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Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nombre del medicamento: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Sustancia: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Fabricante: Intervet International B.V.
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1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Canigen L4 suspensión inyectable para perros.

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 1 ml contiene:

 

Sustancias activas:

 

Cepas inactivadas de Leptospira:

 

- L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere

3550-7100 U1

(cepa Ca-12-000)

- L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni

290-1000 U1

(cepa Ic-02-001)

- L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava

500-1700 U1

(cepa As-05-073)

- L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas

650-1300 U1

(cepa Gr-01-005)

1Unidades ELISA de masa antigénica.

 

Excipiente:

 

Tiomersal 0,1 mg

 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

 

3.

FORMA FARMACÉUTICA

 

Suspensión inyectable.

Suspensión incolora.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Perros.

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de perros frente a:

-L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y excreción urinaria.

-L.interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infección y

excreción urinaria.

-L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección

-L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la infección y

excreción urinaria.

Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas.

Duración de la inmunidad: 1 año.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

Vacunar únicamente animales sanos.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales No procede.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Evitar la autoinyección accidental o el contacto con los ojos. En caso de irritación ocular, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se ha observado muy frecuentemente en estudios clínicos un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal (≤1°C) durante unos pocos días después de la vacunación , con algunos cachorros mostrando menos actividad y/o apetito reducido.

Se ha observado muy frecuentemente en estudios clínicos una pequeña inflamación transitoria en el punto de inyección (≤ 4 cm), que en ocasiones puede ser firme y dolorosa ala palpación. Dicha inflamación habrá desparecido o bien habrá disminuido claramente 14 días después de la vacunación. En muy raras ocasiones se han descrito síntomas clínicos de anemia hemolítica inmuno-mediada, trombocitopenia inmuno-mediada o poliartritis inmuno-mediada. En muy raras ocasiones, puede producirse una reacción de hipersensibilidad aguda transitoria. Dichas reacciones pueden evolucionar a una condición más grave (anafilaxis), que puede presentar riesgo de muerte. Si se producen tales reacciones, se recomienda un tratamiento adecuado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación.

4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con vacunas de la serie Canigen, procedentes del mismo titular de la autorización de comercialización (o filiales nacionales) que contienen los componentes del virus del moquillo canino cepa Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 cepa Manhattan LPV3, parvovirus canino cepa 154 y/o virus de parainfluenza canina cepa Cornell para administración subcutánea, en donde se encuentren autorizadas. Antes de la administración de la mezcla de medicamentos, debe consultarse la información incluida en las vacunas Canigen. Cuando se mezcle con las vacunas Canigen, los parámetros de seguridad y eficacia demostrados para Canigen L4 no serán diferentes de los descritos para Canigen L4 sola. En revacunación anual, cuando se mezcle con las vacunas Canigen que contienen virus de parainfluenza canina cepa Cornell, no habrá interferencia con la respuesta anamnésica inducida por el componente virus de parainfluenza canina.

Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con vacunas de la serie Canigen del mismo titular de la autorización de comercialización (o filiales nacionales) que contienen los componentes Bordetella

bronchiseptica cepa B-C2 y/o el virus de la parainfluenza cepa Cornell para administración intranasal, en donde se encuentren autorizadas.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario excepto los medicamentos mencionados anteriormente. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9Posología y vía de administración

Vía subcutánea.

Antes de su uso, asegurarse de que la vacuna esté a temperatura ambiente (15°C -25°C).

Administrar dos vacunaciones de una dosis (1 ml) de vacuna con un intervalo de 4 semanas en perros a partir de las 6 semanas de edad.

Programa de vacunación:

Vacunación básica: La primera vacunación puede ser administrada entre las 6 y las 9(*) semanas de edad y la segunda vacunación entre las 10 y las 13 semanas de edad.

Revacunación: Los perros deben ser revacunados anualmente con una dosis (1 ml) de vacuna.

(*) En caso de nivel alto de ADM se recomienda la primera vacunación a las 9 semanas de edad.

Para su uso simultáneo con vacunas Canigen, en donde se encuentren autorizadas: 1 dosis de una vacuna Canigen del mismo titular de la autorización de comercialización (o filiales nacionales) que contiene componentes del virus del moquillo canino cepa Onderstepoort, adenovirus canino tipo 2 cepa Manhattan LPV3, parvovirus canino cepa 154 y/o virus de parainfluenza canina cepa Cornell para administración subcutánea, debe ser reconstituida con 1 dosis (1 ml) de Canigen L4. Las vacunas mezcladas deben estar a temperatura ambiente (15°C -25°C) antes de ser administradas por inyección subcutánea.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de una dosis doble de la vacuna, no se observaron reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6. Sin embargo, estas reacciones pueden ser más graves y/o durar más tiempo. Por ejemplo, en el punto de inyección puede observarse inflamación local, que puede alcanzar hasta los 5 cm de diámetro y que puede durar más de 5 semanas hasta desaparecer completamente.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5.PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para cánidos, vacuna bacteriana inactivada. Código ATCvet: QI07AB01.

Para estimular la inmunidad activa en perros frente a L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Canicola, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava, L kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang.

Datos in vitro e in vivo en especies diferentes de la de destino sugieren que la vacuna puede proporcionar un grado de protección cruzada frente a L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Icterohaemorrhagiae y L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Grippotyphosa.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Tiomersal

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Hidrogenofosfato de disodio dihidrato

Dihidrogenofosfato de potasio

Agua para preparaciones inyectables.

6.2Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto los mencionados en la sección 4.8.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:21 meses. Período de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.

Período de validez después de la reconstitución de vacunas Canigen según las instrucciones: 45 minutos.

6.4Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Proteger de la luz.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis) o 10 ml (10 dosis) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio codificada.

Formatos:

Caja de plástico con 10 o 50 viales de 1 ml (1 dosis).

Caja de cartón con 1 vial de 10 ml (10 dosis).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Países Bajos

8.NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/15/183/001-003.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 03/07/2015

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

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