Pexion (imepitoin) - QN03AX90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Pexion
ATC: QN03AX90
Sustancia: imepitoin
Fabricante: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Pexion

imepitoína

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pexion. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pexion.

Para más información sobre el tratamiento con Pexion, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Pexion y para qué se utiliza?

Pexion es un medicamento de uso veterinario que se utiliza en perros para reducir la frecuencia de convulsiones generalizadas (crisis que afectan a la mayor parte o la totalidad del cerebro) debidas a epilepsia de origen desconocido (idiopática). Se empleará tras una cuidadosa evaluación de las opciones terapéuticas alternativas. Pexion contiene el principio activo imepitoína.

¿Cómo se usa Pexion?

Este medicamento se presenta en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta veterinaria. La dosis se calcula en función del peso del perro: el tratamiento con Pexion deberá iniciarse con una dosis de 10 mg por kg de peso corporal, dos veces al día. Si las convulsiones no se controlan adecuadamente tras una semana, el veterinario puede aumentar la dosis en un 50-100 %, hasta un máximo de 30 mg por kg de peso corporal dos veces al día.

¿Cómo actúa Pexion?

El principio activo de Pexion, la imepitoína, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia está causada por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro. La imepitoína activa parcialmente los receptores del neurotransmisor GABA, una sustancia que reduce la actividad eléctrica en el cerebro. Los neurotransmisores, como el GABA, son sustancias químicas que posibilitan la comunicación entre las neuronas. Al activar sus receptores, la imepitoína aumenta los efectos del GABA y ayuda a evitar las convulsiones. La imepitoína también ejerce un leve efecto bloqueante de los canales de calcio.

Estos canales son poros que permiten la entrada de calcio en las neuronas, lo que posibilita la transmisión de impulsos eléctricos entre ellas. Este efecto también podría contribuir al control de las convulsiones.

¿Qué beneficios ha demostrado Pexion en los estudios realizados?

En un estudio de campo realizado en la UE con 226 perros, Pexion en una dosis de 10-30 mg/kg dos veces al día redujo el número medio de convulsiones generalizadas de 2,3 a 1,1 al mes al cabo de 20 semanas de tratamiento. La reducción observada con el fenobarbital (otro medicamento antiepiléptico) fue de 2,4 a 1,1 convulsiones al mes. Durante la fase de evaluación de 12 semanas, el 47 % (30 de 64) de los perros tratados con Pexion no presentó ninguna convulsión generalizada, frente al 58 % (51 de 88) de los perros tratados con fenobarbital. Aunque la proporción de perros sin convulsiones fue inferior con Pexion que con fenobarbital, algunos perros estaban bien controlados con Pexion. Puesto que los efectos adversos fueron menos frecuentes con Pexion que con fenobarbital, Pexion es una opción terapéutica adecuada para algunos perros, teniendo en cuenta sobre todo su perfil de seguridad.

En un segundo estudio de campo realizado en EE.UU. con 151 perros, el tratamiento durante 12 semanas con Pexion en una dosis fija de 30 mg/kg dos veces al día logró que el 21 % de los perros (21 de 99) no presentaran convulsiones generalizadas, en comparación con el 8 % de los perros (4 de 52) que recibieron un tratamiento ficticio. El 25 % de los perros no respondieron al tratamiento con Pexion y tuvieron al mismo número de convulsiones o más.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Pexion?

Los efectos adversos de Pexion, leves y generalmente de corta duración, fueron polifagia (apetito excesivo), anorexia (pérdida del apetito), hiperactividad, poliuria (aumento del volumen de orina), polidipsia (consumo excesivo de agua), somnolencia, hipersalivación, emesis (vómitos), ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), apatía (falta de interés por el entorno), diarrea, desorientación, prolapso de la membrana nictitante (protrusión del «tercer párpado»), pérdida de visión y sensibilidad al ruido.

Pexion no se debe utilizar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardiaca graves.

No se ha estudiado la eficacia de Pexion para el tratamiento de perros con estado epiléptico y convulsiones en racimo. Por tanto, Pexion no debe utilizarse como tratamiento primario en perros con convulsiones en racimo (serie de convulsiones que se producen en un corto espacio de tiempo) y estado epiléptico (convulsiones continuas).

Para consultar la lista completa de reacciones adversas notificadas sobre Pexion, lea el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?

En caso de ingestión accidental, especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento.

Para evitar la ingestión accidental, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.

¿Por qué se ha aprobado Pexion?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Pexion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Pexion:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pexion el 25 de febrero de 2013.

El EPAR completo de Pexion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Pexion, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: junio de 2017.

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