Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

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Cimalgex

cimicoxib

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Cimalgex?

Cimalgex es un medicamento de uso veterinario que contiene cimicoxib. Se presenta en comprimidos masticables alargados en tres concentraciones diferentes (8 mg, 30 mg y 80 mg).

¿Para qué se utiliza Cimalgex?

Cimalgex se utiliza en los perros para tratar el dolor y la inflamación asociados a la artrosis (una enfermedad de larga duración que causa daños y dolor en las articulaciones). También se utiliza para controlar el dolor y la inflamación asociados a la cirugía de los huesos o los tejidos blandos (como los músculos).

Cuando se utiliza para la artrosis, los comprimidos se administran al perro una vez al día, con o sin alimento, en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro. Los perros pueden tratarse durante un máximo de seis meses. Los tratamientos a más largo plazo deberán realizarse bajo la supervisión periódica del veterinario.

Cuando se utilizan en la cirugía, los comprimidos se administran al perro unas dos horas antes del inicio de la operación en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro, y después una vez al día los siguientes tres a siete días, según juzgue el veterinario.

¿Cómo actúa Cimalgex?

El principio activo de Cimalgex, el cimicoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa principalmente bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX- 2). Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación. Al bloquear la producción de prostaglandinas, el cimicoxib alivia el dolor y la inflamación provocados por la artrosis o la cirugía de los huesos o los tejidos blandos.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cimalgex?

Cimalgex se ha estudiado en animales de experimentación, así como en perros que se trataron en varias consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios sobre el terreno»), en los que Cimalgex se comparó con otros AINE aprobados para uso veterinario. Estos estudios sobre el terreno se realizaron con perros de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.

Un estudio de perros (edad media de 8,8 años) con artrosis crónica duró un máximo de 90 días. Los perros recibieron una vez al día Cimalgex o firocoxib, un medicamento autorizado para esta enfermedad. La eficacia se determinó basándose en las exploraciones de un veterinario y las evaluaciones del propietario del animal con respecto a determinados signos de artrosis (como cojera, dolor o dificultad para moverse).

En un segundo estudio se incluyeron perros (de varias edades a partir de cuatro meses) sometidos a una operación de cirugía ortopédica o de tejidos blandos. Los perros recibieron Cimalgex o un producto de comparación (carprofeno). La primera dosis se administró dos horas antes de la cirugía y el tratamiento se mantuvo durante varios días. El dolor fue evaluado por el veterinario (hasta 24 horas después de la cirugía y al final del tratamiento de seguimiento). El propietario también realizó observaciones relacionadas con el dolor.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimalgex durante los estudios?

Cuando se administró a diario, Cimalgex redujo el dolor y la inflamación (y los signos correspondientes, como la cojera) en los perros con artrosis crónica y fue tan eficaz como el AINE de comparación, el firocoxib.

También se observó que Cimalgex había sido tan eficaz como el AINE de comparación, el carprofeno, para controlar el dolor perioperatorio provocado por la cirugía ortopédica o de tejidos blandos durante las primeras 24 horas después de la intervención.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cimalgex?

Los efectos secundarios más frecuentes de Cimalgex son los vómitos y la diarrea, ambos leves y transitorios. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cimalgex puede consultarse en el prospecto.

Cimalgex no debe utilizarse en perros de menos de 10 semanas de edad y, si el perro es menor de 6 meses, se recomienda la supervisión atenta del veterinario. Cimalgex no debe utilizarse en perras que estén en periodo de gestación, cría o lactancia, ni en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas las úlceras o hemorragias, ni en perros con signos de problemas hemorrágicos. Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al cimicoxib o a alguno de los

demás componentes de los comprimidos. No debe administrarse conjuntamente con corticosteroides ni otros AINE.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

El cimicoxib puede producir sensibilización de la piel, por lo que las personas deben lavarse las manos después de tocar los comprimidos. Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al cimicoxib deben evitar el contacto con los comprimidos de Cimalgex.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.

¿Por qué se ha aprobado Cimalgex?

El CVMP decidió que los beneficios de Cimalgex son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a artrosis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en la parte dedicada al Debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Cimalgex:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cimalgex a Vétoquinol SA el 18/02/2011. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este producto.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 18/02/2011.

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