Convenia (cefovecin) – Prospecto - QJ01DD91

PROSPECTO PARA:

Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable para perros y gatos

1.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica

Fabricante responsable de la liberación del lote: Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 Km 47,600 04100 Borgo San Michele Latina

Italia

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Convenia 80 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable para perros y gatos. Cefovecina

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada vial de 20 ml de polvo liofilizado contiene:

Cada vial de 5 ml de polvo liofilizado contiene:

Sustancia activa:

Sustancia activa:

852 mg de cefovecina (como sal sódica)

340 mg de cefovecina (como sal sódica)

Excipientes:

Excipientes:

19,17 mg de parahidroxibenzoato de metilo

7,67 mg de parahidroxibenzoato de metilo

(E218)

(E218)

2,13 mg de parahidroxibenzoato de propilo

0,85 mg de parahidroxibenzoato de propilo

(E216)

(E216)

Cada vial de 15 ml de disolvente contiene:

Cada vial de 10 ml de disolvente contiene:

Excipientes:

Excipientes:

13 mg/ml de alcohol bencílico

13 mg/ml de alcohol bencílico

10,8 ml de agua para preparaciones inyectables

4,45 ml de agua para preparaciones inyectables

Cuando se reconstituye de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, la solución inyectable contiene: 80,0 mg/ml de cefovecina (como sal sódica)

1,8 mg/ml de parahidroxibenzoato de metilo (E218)

0,2 mg/ml de parahidroxibenzoato de propilo (E216)

12,3 mg/ml de alcohol bencílico

4.INDICACIONES DE USO

Para usar sólo en las siguientes infecciones que requieran tratamiento prolongado. Tras una única inyección la actividad antimicrobiana de Convenia dura hasta 14 días.

Perros:

Para el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo pioderma, heridas y abscesos

asociados con Staphylococcus pseudintermedius, Streptococcus β-hemolíticos, Escherichia coli y/o Pasteurella multocida.

Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas con Escherichia coli y/o Proteus spp.

Como tratamiento complementario a la terapia periodontal mecánica o quirúrgica, en el tratamiento de infecciones graves del tejido gingival o periodontal asociadas con Porphyromonas spp. y Prevotella spp. (Ver también la sección 12 “Advertencias especiales – Para su uso en animales”)

Gatos:

Para el tratamiento de abscesos de la piel y tejidos blandos y heridas asociadas con Pasteurella

multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, Streptococci β-hemolíticos y/o Staphylococcus pseudintermedius.

Para el tratamiento de infecciones del tracto urinario asociadas con Escherichia coli.

5.CONTRAINDICACIONES

No usar caso de hipersensibilidad a cefalosporinas o penicilinas.

No usar en herbívoros pequeños (incluyendo cobayas y conejos).

No usar en perros y gatos de menos de 8 semanas.

6.REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones se han observado signos gastrointestinales incluyendo vómitos y/o diarrea.

En muy raras ocasiones se han registrado casos de signos neurológicos y reacciones en el punto de inyección después del uso del producto.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Perros y gatos.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Perros y gatos: 8 mg de cefovecina/kg de peso (1 ml/10 kg de peso).

Tabla de Dosificación

Peso del animal (Perros y Gatos)

Volumen a Administrar

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Para reconstituir, extraer el volumen requerido del disolvente suministrado de su vial ( para el vial de 20 ml que contiene 852 mg de polvo liofilizado reconstituir usando10 ml de disolvente, o para el vial de 5 ml que contiene 340 mg de polvo liofilizado reconstituir usando 4 ml de disolvente) y añadirlos al vial que contiene el polvo liofilizado. Agitar el vial hasta que se observe que el polvo se ha disuelto completamente.

Infecciones de piel y tejidos blandos en perros:

Una sola inyección subcutánea. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse a intervalos de 14 días hasta tres veces más. De acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, el tratamiento del pioderma debe extenderse más allá de la completa resolución de los signos clínicos.

Infecciones graves de los tejidos gingivales y periodontales en perros:

Una única inyección subcutánea de 8 mg/kg de peso (1 ml por cada 10 kg de peso).

Abscesos y heridas de la piel y tejidos blandos en gatos:

Una sola inyección subcutánea. Si es necesario, puede administrarse una dosis adicional 14 días después de la primera inyección.

Infecciones del tracto urinario en perros y gatos:

Una sola inyección subcutánea.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para asegurar una dosificación correcta, debe determinarse el peso de forma tan precisa como sea posible para evitar una infradosificación.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

El pioderma a menudo es secundario a una enfermedad subyacente. Por lo tanto, es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal conforme a ella.

10.TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja.

Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 28 días.

Como ocurre con otras cefalosporinas, el color de la solución reconstituida puede oscurecerse durante este periodo. Sin embargo, si se conserva como se recomienda, no se ve afectada la potencia.

Antes de la reconstitución:

Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución:

Conservar en nevera (2 ºC – 8 ºC). No congelar.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Es aconsejable reservar las cefalosporinas de 3ª generación para el tratamiento de casos clínicos con poca respuesta, o que se espera que respondan poco a antibióticos de otras clases o cefalosporinas de primera generación. El uso del medicamento debe basarse en pruebas de susceptibilidad y se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.

