Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Prospecto - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nombre del medicamento: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sustancia: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Fabricante: CZ Veterinaria S.A.

PROSPECTO PARA:

BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño ESPAÑA

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada ml de vacuna contiene:

106,5 CCID50*

Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8

Hidróxido de aluminio

6 mg

Saponina purificada (Quil A)

0,05 mg

Tiomersal

0,1 mg

(*)equivalente al título anterior a la inactivación (log10)

 

4.INDICACIÓN(ES) DE USO

Ovino

Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.

*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)

Establecimiento de la inmunidad:

20 días después de la segunda dosis.

Duración de la inmunidad:

1 año después de la segunda dosis.

Bovino

Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.

*(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)

Establecimiento de la inmunidad:

31 días después de la segunda dosis.

Duración de la inmunidad:

1 año después de la segunda dosis.

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5.CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.EFECTOS ADVERSOS

Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino. No dura más de 24 a 48 horas. Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones. En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo normalmente indoloro de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo. En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Ovino y bovino.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Primovacunación:

Ovino a partir de 2,5 meses de edad:

Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.

Bovino a partir de 2,5 meses de edad:

Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.

Revacunación:

1 dosis al año.

El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Agitar bien antes de usar. Evitar abrir varios viales. Evitar la introducción de contaminación.

10.TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

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11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8ºC). No congelar.

Proteger de la luz.

Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.

12.ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna

No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.

Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva. El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.

Precauciones especiales para su uso en animales: Únicamente deberán vacunarse animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No procede.

Embarazo y lactancia

Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas. No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas lactantes.

Fertilidad:

No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino). En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación de la relación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C–1,0°C) durante 24–48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna. De forma poco frecuente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino tras la administración de una dosis doble.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

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13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades inmunológicas

Grupo farmacoterapéutico: vacuna inactivada contra el virus de la lengua azul,

Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).

BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.

Formatos:

Caja con 1 frasco de 52 ml

Caja con 1 frasco de 100 ml

Caja con 1 frasco de 252 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

20/22

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

21/22

Spain

Tel: +34 986330400

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