Cardalis (benazepril hydrochloride /spironolactone) – Prospecto - QC09BA07

Updated on site: 08-Feb-2018

Nombre del medicamento: Cardalis
ATC: QC09BA07
Sustancia: benazepril hydrochloride /spironolactone
Fabricante: Ceva Santé Animale

PROSPECTO

Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros

Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros

Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticablespara perros

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia

Fabricante responsable de la liberación del lote: Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francia

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf

Alemania

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos masticables para perros

Hidrocloruro de benazepril 2,5 mg, espironolactona 20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos masticables para perros

Hidrocloruro de benazepril 5 mg, espironolactona 40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos masticables para perros

Hidrocloruro de benazepril 10 mg, espironolactona 80 mg

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

Cada comprimido masticable contiene:

 

Hidrocloruro de benazepril

Espironolactona

 

(benazepril HCl)

(spironolactone)

Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimidos

2,5 mg

20 mg

Cardalis 5 mg/40 mg comprimidos

5 mg

40 mg

Cardalis 10 mg/80 mg comprimidos

10 mg

80 mg

Los comprimidos son de color marrón, palatables, ovalados, ranurados y masticables.

4.INDICACIONES DE USO

Para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por la enfermedad valvular degenerativa crónica canina (con el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso).

5.CONTRAINDICACIONES

No usar durante la gestación ni la lactancia (ver la sección “Gestación y lactancia ”). No usar en animales destinados o que se tenga previsto destinar a la reproducción.

No usar en perros que padezcan de hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia.

No usar juntamente con Anti-inflamatorios No Esteroideos (AINE) en perros con insuficiencia renal. No usar en caso de hipersensibilidad a los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) o a algún excipiente.

No usar en casos de insuficiencia en el gasto cardiaco debido a una estenosis aórtica o pulmonar.

6.REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones en informes espontáneos se han notificado vómitos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Este medicamento de combinación fija únicamente debe utilizarse en perros que requieran la administración de ambas sustancias activas a esta dosis fija.

Vía oral.

Los comprimidos masticables deben administrarse al perro una vez al día a la dosis de 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril /kg y 2 mg de espironolactona/ kg, según la tabla siguiente de dosificación.

Peso del perro

Concentración y número de comprimidos a administrar:

(kg)

Cardalis 2,5mg/20 mg

Cardalis 5mg/40 mg

 

Cardalis 10mg/80 mg

 

comprimidos

comprimidos

 

comprimidos

 

masticables

masticables

 

masticables

2,5 - 5

 

 

 

 

5 – 10

 

 

 

 

10 – 20

 

 

 

 

 

 

 

 

20 – 40

 

 

 

 

40 – 60

 

 

 

 

 

 

 

 

60 - 80

 

 

 

 

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deben administrarse con el alimento, mezclado con una pequeña cantidad de alimento justo antes de la comida principal, o mezclado con la comida. Los comprimidos contienen aroma de carne para mejorar la palatabilidad.,En un estudio clínico en perros con enfermedad valvular degenerativa crónica, los comprimidos fueron consumidos total y voluntariamente en el 92% de los casos, cuando se administraron con o sin comida.

10.TIEMPOS DE ESPERA

No procede.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el frasco. Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.

12.ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento con hidrocloruro de benazepril y espironolactona, especialmente en perros que puedan padecer hipoadrenocorticismo, hiperkalemia o hiponatremia. A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia en los ensayos clínicos en perros. No obstante, en perros que presenten una disfunción renal se recomienda la monitorización regular de la función renal y de los niveles séricos de potasio puesto que, durante el tratamiento con este medicamento, puede existir un mayor riesgo de hiperkalemia.

La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.

En un estudio de seguridad en la especie de destino con la dosis recomendada, se ha observado atrofia reversible de próstata en machos no castrados tratados con espironolactona.

El medicamento debe daministrarse con cuidado en perros con disfunción hepática porque puede verse alterada la biotransformación extensiva de la espironolactona en el hígado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida al benazepril o a la espironolactona deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.

Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado a fin de evitar la exposición oral accidental, ya que se ha demostrado que los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo en seres humanos.

La ingestión accidental, especialmente en niños, puede conllevar efectos adversos como somnolencia, náuseas, vómitos y diarrea, y erupciones cutáneas.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el envase o el prospecto.

Lavarse las manos después de usar.

Gestación y lactancia

No usar durante la gestación ni la lactancia. Estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos embriotóxicos del hidrocloruro de benazepril (malformación del tracto urinario) a dosis no tóxicas para las madres.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Furosemida se ha utilizado conjuntamente con esta combinación de hidrocloruro de benazepril y espironolactona en perros con insuficiencia cardíaca sin evidencia clínica de interacciones adversas.

La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros agentes anti-hipertensivos (por ej. bloqueantes del canal de calcio, ß-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes puede dar lugar a la adición de efectos hipotensores.

La administración concomitante de este medicamento veterinario con otros tratamientos ahorradores de potasio (como los ß-bloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, bloqueantes de los receptores de Angiotensina) puede dar lugar a una hiperkalemia (ver el apartado “Precauciones especiales para su uso en animales”).

El uso concomitante de AINE con este medicamento veterinario puede reducir su efecto anti- hipertensivo, su efecto natriurético e incrementar el nivel de potasio en sangre. Por lo tanto, los perros tratados conjuntamente con un AINE deben vigilarse de cerca y deben estar correctamente hidratados.

La administración de deoxicorticoesterona con el medicamento podría conllevar una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.

