Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nombre del medicamento: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sustancia: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricante: CZ Veterinaria S.A.

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de vacuna contiene:

 

Sustancia activa:

106,5 CCID50*

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8:

(*) equivalente al título anterior a la inactivación (log10)

 

Adyuvantes:

 

Hidróxido de aluminio

6 mg

Saponina purificada (Quil A)

0,05 mg

Excipientes:

 

Tiomersal

0,1 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

 

3.

FORMA FARMACÉUTICA

 

Suspensión inyectable

Blanco o blanco-rosáceo.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Ovino y bovino.

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:

Ovino

Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.

*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)

Establecimiento de la inmunidad:

20 días después de la segunda dosis.

Duración de la inmunidad:

1 año después de la segunda dosis.

Bovino

Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.

*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de

genoma viral)

 

Establecimiento de la inmunidad:

31 días después de la segunda dosis.

Duración de la inmunidad:

1 año después de la segunda dosis.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

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4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.

Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Únicamente deberán vacunarse animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No procede.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino. No dura más de 24 a 48 horas. Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones. En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo normalmente indoloro de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo. En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.

Lactancia:

No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas lactantes.

Fertilidad:

No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino). En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).

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4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Agitar bien antes de usar. Evitar abrir varios viales. Evitar la introducción de contaminación.

Primovacunación:

Ovino a partir de 2,5 meses de edad:

Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.

Bovino a partir de 2,5 meses de edad:

Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.

Revacunación:

1 dosis al año.

El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C–1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna. De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5.PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas contra el virus de la lengua azul,. Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).

BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Saponina purificada (Quil A)

Tiomersal

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Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)

6.2Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

6.4.Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C y 8 C).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Tamaño del envase:

Caja de cartón con 1 frasco que contiene 26 dosis para ovino o 13 dosis para bovino (52 ml). Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml). Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ESPAÑA

Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/11/122/001–003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

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Fecha de la primera autorización: 14/04/2011

Fecha de la última renovación:

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BLUEVAC BTV8 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional. Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BLUEVAC BTV8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.

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