Equisolon (Prednisolone) - QH02AB06

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Equisolon

prednisolona

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Equisolon?

Equisolon es un medicamento veterinario cuyo principio activo es la prednisolona. Se presenta en forma de polvo para la administración oral.

¿Para qué se utiliza Equisolon?

Equisolon se usa para tratar la obstrucción recurrente de las vías respiratorias (ORVR o huélfago) en caballos complementado con medidas ambientales. La obstrucción recurrente de las vías respiratorias es una patología alérgica crónica (de larga duración) que produce jadeo, tos y problemas respiratorios en los caballos. Las medidas ambientales a aplicar son, entre otras, mantener a los caballos al aire libre el mayor tiempo posible o mejorar la ventilación del establo, humedecer el heno o alimentarlos con ensilado (hierba fermentada) y usar una cama con el mínimo polvo posible. Equisolon se debe mezclar con una pequeña cantidad de comida y administrarse por vía oral a una dosis de 1 mg de prednisolona por kg de peso vivo una vez al día. La administración puede repetirse durante diez días consecutivos.

¿Cómo actúa Equisolon?

En los caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) reacciona excesivamente a las sustancias desencadenantes de respuestas inmunitarias (antígenos) presentes en el polvo que aspira el caballo. Esta reacción provoca

inflamación y bloqueo de las vías respiratorias de los pulmones y, a su vez, dificultades para respirar. El principio activo de Equisolon, la prednisolona, es un corticosteroide, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario. Esta menor actividad, disminuye la inflamación, contribuye a abrir las vías respiratorias y permite al caballo respirar con mayor facilidad.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equisolon?

El uso de la prednisolona en caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias está bien descrito en la bibliografía científica. Se realizó un estudio de campo en el que 8 caballos con obstrucción recurrente de las vías respiratorias, después de estar expuestos a heno, participaron en 4 periodos de tratamiento durante los que o bien no recibieron ningún tratamiento o se trataron con Equisolon a tres dosis distintas, cada uno de ellos durante diez días. Además del tratamiento con la

prednisolona, se redujo la exposición al polvo orgánico cambiando el heno por ensilado y mejorando la ventilación del establo. Las principales medidas de la eficacia fueron los signos clínicos de la obstrucción recurrente de las vías respiratorias, así como la cantidad de líquido y de células inmunitarias presentes en las vías respiratorias y la presión del aire en los pulmones.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Equisolon durante los estudios?

El tratamiento con prednisolona a la dosis recomendada de 1 mg por kg de peso vivo durante diez días junto con el control ambiental consiguió una mejoría significativa de la cantidad de líquido presente en las vías respiratorias y los signos clínicos asociados a la obstrucción recurrente de las vías respiratorias.

¿Cuál es el riesgo asociado a Equisolon?

Los efectos adversos más frecuentes de Equisolon (observados en más de uno de cada 10 caballos) son la inhibición de la producción de cortisol (un corticosteroide natural importante para la respuesta del organismo al estrés) y el aumento del nivel de los triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Equisolon, ver el prospecto.

Equisolon no se debe utilizar en caballos que padezcan infecciones víricas o micóticas, úlceras gastrointestinales o corneales ni en las yeguas durante la gestación.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o que está en contacto con el animal?

Las mujeres embarazadas no deben administrar el medicamento a los caballos ya que existe riesgo de malformación fetal. El producto no debe agitarse para evitar la formación de polvo.

¿Cuánto tiempo de espera debe transcurrir?

El tiempo de espera es el periodo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta poder sacrificar al animal y destinar la carne a consumo humano. También es el periodo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta poder destinar al consumo humano la leche ordeñada del animal. El tiempo de espera para Equisolon para la carne es de diez días. Equisolon no debe emplearse en las yeguas productoras de leche para el consumo humano.

¿Por qué se ha aprobado Equisolon?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equisolon son mayores que los riesgos en la indicación aprobada y recomendó que se le concediera la autorización de

comercialización. La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.

Otras informaciones sobre Equisolon

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Equisolon el 12/03/2014. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.

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