Spanish
Seleccionar el idioma del sitio

Respiporc Flu3 (inactivated influenza-A virus / swine) – Prospecto - QI09AA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Respiporc Flu3
ATC: QI09AA03
Sustancia: inactivated influenza-A virus / swine
Fabricante: IDT Biologika GmbH; 

PROSPECTO:

Respiporc FLU3

Suspensión inyectable para porcino

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Alemania

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Respiporc FLU3 suspensión inyectable para porcino

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.

Cada dosis de 2 ml contiene:

Sustancias activas:

Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas:

Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)

≥ 10,53 log2

MGUN1

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)

≥ 10,22 log2

MGUN1

Bakum/1832/2000 (H1N2)

≥ 12,34 log2

MGUN1

1MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.

Adyuvante:

 

Carbómero 971 P NF

2,0 mg

Excipiente:

 

Tiomersal

0,21 mg

Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.

4.INDICACIÓN(ES) DE USO

Para la inmunización activa de los cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección.

Inicio de la inmunidad:

7 días después de la primovacunación

Duración de la inmunidad:

4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y

 

6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días.

Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez finalizada la inmunización primaria mediante la administración de una dosis 14 días antes del parto para desarrollar una elevada inmunidad calostral que proporciona protección clínica a los lechones durante al menos 33 días después del nacimiento.

5.CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones, puede producirse después de la vacunación, una ligera hinchazón transitoria en el punto de inyección, que desaparece en 2 días. En muy raras ocasiones, puede producirse un ligero aumento transitorio de la temperatura rectal después de la vacunación

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Porcino.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular.

Lechones:

Primovacunación: 2 inyecciones de una dosis (2 ml)

A partir de los 96 días, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones para conseguir una duración de la inmunidad de 6 meses.

o

Entre los 56 y 96 días, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones para conseguir una duración de la inmunidad de 4 meses.

Cerdas jóvenes y cerdas adultas: Primovacunación: véase arriba

Se puede administrar una revacunación en cada etapa de la gestación y de la lactancia. Cuando la vacunación se realiza 14 días antes del parto con una dosis (2 ml), proporciona inmunidad de origen materno a los lechones que los protege de los signos clínicos de la influenza hasta 33 días después del nacimiento.

La inmunidad de origen materno interactúa en los lechones con la inducción de anticuerpos. Generalmente, los anticuerpos de origen materno inducidos por la vacunación permanecen hasta aprox. 5-8 semanas después del nacimiento. En casos particulares de múltiples contactos de las cerdas con antígenos (infecciones de campo + vacunación) los anticuerpos transmitidos a los lechones pueden permanecer hasta las 12 semanas de vida. En este último caso los lechones deberán ser vacunados después de los 96 días.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Ninguna.

10.TIEMPO DE ESPERA

Cero días.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP.

Periodo de validez después de abierto el envase: 10 horas.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de autoinyección accidental, solo cabe esperar una leve reacción en el punto de inyección.

Gestación y lactancia:

Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la Influenza porcina A subtipos H1N1, H3N2 y H1N2. La vacuna induce anticuerpos neutralizantes e inhibidores de la hemaglutinación frente a cada uno de los tres subtipos. Cuando se administra una dosis de la vacuna 14 días antes del parto como revacunación a las cerdas previamente vacunadas, la vacuna estimula la inmunidad activa con el fin de proporcionar a la progenie una inmunidad de origen materno contra el virus de la Influenza porcina A subtipos H1N1, H3N2 y H1N2.

Formatos:

Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 10 dosis (20 ml), 25 dosis (50 ml) o 50 dosis (100 ml) con un tapón de caucho y cápsula con pestaña.

Caja de cartón con 8 viales de PET de 250 dosis (500 ml) con tapón de caucho y cápsula con pestaña.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Comentarios