Spanish
Seleccionar el idioma del sitio

Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Sustancia: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Fabricante: Laboratorios Hipra S.A

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para bovino.

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 2 ml contiene:

Liofilizado:

Sustancia activa:

Herpes virus bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk - (BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3

– 107,3 DICC50

Abreviaturas:

gE-: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la timidina kinasa; DICC: Dosis Infectivas en Cultivo Celular

Disolvente:

Disolución tampón de fosfato

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.

Suspensión después de su reconstitución: líquido rosado transparente.

Liofilizado: polvo blanco o amarillento

Disolvente: líquido homogéneo transparente

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Bovino (terneros y vacas).

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses frente al Herpes Virus Bovino, tipo 1 (BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la Rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) y la excreción del virus de campo.

Inicio de la inmunidad: 21 días después del programa de vacunación básico. Duración de la inmunidad: 6 meses después del programa de vacunación básico.

4.3Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Sólo se deben vacunar animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No aplicable.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Reacciones adversas frecuentes:

Durante los 4 días siguientes a la vacunación, es normal observar un leve aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC. Frecuentemente, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,63ºC en vacas y hasta 2,18ºC en terneros. Este aumento transitorio de la temperatura se resuelve espontáneamente sin tratamiento antes de 48 horas y no está relacionado con un proceso febril.

Es frecuente la aparición de una inflamación transitoria en el punto de inoculación en bovino durante las 72 horas tras la vacunación. Esta leve hinchazón dura menos de 24 horas en la mayoría de los casos.

Reacciones adversas en muy raras ocasiones:

La vacunación puede causar reacciones de hipersensibilidad en muy raras ocasiones. En tales casos, se debe administrar un tratamiento sintomático adecuado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9Posología y vía de administración

Bovino: a partir de los 3 meses de edad.

Administrar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en los músculos del cuello.

Reconstituir el liofilizado con todo el contenido del disolvente suministrado para obtener una suspensión inyectable.

Programa de vacunación recomendado:

La dosis inicial recomendada es 1 inyección de 2 ml de la vacuna reconstituida por animal. El animal debe ser vacunado 3 semanas después con la misma dosis.

A partir de entonces, se debe administrar una dosis de recuerdo de 2 ml cada seis meses.

El modo de administración es por vía intramuscular, en los músculos del cuello. Las inyecciones deben ser administradas preferentemente en lados alternados del cuello. El disolvente debe alcanzar una temperatura entre 15ºC y 20ºC antes de la reconstitución del liofilizado. Agitar bien antes de usar. Evitar la introducción de contaminación durante su reconstitución y uso. Usar únicamente agujas y jeringas estériles para su administración.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección 4.6.

4.11 Tiempo(s) de espera

Cero días.

5.PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas víricas vivas para bovino, virus de la rinotraqueítis bovina (IBR) código ATCvet: QI02AD01.

Para estimular la inmunidad activa frente al herpes virus bovino de tipo 1 (BoHV-1) en bovino. La vacuna contiene una cepa BoHV-1 (cepa CEDDEL) con delección doble de los genes que codifican la glicoproteína de superficie gE y la enzima tk. La delección tk está relacionada con la reducción del neurotropismo vírico y la reducción del establecimiento del periodo de latencia. La ausencia de la codificación de genes para la proteína de superficie de gE conlleva que la vacuna no provoca anticuerpos a la glicoproteína E de BoHV-1 (vacuna marcadora). Esto permite la discriminación entre el bovino vacunado con esta vacuna y el bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1. Las herramientas de diagnóstico diseñadas para detectar los anticuerpos gE deben ser apropiadas para este propósito. Los animales expuestos a la proteína de superficie gE resultarán positivos (es decir, bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) pero los animales no expuestos resultarán negativos (es decir, animales no infectados, incluidos los vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live). Los animales vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live resultarán positivos (junto con bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunados con las vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) cuando las muestras sean analizadas en pruebas basadas en la identificación de anticuerpos para cualquier otro antígeno de BoHV-1.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Liofilizado:

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Dihidrogenofosfato de potasio

Gelatina

Povidona

Monosodio glutamato

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Sacarosa

Agua para preparaciones inyectables

Disolvente:

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Dihidrogenofosfato de potasio

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Agua para preparaciones inyectables

6.2Incompatibilidades principales

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento.

6.3Período de validez

Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 5 años.

Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.

6.4.Precauciones especiales de conservación

Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).

Disolvente 5 y 25 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Disolvente 30 dosis: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

Conservar los frascos en la caja con objeto de protegerlos de la luz.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Liofilizado: Frasco de vidrio incoloro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Disolvente: Frasco de vidrio incoloro Tipo I (10 ml) o frasco de vidrio incoloro Tipo II (50 ml o 100 ml con 60 ml de disolvente) o frascos PET (10, 50 o 100 ml con 60 ml de disolvente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.

Formatos:

Caja de cartón con 1 frasco de 5 dosis de liofilizado y 1 frasco de 10 ml de disolvente. Caja de cartón con 1 frasco de 25 dosis de liofilizado y 1 frasco de 50 ml de disolvente. Caja de cartón con 1 frasco de 30 dosis de liofilizado.

Caja de cartón con 1 frasco de 60 ml de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA

Tel. +34 972 43 06 60 Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com

8.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/01/2011

Fecha de la última renovación: 06/11/2015

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional. Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.

Comentarios