CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Prospecto - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nombre del medicamento: CaniLeish
ATC: QI070AO
Sustancia: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Fabricante: Virbac S.A

PROSPECTO

CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros

1.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

VIRBAC

1 ère avenue – 2065 m -L.I.D

06516 Carros Francia

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CaniLeish liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros

3.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:

Liofilizado:

Sustancia activa:

Proteinas Secretadas y Excretadas (PSE) por Leishmania infantum al menos 100 µg

Adyuvante:

 

Extracto purificado de Quillaja saponaria (QA-21)

60 µg

Solvente:

 

Solución de cloruo de sodio 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

4.INDICACIÓNES DE USO

Para la inmunización activa de perros negativos a leishmania a partir de los 6 meses, para reducir el riesgo de desarrollar una infección activa y la enfermedad clínica después del contacto con

Leishmania infantum.

La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en perros sometidos a una exposición parasitaria natural múltiple en zonas con alto riesgo de infección.

Inicio de la inmunidad: 4 semanas después de la primovacunación.

Duración de la inmunidad: 1 año después de la última (re)vacunación.

5.CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al adyuvante o a algún excipiente.

6.REACCIONES ADVERSAS

Después de la inyección son frecuentes reacciones locales transitorias y moderadas tales como inflamación, nódulo, dolor a la palpación o eritema pero estas reacciones se resuelven espontáneamente en 2 a 15 días. En muy raros casos se han reportado reacciones más severas en el punto de inyección (necrosis en el punto de inyección, vasculitis). Otros signos transitorios comunes que se pueden observar después de la vacunación son hipertermia, apatía y trastornos digestivos durante 1 a 6 días. En raras ocasiones se ha informado de anorexia y emesis.

Las reacciones de tipo alérgico aparecen en raras ocasiones. En muy raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad serias que pueden ser fatales. Se debe implementar rápidamente un tratamiento sintomático y se debería mantener una monitorización clínica hasta resolver los síntomas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea

Primovacunación:

-Primera dosis a los 6 meses.

-Segunda dosis 3 semanas más tarde.

-Tercera dosis 3 semanas después de la segunda inyección.

Revacunación anual:

Se deberá administrar una única dosis 1 año después de la tercera inyección y a partir de entonces, anualmente.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar y administrar inmediatamente una dosis de 1 ml vía subcutánea conforme al calendario de vacunación.

10.TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Proteger de la luz.

12.ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

Se deben vacunar sólo animales sanos. La eficacia de la vacunación en perros ya infectados no se ha investigado y por lo tanto no se puede recomendar. En perros que desarrollaron una leishmaniosis (infección activa y/o enfermedad) a pesar de la vacunación, la inyección de la vacuna no demostró ningún beneficio. La administración de la vacuna en perros ya infectados por Leishmania infantum no mostró ninguna reacción adversa específica diferente a las indicadas en la sección de reacciones adversas. La detección de la infección de leishmania usando un ensayo de diagnóstico serológico rápido está recomendado antes de la vacunación.

En caso de reacción anafiláctica se deberá administrar un tratamiento sintomático apropiado y se deberá mantener un control clínico hasta que se resuelvan los síntomas. Si ocurre una reacción anafiláctica para facilitar una rápida implementación del tratamiento se recomienda que el propietario observe al perro las horas siguientes a la vacunación.

Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.

La vacunación no deberá evitar tomar otras medidas para reducir la exposición a flebotomos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos:

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, no se debe mezclar este medicamento veterinario con otros medicamentos veterinarios.

Sobredosificación:

No se observaron reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección “Reacciones adversas” después de la administración una dosis doble de la vacuna.

Información adicional:

Después de la vacunación pueden aparecer anticuerpos transitorios frente a Leishmania detectados mediante un ensayo de anticuerpos por inmunofluorescencia (IFI). Los anticuerpos debidos a la vacunación pueden ser diferenciados de los anticuerpos debidos a una infección natural utilizando un ensayo serológico de diagnóstico rápido como primer paso para un diagnóstico diferencial.

En áreas con bajo o ningún riesgo de infección la evaluación beneficio/riesgo deberá ser efectuada por el veterinario antes de decidir sobre el uso de la vacuna en perros.

No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud pública y control de la infección humana.

Los datos de eficacia han demostrado que los perros vacunados tienen 3.6 veces menos riesgo de desarrollar una infección activa y 4 veces menos riesgo de desarrollar la enfermedad clínica que los perros no vacunados, en perros sometidos a una exposición parasitaria natural múltiple en zonas con alto riesgo de infección.

13.PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados en aguas residuales o vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial de vidrio tipo I conteniendo 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio tipo I conteniendo 1 ml de disolvente, ambos cerrados con tapón elastómero de butilo y sellados con cápsula de aluminio.

Presentaciones:

Caja de plástico con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente

Caja de plástico con 1 vial de 1 dosis de liofilizado y 1 vial de 1 ml de disolvente, 1 jeringa y 1 aguja. Caja de plástico con 3 viales de 1 dosis de liofilizado y 3 viales de 1 ml de disolvente

Caja de plástico con 5 viales de 1 dosis de liofilizado y 5 viales de 1 ml de disolvente Caja de plástico con 10 viales de 1 dosis de liofilizado y 10 viales de 1 ml de disolvente Caja de plástico con 15 viales de 1 dosis de liofilizado y 15 viales de 1 ml de disolvente Caja de plástico con 25 viales de 1 dosis de liofilizado y 25 viales de 1 ml de disolvente Caja de plástico con 30 viales de 1 dosis de liofilizado y 30 viales de 1 ml de disolvente Caja de plástico con 50 viales de 1 dosis de liofilizado y 50 viales de 1 ml de disolvente

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

La importación, venta, suministro y/o uso de CaniLeish está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal. Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar CaniLeish deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

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Tel: 32 (0) 16 38 72 60

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