CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Etiquetado - QI070AO

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente

Caja con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente, 1 jeringa y 1 aguja. Caja con 3 viales de 1 dosis de liofilizado y 3 viales de 1 ml de disolvente

Caja con 5 viales de 1 dosis de liofilizado y 5 viales de 1 ml de disolvente

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

Proteínas L. infantum (ESP) ≥ 100 µg

3.FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

4.TAMAÑO DEL ENVASE

1 dosis.

3 dosis.

5 dosis.

5.ESPECIES DE DESTINO

Perros.

6.INDICACIÓN DE USO

7.MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Lea el prospecto antes de usar.

8.TIEMPO DE ESPERA

9.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {Mes/Año}

Uso inmediato tras su reconstitución.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado

Proteger de la luz.

12.PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar.

13.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14.ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15.NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC

1 ère avenue – 2065 m -L.I.D

06516 Carros Francia

16.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/11/121/001

EU/2/11/121/002

EU/2/11/121/003

EU/2/11/121/004

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja con 10 viales de 1 dosis de liofilizado y 10 viales de 1 ml de disolvente Caja con 15 viales de 1 dosis de liofilizado y 15 viales de 1 ml de disolvente Caja con 25 viales de 1 dosis de liofilizado y 25 viales de 1 ml de disolvente Caja con 30 viales de 1 dosis de liofilizado y 30 viales de 1 ml de disolvente Caja con 50 viales de 1 dosis de liofilizado y 50 viales de 1 ml de disolvente

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis de 1 ml contiene:

Proteínas L. infantum (ESP) ≥ 100 µg

3.FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

4.TAMAÑO DEL ENVASE

10 dosis.

15 dosis.

25 dosis.

30 dosis.

50 dosis.

5.ESPECIES DE DESTINO

Perros.

6.INDICACIÓN(ES) DE USO

Lea el prospecto antes de usar.

7.MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Lea el prospecto antes de usar

8.TIEMPO DE ESPERA

No procede.

9.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {Mes/Año}

Uso inmediato tras su reconstitución.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado Proteger de la luz.

12.PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Lea el prospecto antes de usar

13.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14.ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15.NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

VIRBAC

1 ère avenue – 2065 m -L.I.D

06516 Carros Francia

16.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/11/121/005

EU/2/11/121/006

EU/2/11/121/007

EU/2/11/121/008

EU/2/11/121/009

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 1 dosis de liofilizado

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CaniLeish liofilizado

2.CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

L. infantum (ESP) ≥ 100 µg

3.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

1 dosis

4.VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

s.c.

5TIEMPO DE ESPERA

6NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

7.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

Uso inmediato tras su reconstitución.

8.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 1 ml de disolvente

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CaniLeish disolvente

2.CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

Cloruo de sodio 9 mg/ml (0,9%)

3.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

1 ml.

4.VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

5 TIEMPO DE ESPERA

No procede.

6 NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

7.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {Mes/Año}

8.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.