. NÚMERO DE LOTE

Lot {número}

7. FECHA DE CADUCIDAD

EXP {Mes/Año}

Una vez abierto, uso inmediato.

8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

Frasco de 100 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS

 

Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:

6,8 – 9,5 DICC50,

 

Antígeno BTV 2 ............................................................................................................

 

Antígeno BTV 4 .............................................................................................................

7,1 – 8,5 DICC50

 

 

 

 

 

3.

FORMA FARMACÉUTICA

 

 

 

 

 

 

Suspensión inyectable

 

 

 

 

4.

TAMAÑO DEL ENVASE

 

 

100 dosis (100 ml)

 

 

 

 

5.

ESPECIES DE DESTINO

 

 

 

 

 

 

 

Ovino

 

 

 

 

 

 

6.

INDICACIÓN(ES) DE USO

 

 

Lea el prospecto antes de usar.

 

 

 

 

7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

SC.

 

 

 

 

Lea el prospecto antes de usar.

 

 

 

 

8.

TIEMPO DE ESPERA

 

 

Tiempo de espera: cero días.

 

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

Una vez abierto, uso inmediato.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

FRANCIA

16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/10/108/001 (1 frasco de 100 ml)

EU/2/10/108/002 (10 frascos de 100 ml)

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

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