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MS-H Vaccine (Mycoplasma synoviae strain MS-H) – Prospecto - QI01AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: MS-H Vaccine
ATC: QI01AE03
Sustancia: Mycoplasma synoviae strain MS-H
Fabricante: Pharmsure Ltd

PROSPECTO

Vacuna MS-H, colirio en suspensión

1.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate,

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Reino Unido

Fabricante responsable de la liberación del lote :

Pharmsure International Ltd

Unit 9, Moorlands Trading Estate

Moor Lane, Metheringham

Lincolnshire, LN4 3HX

Reino Unido

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Vacuna MS-H, colirio en suspensión

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

Colirio en suspensión

Suspensión translúcida entre naranja rojiza y pajiza.

Una dosis (30 µl) contiene:

Sustancia activa:

Mycoplasma synoviae vivo atenuado termosensible, cepa MS-H, mínimo 105,7 UCC* *unidades de cambio de color

Otros componentes:

Medio de Frey modificado que contiene rojo fenol y suero porcino.

4.INDICACIÓN DE USO

Para la inmunización activa de futuros pollos reproductores de engorde, futuras gallinas reproductoras ponedoras y futuras gallinas ponedoras a partir de las 5 semanas de edad, para reducir las lesiones de los sacos aéreos y reducir el número de huevos con anomalías en la formación de la cáscara provocadas por Mycoplasma synoviae.

Comienzo de la inmunidad: 4 semanas después de la vacunación.

Se ha demostrado que la duración de la inmunidad para reducir las lesiones de los sacos aéreos es de 40 semanas después de la vacunación.

La duración de la inmunidad para reducir el número de huevos con anomalías en la formación de cáscara no ha sido aún determinada.

5.CONTRAINDICACIONES

No procede.

6.REACCIONES ADVERSAS

No procede.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Pollos.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica.

Los pollos deben vacunarse una vez mediante la administración de una gota (30 µl) a partir de las 5 semanas y como mínimo 5 semanas antes del comienzo del periodo de puesta.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Pollos a partir de las 5 semanas

Una dosis de 30 l administrada en colirio.

Descongelar rápidamente los frascos sin abrir a 33-35°C durante 10 minutos en un baño termostático. No descongelar a temperaturas más altas ni durante períodos más prolongados. Utilizar el medicamento a temperatura ambiente (22-27°C) en el plazo de 2 horas después de la descongelación. Mezclar el contenido del frasco agitando suavemente durante la descongelación. Invertir el frasco varias veces después de la descongelación para garantizar la resuspensión del contenido.

Retirar el precinto de aluminio y el tapón de goma antes de utilizar un cuentagotas de plástico o cualquier otro dispositivo de administración. Utilizar un cuentagotas o un dispositivo calibrado para extraer una gota de 30 µl de la vacuna. Evitar la introducción de contaminación.

Sujetar al ave con la cabeza inclinada hacia un lado. Dar la vuelta al frasco cuentagotas o preparar el dispositivo y dejar que se forme una sola gota en el extremo y que caiga libremente en el ojo abierto, inundándolo suavemente. La gota (antes de caer) y el extremo NO deben tocar la superficie del ojo.

Dejar que el ave parpadee antes de soltarla.

10.TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y alcance de los niños.

La vacuna MS-H debe protegerse en todo momento de la luz directa del sol. Conservar congelada a menos de -70°C durante un máximo de 4 años. Después de la ultracongelación, se permite la conservación del medicamento a corto plazo a -18°C o menos durante un máximo de 4 semanas. La vacuna no debe volver a conservarse a -70°C después de haber estado conservada a -18°C o menos. Una vez descongelada, utilizar en menos de 2 horas.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

No usar en aves durante la puesta y en las cinco semanas anteriores al comienzo del período de puesta. Deberá vacunarse a todas las aves de la granja al mismo tiempo.

No utilizar antibióticos con actividad antimicoplasma 2 semanas antes ni 4 semanas después de la vacunación. Estos antibióticos incluyen, por ejemplo, tetraciclina, tiamulina, tilosina, quinolonas, lincoespectina, gentamicina y macrólidos.

Cuando tengan que administrarse antibióticos, deberá darse preferencia a los fármacos que no tengan actividad antimicoplasma, como penicilina, amoxicilina o neomicina, pero no se administrarán durante las 2 semanas siguientes a la vacunación.

Únicamente se vacunará a los pollos que no tengan anticuerpos contra MS (M. synoviae). La vacunación de las aves sin MS tendrá lugar al menos 4 semanas antes de la exposición prevista a cepas de MS virulentas.

En primer lugar tendrá que comprobarse si las pollitas presentan infección por M. synoviae. El análisis de la presencia de M. synoviae en la granja se realiza normalmente mediante la prueba de aglutinación rápida en suero (RSAT), analizándose las muestras de sangre en las 24 horas siguientes a la extracción.

La cepa de la vacuna puede propagarse de las aves vacunadas a las demás, incluso a las especies salvajes, y durante toda la vida del ave vacunada. Deberán adoptarse precauciones especiales para evitar la propagación de la cepa vacunal a otras especies aviares.

Es posible distinguir entre las cepas de campo y la cepa vacunal de M. synoviae mediante la clasificación de Hammond o con un análisis de fusión de alta resolución (HRM) realizado en un laboratorio.

La infección por M. synoviae induce una respuesta de anticuerpos positiva transitoria a Mycoplasma gallisepticum. Aunque no se dispone de datos a este respecto, es probable que la vacunación con este medicamento veterinario también induzca una respuesta de anticuerpos positiva frente a Mycoplasma gallisepticum y, por tanto, puede interferir en el seguimiento serológico de Mycoplasma gallisepticum. En caso necesario, es posible ampliar la diferenciación de las 2 cepas de Mycoplasma mediante técnicas de PCR en un laboratorio. Las muestras que pueden utilizarse para la RCP son las tomadas de focos patológicos como la tráquea, la hendidura palatina, los sacos aéreos o las articulaciones.

La cepa de la vacuna puede detectarse en las vías respiratorias de los pollos hasta 55 semanas después de la vacunación.

No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:

Para evitar las lesiones cutáneas y oculares que puedan producirse al manipular el frasco congelado, usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores y gafas de seguridad.

Si la vacuna salpica accidentalmente los ojos del operador, deberá lavarse bien los ojos y la cara con agua para evitar posibles reacciones a los componentes del medio de cultivo.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Frasco de plástico de LDPE de 30 ml (1.000 dosis) con tapón de caucho butílico y sellado con una cápsula de aluminio.

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/11/126/001

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