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Fortekor Plus (benazepril hydrochloride / pimobendan) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QC09BX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Fortekor Plus
ATC: QC09BX90
Sustancia: benazepril hydrochloride / pimobendan
Fabricante: Elanco Europe Ltd

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

 

Pimobendán

Hidrocloruro de

 

 

benazepril

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos

5 mg

10 mg

Excipientes:

 

 

 

Óxido de hierro

 

 

marrón E172

 

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos

0,5 mg

 

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos

2 mg

 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos ovoides bicapa blancos y marrón claro, ranurados por ambas caras. Los comprimidos son divisibles y pueden fraccionarse en dos mitades iguales.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Perros.

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una combinación de dosis fijas y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos se controlen mediante la administración de las mismas dosis de los componentes por separado (pimobendán e hidrocloruro de benazepril) administrados de forma concurrente.

4.3Contraindicaciones

No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas en las que no es posible aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por ej. estenosis aórtica o pulmonar).

No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo. No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección 4.7).

No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

En casos de enfermedad crónica renal, se recomienda comprobar el estado de hidratación del perro antes de iniciar el tratamiento y monitorizar la creatinina plasmática y el recuento eritrocitario durante el tratamiento.

Como pimobendán se metaboliza en el hígado, este medicamento veterinario no debe administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.

No se ha establecido la eficacia y la seguridad de este medicamento veterinario en perros de menos de 2,5 kg de peso o de edad inferior a 4 meses.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Lavar las manos antes de utilizar.

Las personas con hipersensibilidad conocida a pimobendán o a hidrocloruro de benazepril deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental porque los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) afectan al feto durante la gestación.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pimobendán

En raras ocasiones puede producirse un moderado efecto cronotrópico positivo y aparecer vómitos. No obstante, estos efectos son dosis-dependiente y pueden evitarse reduciendo la dosis.

En raras ocasiones se ha observado diarrea transitoria, anorexia o letargia.

Hidrocloruro de benazepril

Un número reducido de perros puede mostrar vómitos transitorios, incoordinación o signos de cansancio. En perros con enfermedad crónica renal, benazepril puede incrementar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores ECA es compatible con la disminución de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes y, por tanto, no necesariamente un motivo para cesar el tratamiento en ausencia de otros síntomas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

No se han realizado estudios de seguridad con FORTEKOR PLUS en reproductores, perras gestantes o lactantes.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán han mostrado efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos con pimobendán no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas han mostrado que pimobendán se excreta a través de la leche.

Los estudios de laboratorio efectuados con benazepril han mostrado efectos fetotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) a dosis no tóxicas para la madre. Se desconoce si benazepril se secreta a través de la leche en perras en lactación.

4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En perros con fallo cardiaco congestivo se ha administrado hidrocloruro de benazepril y pimobendán en combinación con digoxina y diuréticos sin interacciones adversas demostrables.

En estudios farmacológicos no se detectaron interacciones entre glucósido cardiaco y pimobendán. El incremento de contractilidad cardiaca inducido por pimobendán se atenúa en presencia del antagonista del calcio verapamil y el ß-antagonista propranolol.

En humana, la combinación de fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede conducir a una reducción de la eficacia anti- hipertensora o a una insuficiencia renal. Por tanto, el uso conjunto de FORTEKOR PLUS con AINEs o cualquier otra medicación con un efecto hipotensor deberá considerarse con precaución antes de usar tales combinaciones.

La combinación de FORTEKOR PLUS y otros agentes anti-hipertensores (por ejemplo, bloqueantes

del canal de calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes, puede comportar efectos hipotensores aditivos. Deberán monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargia, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.

No pueden descartarse interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amilorida. Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.

4.9Posología y vía de administración

Para uso por vía oral.

Dosis y pauta de tratamiento:

FORTEKOR PLUS es una combinación fija que debe utilizarse únicamente en perros que requieren la administración conjunta de ambas sustancias activas a una dosis fija.

El rango de dosis recomendado para FORTEKOR PLUS es de 0,25–0,5 mg de pimobendán por kg de peso y 0,5–1 mg de hidrocloruro de benazepril por kg de peso, dividido en dos tomas diarias. FORTEKOR PLUS comprimidos debe administrarse por vía oral, dos veces al día, separadas por 12 horas de intervalo (mañana y tarde) y aproximadamente 1 hora antes de la comida.

Los comprimidos son divisibles por la línea ranurada.

Puede utilizarse la siguiente tabla como guía.

Peso corporal

Concentración y número de comprimidos a administrar

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

(kg) del perro

comprimidos

 

comprimidos

 

 

Mañana

 

Tarde

Mañana

 

Tarde

2,5 – 5

0,5

 

0,5

 

 

 

5 – 10

 

 

 

 

10 – 20

 

 

 

0,5

 

0,5

20 – 40

 

 

 

 

Más de 40 kg

 

 

 

 

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosis el perro debe tratarse sintomáticamente. Puede ocurrir hipotensión transitoria reversible en caso de sobredosis accidental. El tratamiento debe consistir en infusión intravenosa de solución salina isotónica tibia, según se requiera.

4.11 Tiempo(s) de espera

No procede.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores ACE, combinaciones

Código ATCvet: QC09BX90

5.1Propiedades farmacodinámicas

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, previniendo así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y, por tanto, también reduciendo la síntesis de aldosterona. Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).