La espironolactona disminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentración plasmática de la misma. Dado que el índice terapéutico para la digoxina es estrecho, se recomienda monitorizar con atención aquellos perros que reciban digoxina y una combinación de benazepril (Hidrocloruro) y espironolactona.

La espironolactona podría causar tanto la inducción como la inhibición de los enzimas del citocromo P450 y podría, por lo tanto, afectar al metabolismo de otras sustancias que utilicen estas vías metabólicas. Por lo tanto, el medicamento debe utilizarse con precaución cuando se use con otros medicamentos que inducen, inhiben o que son metabolizados por estos enzimas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)

Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver apartado “Reacciones adversas”).

Sobredosis diarias a perros sanos de 6 veces (1,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg ,12 mg de espironolactona/kg) y 10 veces (2,5 mg de hidrocloruro de benazepril/kg, 20 mg de espironolactona/kg,) la dosis recomendada, conllevaron una ligera disminución dosis-dependiente en la mas de los glóbulos rojos. Sin embargo, esta ligera disminución fue transitoria, la masa de los glóbulos rojos se mantuvo dentro del rango de normalidad y el resultado no se consideró de importancia clínica. A dosis de 3 veces y más de la dosis recomendada, también se observó una hipertrofia fisiológica, compensatoria, moderada, dependiente de la dosis, de la zona glomerulosa de las glándulas suprarrenales. Esta hipertrofia no parece estar asociada a ninguna patología y se observó que era reversible al suspender el tratamiento.

En caso de ingestión accidental por el perro de varios comprimidos masticables de Cardalis, no existe ningún tratamiento o antídoto específico. Por tanto, se recomienda provocar el vómito, proceder a un lavado gástrico (dependiendo de la evaluación del riesgo) y monitorizar los electrolitos. También se deberá proporcionar un tratamiento sintomático, como por ejemplo una terapia de fluidos.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Formatos

Los comprimidos se envasan en frascos de 30 ó 90 comprimidos y cada frasco se presenta en una caja de cartón. Los frascos están provistos de un cierre de seguridad infantil.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Propiedades farmacodinámicas

La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7-α-tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona mediante una unión competitiva a los receptores mineralocorticoides situados en los riñones, corazón y vasos sanguíneos. En el riñón, la espironolactona inhibe la retención de sodio inducida por aldosterona, produciendo un incremento en la excreción de sodio y como consecuencia de agua, y una retención de potasio. La reducción del volumen extracelular resultante disminuye la precarga cardiaca y la presión en la aurícula izquierda. El resultado es una mejora en la función cardiaca. En el sistema cardiovascular, la espironolactona previne los efectos perjudiciales de la aldosterona. Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular, y la disfunción endotelial. En modelos experimentales en perros, se ha visto que el tratamiento a largo plazo con antagonistas de la aldosterona previene la disfunción progresiva del ventrículo izquierdo y atenúa el remodelado del ventrículo izquierdo en perros con insuficiencia cardiaca crónica.

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, el benazeprilato.

El benazeprilato es un inhibidor muy potente y selectivo de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la Angiotensina I inactiva a Angiotensina II activa. Por lo tanto, bloquea los efectos mediados por la Angiotensina II, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones.

El medicamento produce una inhibición de larga duración de la actividad de la ECA plasmática en perros, con más de un 95% de inhibición en el efecto máximo y una actividad significativa (> 80%) que persiste 24 horas después de la administración.

La asociación de espironolactona y benazepril es beneficiosa puesto que ambos actúan a nivel del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) pero a diferentes niveles de la cascada. Benazepril, mediante la prevención de la formación de Angiotensina-II, inhibe los efectos

perjudiciales de la vasoconstricción y de la estimulación de la liberación de aldosterona. No obstante, la liberación de aldosterona no se controla totalmente mediante loas inhibidores de la ECA porque la Angiotensina-II también es producida por vías distintas de la ECA tales como la quimasa (fenómeno conocido como “escape de aldosterona”). La secreción de aldosterona también puede estimularse por factores distintos de la Angiotensina-II, principalmente por aumento de K+ o de ACTH. Por lo tanto, para conseguir una inhibición completa de los efectos perjudiciales de una hiperactividad del SRAA que se produce en la insuficiencia cardíaca, se recomienda el empleo de antagonistas de la aldosterona, tales como la espironolactona, de forma conjunta con inhibidores de ECA para bloquear

específicamente la actividad de la aldosterona (sin tener en cuenta el origen), a través del antagonismo competitivo de los receptores mineralocorticoides. Estudios clínicos en los que se ha evaluado el tiempo de supervivencia han demostrado que la combinación fija aumenta la esperanza de vida en perros con insuficiencia cardiaca congestiva con una reducción del 89% del riesgo relativo de mortalidad cardiaca en perros tratados con espironolactona en combinación con benazepril (hidrocloruro) en comparación con perros tratados únicamente con benazepril (hidrocloruro) (La mortalidad fue clasificada como muerte o eutanasia debida a la insuficiencia cardiaca). Asimismo, ha permitido una mejora rápida de la tos y de la actividad y una degradación más lenta de la tos, soplos cardiacos y del apetito.

Puede observarse un leve incremento de los niveles de aldosterona en sangre, en los animales en tratamiento. Se piensa que podría ser debido a la activación de mecanismos de retroalimentación sin ninguna consecuencia clínica adversa. Puede existir una hipertrofia de la zona glomerulosa adrenal, relacionada con la dosis, a niveles de dosis elevados. En un estudio clínico llevado a cabo en perros con enfermedad valvular degenerativa crónica, el 85,9% de los perros siguieron adecuadamente el tratamiento (> 90% de los comprimidos prescritos se administraron con éxito) durante un periodo de tres meses.

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