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Fortekor Plus (benazepril hydrochloride / pimobendan) – Prospecto - QC09BX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Fortekor Plus
ATC: QC09BX90
Sustancia: benazepril hydrochloride / pimobendan
Fabricante: Elanco Europe Ltd

PROSPECTO PARA:

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG 24 9NL

Reino Unido

Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIA

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos para perros

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos para perros

Pimobendán/hidrocloruro de benazepril

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada comprimido contiene:

Sustancias activas:

 

Pimobendán

Hidrocloruro de

 

 

benazepril

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos

5 mg

10 mg

Excipientes:

 

 

 

Óxido de hierro

 

 

marrón E172

 

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos

0,5 mg

 

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos

2 mg

 

Comprimidos ovoides bicapa, blancos y marrón claro, y pueden fraccionarse por la mitad por la línea ranurada.

4.INDICACIONES DE USO

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina causada por una insuficiencia de la válvula atrioventricular o una cardiomiopatía dilatada. FORTEKOR PLUS es una combinación de dosis fijas y debería utilizarse únicamente en animales cuyos signos clínicos se controlen mediante la administración de las mismas dosis de los componentes por separado (pimobendán e hidrocloruro de benazepril) administrados de forma concurrente.

5.CONTRAINDICACIONES

No usar en casos de cardiomiopatías hipertróficas o condiciones clínicas en las que no es posible aumentar el gasto cardiaco por motivos funcionales o anatómicos (por ej. estenosis aórtica o pulmonar).

No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.

No usar durante la gestación ni la lactancia (ver sección de “ADVERTENCIAS ESPECIALES”). No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.

6.REACCIONES ADVERSAS

Pimobendán

En raras ocasiones puede producirse un moderado efecto cronotrópico positivo y aparecer vómitos. No obstante, estos efectos son dosis-dependiente y pueden evitarse reduciendo la dosis.

En raras ocasiones se ha observado diarrea transitoria, anorexia o letargia.

Hidrocloruro de benazepril

Un número reducido de perros puede mostrar vómitos transitorios, incoordinación o signos de cansancio. En perros con enfermedad crónica renal, benazepril puede incrementar las concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores ACE es compatible con la disminución de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes y, por tanto, no necesariamente un motivo para cesar el tratamiento en ausencia de otros síntomas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Para uso por vía oral.

FORTEKOR PLUS es una combinación fija que debe utilizarse únicamente en perros que requieren la administración conjunta de ambas sustancias activas a una dosis fija.

El rango de dosis recomendado para FORTEKOR PLUS es de 0,25–0,5 mg de pimobendán por kg de peso y 0,5–1 mg de hidrocloruro de benazepril por kg de peso, dividido en dos tomas diarias. FORTEKOR PLUS comprimidos debe administrarse por vía oral, dos veces al día, separadas por 12 horas de intervalo (mañana y tarde) y aproximadamente 1 hora antes de la comida.

Los comprimidos son divisibles por la línea ranurada.

Puede utilizarse la siguiente tabla como guía.

Peso corporal

Concentración y número de comprimidos a administrar

 

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

(kg) del perro

comprimidos

 

comprimidos

 

 

Mañana

 

Tarde

Mañana

 

Tarde

2,5 – 5

0,5

 

0,5

 

 

 

 

 

 

5 – 10

 

 

 

 

 

 

 

10 – 20

 

 

 

0,5

 

0,5

20 – 40

 

 

 

 

Más de 40 kg

 

 

 

 

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos FORTEKOR PLUS pueden fraccionarse por la mitad si es necesario.

10.TIEMPO DE ESPERA

No precisa.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Mantener el blister en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la humedad.

Los medios comprimidos deberán volver a colocarse en el blister abierto y pueden conservarse (durante 1 día como máximo) en el estuche de cartón original, fuera de la vista y el alcance de los niños.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blister y en la caja después de CAD.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

En casos de enfermedad crónica renal, se recomienda comprobar el estado de hidratación del perro antes de iniciar el tratamiento y monitorizar la creatinina plasmática y el recuento eritrocitario durante el tratamiento.

Como pimobendán se metaboliza en el hígado, el medicamento veterinario no debería administrarse a perros con insuficiencia hepática grave.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en perros de menos de 2,5 kg de peso o de edad inferior a 4 meses.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavar las manos antes de utilizar.

Las personas con hipersensibilidad conocida a pimobendán o a hidrocloruro de benazepril deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental porque los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) afectan al feto durante la gestación.

Uso durante la gestación y lactancia:

No utilizar este medicamento durante la gestación o la lactancia.

No se han realizado estudios de seguridad con FORTEKOR PLUS en reproductores, perras gestantes o lactantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Informe al veterinario si el animal está tomando o ha tomado recientemente alguna otra medicación.

En perros con fallo cardiaco congestivo se ha administrado hidrocloruro de benazepril y pimobendán en combinación con digoxina y diuréticos sin interacciones adversas demostrables.

En humana, la combinación de fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) puede conducir a una reducción de la eficacia anti- hipertensora o a una insuficiencia renal. Por tanto, el uso conjunto de FORTEKOR PLUS con AINEs o cualquier otra medicación con un efecto hipotensor deberá considerarse con precaución antes de usar tales combinaciones.

La combinación de FORTEKOR PLUS y otros agentes anti-hipertensores (por ejemplo, bloqueantes del canal de calcio, β-bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes, puede comportar efectos hipotensores aditivos. Su veterinario puede recomendar monitorizar estrechamente la función renal y los síntomas de hipotensión (letargia, debilidad, etc) y tratarlos si es necesario.

No pueden descartarse interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como espironolactona, triamtereno o amilorida. Por tanto, su veterinario puede recomendar la monitorización de los niveles de potasio plasmático cuando se utilice FORTEKOR PLUS en combinación con un diurético ahorrador de potasio por el riesgo de hiperpotasemia.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosis el perro debe tratarse sintomáticamente. Puede ocurrir hipotensión transitoria reversible en caso de sobredosis accidental. El tratamiento debe consistir en la infusión intravenosa de solución salina isotónica tibia, según se requiera.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Propiedades farmacodinámicas

FORTEKOR PLUS es una combinación de dos sustancias activas: pimobendán e hidrocloruro de benazepril.

Pimobendán es una sustancia no simpaticomimética y no inotropa glucósida, con potentes propiedades vasodilatadoras.

El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato. El benazeprilato es un inhibidor selectivo altamente potente de la ECA, que reduce la presión sanguínea y el volumen de carga del corazón en perros con insuficiencia cardíaca congestiva. El benazepril retrasa el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y el momento de la muerte, mejorando la condición clínica, disminuyendo la tos y mejorando la tolerancia al ejercicio en perros con síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva causada por una enfermedad valvular o cardiomiopatía dilatada.

Formatos

FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos. FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg comprimidos: 30 comprimidos o 60 comprimidos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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