En perros con insuficiencia cardíaca congestiva, el hidrocloruro de benazepril reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón. El benazepril retrasa el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y el momento de la muerte, mejorando la condición clínica, disminuyendo la tos y mejorando la tolerancia al ejercicio en perros con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva causada por una enfermedad valvular o cardiomiopatía dilatada.

Pimobendán, un derivado de la benzimidazol-piridazinona, es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras. Incrementa la sensibilidad del calcio de los filamentos miocárdicos e inhibe la fosfodiesterasa (tipo III). También presenta una acción vasodilatadora a través de la inhibición de la actividad de la fosfodiesterasa III.

5.2Datos farmacocinéticos

Absorción

Después de la administración oral de este medicamento veterinario, la biodisponibilidad absoluta del principio activo es del 60 – 63%. Debido a que la biodisponibilidad se reduce considerablemente

cuando se administra pimobendán con la comida o poco después, se recomienda su administración aproximadamente 1 hora antes de la comida.

Tras la administración oral de hidrocloruro de benazepril la biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13%) en perros, debido a la absorción incompleta (38%) y al metabolismo de primer paso. Los niveles de benazepril descienden rápidamente ya que el fármaco es metabolizado parcialmente por las enzimas hepáticas a benazeprilato. No existen diferencias significativas en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados.

Tras la administración oral de FORTEKOR PLUS comprimidos a dos veces la dosis recomendada a perros, los picos plasmáticos de ambos compuestos se alcanzan rápidamente (Tmax 0,5 h para hidrocloruro de benazepril y 0,85 h para pimobendán) con picos plasmáticos (Cmax) para hidrocloruro de benazepril de 35,1 ng/ml y 16,5 ng/ml para pimobendán. Los niveles máximos de benazeprilato se observaron después de 1,9 h con concentraciones máximas (Cmax) de 43,4 ng/ml.

Distribución

El volumen de distribución en estado estacionario es de 2,6 l/kg, lo cual indica que pimobendán se distribuye fácilmente a los tejidos. La unión media a proteínas plasmáticas in vitro es del 93%.

Las concentraciones de benazeprilato disminuyen bifásicamente: la fase inicial rápida (t 1/2=1,7 horas) representa la eliminación del fármaco libre, mientras que la fase terminal (t 1/2=19 horas) refleja la liberación del benazeprilato que estaba unido a la ECA, principalmente en los tejidos. El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en pulmón, hígado y riñón.

La administración repetida de hidrocloruro de benazepril conduce a una ligera bioacumulación de benazeprilato (R = 1,47), alcanzándose el estado estacionario en pocos días (4 días).

Metabolismo

Pimobendán se demetila oxidativamente a su principal metabolito activo, O-desmetil pimobendán. Además otros procesos metabólicos son conjugados de fase II, glucurónidos y sulfatos.

El Hidrocloruro de benazepril es parcialmente metabolizado por enzimas hepáticas al metabolito activo benazeprilato.

Eliminación

La semivida de eliminación plasmática de pimobendán cuando se administra FORTEKOR PLUS comprimidos es de 0,5 horas, que es coherente con el elevado aclaramiento de esta sustancia activa. El principal metabolito activo de pimobendán se elimina con una semivida de eliminación plasmática de 2,6 horas. Pimobendán se excreta principalmente a través de las heces y en menor medida en la orina.

La semivida de eliminación plasmática del hidrocluroro de benazepril y el benazeprilato, cuando se administra FORTEKOR PLUS comprimidos, es de 0,36 h y 8,36 h, respectivamente. El benazeprilato se excreta por vía biliar (54%) y urinaria (46%) en perros. El aclaramiento de benazeprilato no se ve afectado en perros con insuficiencia renal; por tanto, no se requiere ajuste de la dosis de FORTEKOR PLUS en caso de insuficiencia renal.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Saborizante seco artificial especial

Copolímero básico de metacrilato de butio

Copovidona

Croscarmelosa sódica

Crospovidona

Sebacato de dibutilo Hopromelosa

Óxido de hierro marrón E172 Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Almidón de maíz

Celulosa microcristalina Polisorbato 80 Povidona

Sílice coloidal anhidra Dióxido de silicio anhidro Laurilsulfato de sodio Almidón pregelatinizado Ácido succínico Sacarosa

6.2Incompatibilidades

No procede.

6.3Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Período de validez de los medios comprimidos después de abierto el blíster: 1 día.

6.4.Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Mantener el blister en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la humedad.

Los medios comprimidos deben volver a colocarse en el blister abierto y pueden conservarse (durante 1 día como máximo) en el estuche de cartón original, fuera de la vista y el alcance de los niños.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Las dos concentraciones de comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/aluminio, contenidos en estuches de cartón.

1,25 mg/2,5 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos. 5 mg/10 mg comprimidos: Envases con 30 o 60 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG 24 9NL

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/15/185/001 (1 x 30 comprimidos, 1,25 mg/2,5 mg)

EU/2/15/185/002 (1 x 60 comprimidos, 1,25 mg/2,5 mg)

EU/2/15/185/003 (1 x 30 comprimidos, 5 mg/10 mg)

EU/2/15/185/004 (1 x 60 comprimidos, 5 mg/10 mg)

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 08/09/2015

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

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