Draxxin (tulathromycin) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - QJ01FA94

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricantes responsable(s) de la liberación de los lotes:

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA

o

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPAÑA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

C.DECLARACIÓN DE LOS LMR

La sustancia activa de Draxxin es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:

Sustancia(s)

Residuo

Especies

LMR

Tejidos

Otras

Clasificación

farmacológica-

marcador

animales

 

diana

predisposici

terapéutica

mente activa(s)

 

 

 

 

o-nes

 

Tulatromicina

(2R, 3S, 4R,

Ovino

450 µg/kg

Músculo

No debe

Agentes

 

5R, 8R, 10R,

Caprino

250 µg/kg

Grasa

usarse en

antiinfecciosos

 

11R, 12S, 13S,

 

5400 µg/kg

Hígado

animales

/ Antibióticos

 

14R)-2-ethyl-

 

1800 µg/kg

Riñón

cuya leche

 

 

3,4,10,13-

 

 

 

se utiliza

 

 

Bovino

300 µg/kg

Músculo

 

 

tetrahydroxy-

 

200 µg/kg

Grasa

para

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

4500 µg/kg

Hígado

consumo

 

 

hexamethyl-11-

 

3000 µg/kg

Riñón

humano.

 

 

[[3,4,6-

 

 

 

 

 

 

Porcino

800 µg/kg

Músculo

 

 

 

trideoxy-3-

 

 

 

 

300 µg/kg

Piel +

 

 

 

(dimethylamino

 

 

 

 

 

 

grasa en

 

 

 

)-ß-D-

 

 

 

 

 

 

 

proporcio

 

 

 

xylohexopyran

 

 

 

 

 

 

 

-nes

 

 

 

osyl]oxy]-1-

 

 

 

 

 

 

 

naturales

 

 

 

oxa-6-

 

 

 

 

 

 

4000 µg/kg

Hígado

 

 

 

azacyclopenta-

 

 

 

 

 

8000 µg/kg

Riñón

 

 

 

de-can-15-on,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

expresados

 

 

 

 

 

como equivalentes de tulatromicina

Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.

D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Requisitos específicos de farmacovigilancia:

El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.

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