El requisito fundamental para el tratamiento de la enfermedad periodontal es la intervención mecánica y/o quirúrgica del veterinario.

No se ha establecido la seguridad de Convenia en perros y gatos durante la gestación ni la lactancia. Los animales tratados no deben usarse para la reproducción hasta 12 semanas después del tratamiento.

La seguridad de Convenia no se ha evaluado en animales que padecen insuficiencia renal grave.

Deben tomarse precauciones en animales que hayan mostrado previamente reacciones de hipersensibilidad a cefovecina, otras cefalosporinas, penicilinas u otros fármacos. Si se produce una reacción alérgica, no debe administrarse más cefovecina y debe iniciarse una terapia apropiada para la hipersensibilidad a betalactámicos. Las reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir el tratamiento con epinefrina y otras medidas de urgencia, incluyendo la administración de oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos intravenosos, corticosteroides, y el tratamiento de las vías respiratorias, cuando esté indicado clínicamente. Los veterinarios deben saber que pueden reaparecer los síntomas alérgicos cuando se interrumpa la terapia sintomática.

El uso conjunto con otras sustancias que tienen un alto grado de unión a proteínas (por ejemplo, furosemida, ketoconazol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)) puede competir con la unión a la cefovecina y, de esta manera, puede producir efectos adversos.

La dosificación repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 días de cinco veces la dosis recomendada fue bien tolerada en perros jóvenes. Se observaron inflamaciones ligeras y transitorias en el punto de inyección después de la primera y segunda administraciones. Una sola administración de 22,5 veces la dosis recomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyección.

La dosificación repetida (ocho administraciones) a intervalos de 14 días de cinco veces la dosis recomendada fue bien tolerada en gatos jóvenes. Una sola administración de 22,5 veces la dosis recomendada produjo edema transitorio y molestias en el punto de inyección.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) después de la inyección inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede ocasionar una sensibilidad cruzada a cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.

No manipular este medicamento si sabe que es sensible o si se le ha aconsejado que no trabaje con estas preparaciones.

Manipular este medicamento con cuidado para evitar la exposición, tomando todas las precauciones recomendadas.

Si aparecen síntomas después de la exposición, tales como exantema cutáneo, debe buscar consejo médico y mostrar al médico esta advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren una atención médica urgente.

Si sabe que es alérgico a las penicilinas o cefalosporinas, evite el contacto con residuos contaminados. En caso de contacto, lave la piel con agua y jabón.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

La cefovecina es una cefalosporina de tercera generación con un amplio espectro de actividad contra bacterias Gram-positivas y Gram-negativas. Difiere de otras cefalosporinas en que presenta una alta unión a proteínas y tiene una larga duración de acción. Como ocurre con todas las cefalosporinas, la acción de la cefovecina se debe a la inhibición de la síntesis de la pared de las células bacterianas; la cefovecina tiene actividad bactericida.

La cefovecina presenta actividad in vitro contra Staphylococcus pseudintermedius y Pasteurella multocida que están asociados con infecciones de la piel caninas y felinas. También se ha demostrado que son susceptibles bacterias anaerobias tales como Bacteroides spp. y Fusobacterium spp. recogidas de abscesos felinos. También han demostrado ser susceptibles Porphyromonas gingivalis y Prevotella intermedia, recogidas de la enfermedad periodontal canina. Además, la cefovecina presenta actividad in vitro contra Escherichia coli, que está asociada con infecciones del tracto urinario caninas y felinas.

La resistencia a las cefalosporinas se debe a una inactivación enzimática (producción de β-lactamasa) o a otros mecanismos. La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede transferirse si está asociada con transposones o plásmidos. Puede observarse una resistencia cruzada con otras cefalosporinas y otros agentes antibacterianos betalactámicos. Al aplicar un punto de corte microbiológico propuesto de S ≤ 2 µg/ml, no se detectó resistencia a cefovecina en aislados de campo de Pasteurella multocida, Fusobacterium spp y Porphyromonas spp. Al aplicar un punto de corte microbiológico propuesto ≤ 4 µg/ml la resistencia a cefovecina de S.pseudintermedius y de Streptococcus betahemolíticos fue menor del 0,02 % y 3,4 % para aislados de Prevotella intermedia. Los porcentajes de aislados resistentes a cefovecina en E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. y

Proteus spp. fueron del 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % y 1,4 %, respectivamente. El porcentaje de aislados resistentes a cefovecina en Staphilococcus spp. coagulasa negativos (por ejemplo S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) es del 9,5 %. Los aislados de Pseudomonas spp., Enterococcus spp. y

Bordetella bronchiseptica son intrínsicamente resistentes a cefovecina.

La cefovecina tiene propiedades farmacocinéticas únicas con semividas de eliminación extremadamente prolongadas tanto en perros como en gatos.

El medicamento está disponible en formatos individuales ya sea de 5 ml o 20 ml compuestos por un vial que contiene el polvo liofilizado y un segundo vial que contiene el diluyente. La reconstitución produce 4 ml o 10 ml de solución inyectable respectivamente. Puede que no se comercializen todos los formatos.

Pueden solicitar información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

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Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

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Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

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Tel: +385 1 644 1460

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Slovenská republika

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Tel: +420 257 101 111

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