Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Prospecto - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Leucogen
ATC: QI06AA01
Sustancia: purified p45 FeLV-envelope antigen
Fabricante: Virbac S.A.

PROSPECTO PARA:

LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Virbac,

1 ère avenue – 2065 – L.I.D,

06516 Carros Cedex FRANCIA

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LEUCOGEN suspensión inyectable para gatos

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis de 1 ml contiene:

 

 

Sustancia activa:

 

 

Cantidad mínima del antígeno purificado p45 de la envuelta del FeLV:

µg

Adyuvantes:

 

 

Gel de hidróxido de aluminio al 3% expresado en mg de Al3+:

mg

Extracto purificado de Quillaja saponaria:

µg

Excipientes(s):

 

 

Disolución tampón isotónica csp

ml

Líquido opalescente

4.INDICACIÓN(ES) DE USO

Para la inmunización activa de gatos a partir de 8 semanas de edad frente a la leucemia felina para la prevención de la viremia persistente y los signos clínicos relacionados con la enfermedad

Inicio de la inmunidad: 3 semanas después de la primovacunación.

La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación

5.CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.REACCIONES ADVERSAS

Después de la primera inyección, se suele observar una reacción local transitoria y moderada (2 cm). Esta reacción local consiste en hinchazón, edema o un nódulo y se resuelve espontáneamente en 3-4 semanas como máximo. Después de una segunda inyección, y las posteriores administraciones, esta reacción se reduce considerablemente. En raras ocasiones, se producen dolor a la palpación, estornudos o conjuntivitis, que se resuelven espontáneamente sin tratamiento. También se pueden observar signos transitorios comunes tras la vacunación como: hipertermia (duración de 1 a 4 días), apatía, alteraciones digestivas.

En muy raras ocasiones se han observado reacciones anafilácticas. En caso de shock anafiláctico, se deberá administrar tratamiento sintomático apropiado.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento),

-frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100),

-infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000),

-en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000),

-en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Gatos

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.(bajo la piel).

Administrar por vía subcutánea una dosis del medicamento veterinario con el siguiente protocolo de vacunación:

Primovacunación:

-primera dosis en gatitos a partir de 8 semanas de edad,

-segunda dosis 3 o 4 semanas más tarde.

Los anticuerpos maternales pueden influenciar negativamente la respuesta inmune a la vacunación. En aquellos casos en que se sospecha de la presencia de anticuerpos maternales puede ser conveniente una tercera dosis a partir de las 15 semanas de edad.

Revacunación: anual

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Agitar suavemente el vial antes de usar.

10.TIEMPO DE ESPERA

No procede

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar y transportar refrigerado (2ºC - 8ºC)

No congelar

Proteger de la luz

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.

Período de validez después de abierto el envase:: uso inmediato.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Vacunar sólo animales sanos.

Se recomienda desparasitar al menos 10 días antes de la vacunación.

Sólo se deben vacunar los gatos negativos al virus de la leucemia felina (VLF). Por lo tanto, se recomienda realizar un ensayo para detectar la presencia del FeLV antes de la vacunación.

En caso de shock anafiláctico, se deberá administrar tratamiento sintomático apropiado.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No usar en gatas gestantes. Su uso no está recomendado durante la lactancia.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial de vidrio de 3 ml con tapón elastómero de butilo de 13 mm de diámetro y cápsula de aluminio.

Caja de 10 viales

Caja de 50 viales

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

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Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika VIRBAC

S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Magyarország

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Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

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Ελλάδα

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rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

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Tél: + 34 93 470 79 40

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Ireland

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UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

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Italia

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Κύπρος

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1080 Nicosia

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E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

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