PROSPECTO PARA:
BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
1.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño ESPAÑA
2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
3.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml de vacuna contiene: | 106,5 CCID50* |
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 |
Hidróxido de aluminio | 6 mg |
Saponina purificada (Quil A) | 0,05 mg |
Tiomersal | 0,1 mg |
(*)equivalente al título anterior a la inactivación (log10) | |
4.INDICACIÓN(ES) DE USO
Ovino
Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: | 20 días después de la segunda dosis. |
Duración de la inmunidad: | 1 año después de la segunda dosis. |
Bovino
Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Establecimiento de la inmunidad: | 31 días después de la segunda dosis. |
Duración de la inmunidad: | 1 año después de la segunda dosis. |
5.CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.EFECTOS ADVERSOS
Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino. No dura más de 24 a 48 horas. Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones. En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo normalmente indoloro de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo. En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)
-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)
-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7.ESPECIES DE DESTINO
Ovino y bovino.
8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
Primovacunación:
Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Bovino a partir de 2,5 meses de edad:
Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Revacunación:
1 dosis al año.
El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Agitar bien antes de usar. Evitar abrir varios viales. Evitar la introducción de contaminación.
10.TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8ºC). No congelar.
Proteger de la luz.
Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
12.ADVERTENCIAS ESPECIALES
Precauciones especiales para su uso en animales:
Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna
No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Precauciones especiales para su uso en animales: Únicamente deberán vacunarse animales sanos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No procede.
Embarazo y lactancia
Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas. No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas lactantes.
Fertilidad:
No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino). En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación de la relación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C–1,0°C) durante 24–48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna. De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino tras la administración de una dosis doble.
Incompatibilidades:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
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13.PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
15.INFORMACIÓN ADICIONAL
Propiedades inmunológicas
Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada contra el virus de la lengua azul,
Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.
Formatos:
Caja con 1 frasco de 52 ml
Caja con 1 frasco de 100 ml
Caja con 1 frasco de 252 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
United Kingdom
Intervet UK Ltd.
Walton Manor
Walton
Milton Keynes
MK7 7AJ
UK
Tel: +44 (0)1908 685685
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spain
Tel: +34 986330400
Ireland and Northern Ireland
Intervet Ireland Ltd.
Magna Drive
Magna Business Park
Citywest Road
Dublin 24
20/22
Ireland
Tel: +353 (0)1 2970220
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spain
Tel: +34 986330400
Deutschland
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
Tel: +49(0)89 456 14 499
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spanien
Tel: +34 986330400
Nederland
Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño Spanje
Tel: +34 986330400
España
Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid
España
Tel: +34 619292771
CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n
36400 Porriño España
Tel: +34 986330400
België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
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