RevitaCAM (meloxicam) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QM01AC06

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

 

Sustancia activa:

 

Meloxicam

5 mg

Excipientes:

 

Alcohol etílico

150 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución para pulverización bucal.

Dispersión coloidal amarilla

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Perros.

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.

4.3Contraindicaciones

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en animales que padecen trastornos gastrointestinales tales como irritación y hemorragia, insuficiencia hepática, cardiaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 6 semanas.

Este medicamento es para perros y no debe utilizarse en gatos, ya que no es apto para utilizar en esta especie.

4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Si se producen reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con el veterinario.

Debe evitarse el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un posible riesgo de aumentar la toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Lavarse las manos después de administrar el medicamento.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto directo del medicamento con la piel; en caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los AINE tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal. Estas reacciones adversas ocurren generalmente en la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen al finalizar el tratamiento, aunque en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales.

En algunos perros se puede observar estornudos, tos/arcadas o babeo inmediatamente después de la administración del tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia (véase la sección 4.3).

4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta unión a proteínas pueden competir por la unión y, por tanto, originar efectos tóxicos. RevitaCAM no debe administrarse junto con otros AINE ni con glucocorticoesteroides.

El pretratamiento con antiinflamatorios puede dar lugar a un aumento en el número o intensidad de los efectos adversos y, por lo tanto, se deberá establecer un periodo de al menos 24 horas sin tratamiento con dichos medicamentos veterinarios antes de comenzar el tratamiento. No obstante, el periodo sin tratamiento deberá tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados anteriormente.

4.9Posología y vía de administración

Conservar el vial en posición vertical. Agitar suavemente antes de usar.

Para cebar la bomba, pulse al menos 10 veces antes de utilizar por primera vez o hasta que salga una pulverización fina. Si no se utiliza RevitaCAM durante 2 días o más, vuelva a cebar con una o más pulverizaciones o hasta que salga una pulverización fina.

Inmediatamente después de la administración de la pulverización, limpie la boquilla de la bomba con papel absorbente humedecido.

Si la bomba falla, limpie la boquilla y, a continuación, vuelva a cebar la bomba de la forma anteriormente descrita.

El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día. El tratamiento continuará una vez al día aplicando una pulverización bucal (cada 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso (ver la tabla de dosificación).

Para administrar RevitaCAM, se debe coger el labio superior del perro y separarlo con cuidado dejando la encía expuesta. La boca se debe abrir justo lo necesario para facilitar la aplicación. La neblina debe dirigirse a la parte posterior y hacia la superficie de las mucosas de las encías y/o del interior del carrillo. Se debe pulsar totalmente la bomba, asegurándose que la neblina no salga de la boca. La bomba debe volver a su posición normal antes de administrar pulverizaciones consecutivas.

RevitaCAM se presenta en:

Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl

Se debe seleccionar con cuidado el tamaño correcto de vial en función del peso del perro.

 

 

 

 

 

 

 

Rango de dosis

 

 

 

Nº de

Tamaño de

Volumen

Dosis total

 

de

 

Rango de pesos

pulverizaci

de

mantenimiento

la bomba

de dosis

 

(kg)

 

ones/trata

meloxicam

meloxicam

 

 

(µl)

(µl)

 

 

 

miento

(mg)*

administrado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2.1

-

3.5

0.25

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.6

-

5.0

0.50

0.1

-

0.14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.1

-

7.5

0.75

0.1

-

0.15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.6

-

10.0

1.00

0.1

-

0.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.1

-

15.0

1.50

0.1

-

0.15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.1

-

25.0

2.15

0.1

-

0.14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25.1

-

35.0

3.23

0.1

-

0.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35.1

-

45.0

4.30

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45.1

-

5.38

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55.1

-

70.0

6.45

0.1

-

0.12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.

Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica (después de ≥ 4 días), se puede ajustar la dosis del medicamento a la dosis individual efectiva más baja, teniendo en cuenta que el grado de dolor y de inflamación vinculados a los trastornos musculoesqueléticos crónicos pueden variar con el tiempo.

Normalmente la respuesta clínica se observa en 3 - 4 días. Si no se observa mejoría clínica, deberá suspenderse el tratamiento a los 10 días como máximo.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En caso de sobredosificación, deberá iniciarse un tratamiento sintomático.

4.11 Tiempo de espera

No procede.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas). Código ATCvet: QM01AC06

5.1Propiedades farmacodinámicas

Meloxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas y, por tanto, ejerciendo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración leucocitaria en el tejido inflamado. En menor medida, también inhibe la agregación de trombocitos inducida por el colágeno. Estudios in vitro e in vivo demostraron que el meloxicam inhibe la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en mayor medida que la ciclooxigenasa-1 (COX-1).

5.2Datos farmacocinéticos

Absorción

El meloxicam se absorbe completamente después de la administración bucal y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen después de aproximadamente 4,5 horas. Cuando se utiliza el medicamento de conformidad con la pauta posológica recomendada, las concentraciones plasmáticas de meloxicam en estado estacionario se alcanzan el segundo día de tratamiento.

Distribución

Existe una relación lineal entre la dosis administrada y la concentración plasmática observada en el rango de dosis terapéutico. Aproximadamente el 97% del meloxicam se une a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,3 l/kg.

Metabolismo

El meloxicam se encuentra predominantemente en el plasma y es además un medicamento que se excreta principalmente por la vía biliar, mientras que la orina contiene tan solo trazas del compuesto original. El meloxicam se metaboliza a un alcohol, a un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.

Eliminación

La semivida de eliminación del meloxicam es de 24 horas. Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina en las heces y el resto a través de la orina.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Alcohol etílico Policarbofilo Ácido bórico Cloruro de potasio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua purificada

6.2Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

6.4.Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl

Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl

Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/12/138/001 6 ml/10ml vial de vidrio

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial de vidrio

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial de vidrio

EU/2/12/138/004 3 ml/10ml vial de vidrio

EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial de vidrio

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial de vidrio

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23/02/2012

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

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