RevitaCAM (meloxicam) – Prospecto - QM01AC06

Updated on site: 30-Nov--0001

Nombre del medicamento: RevitaCAM
ATC: QM01AC06
Sustancia: meloxicam
Fabricante: Zoetis Belgium SA

PROSPECTO PARA:

RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros

1.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BÉLGICA

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, PAÍSES BAJOS

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RevitaCAM 5 mg/ml solución para pulverización bucal para perros

Meloxicam

3.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Meloxicam

5 mg/ml

4.INDICACIÓN(ES) DE USO

Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos en perros.

5.CONTRAINDICACIONES

No usar en animales durante la gestación ni la lactancia.

No usar en animales que padecen trastornos gastrointestinales tales como irritación y hemorragia, insuficiencia hepática, cardiaca o renal y trastornos hemorrágicos.

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 6 semanas.

Este medicamento es para perros y no debe utilizarse en gatos ya que no es apto para utilizar en esta especie.

6.REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito infrecuentemente reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tales como pérdida de apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en heces, apatía e insuficiencia renal. Estas reacciones adversas ocurren generalmente en la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los casos son transitorias y desaparecen al finalizar el tratamiento, aunque en muy raras ocasiones pueden ser graves o mortales. En algunos perros se puede observar estornudos, tos/arcadas o babeo inmediatamente después de la administración del tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Conservar el vial en posición vertical. Agitar suavemente antes de usar.

Para cebar la bomba, pulse al menos 10 veces antes de utilizar por primera vez o hasta que salga una pulverización fina. Si no se utiliza RevitaCAM durante 2 días o más, vuelva a cebar con una o más pulverizaciones o hasta que salga una pulverización fina.

Inmediatamente después de la administración de la pulverización, limpie la boquilla de la bomba con papel absorbente humedecido.

Si la bomba falla, limpie la boquilla y, a continuación, vuelva a cebar la bomba de la forma anteriormente descrita.

El tratamiento inicial consiste en una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso el primer día. El tratamiento continuará una vez al día aplicando una pulverización bucal (cada 24 horas) a una dosis de mantenimiento de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso (ver tabla de dosificación).

Para administrar RevitaCAM, se debe coger el labio superior del perro y separarlo con cuidado dejando la encía expuesta. La boca se debe abrir justo lo necesario para facilitar la aplicación. La neblina debe dirigirse a la parte posterior y hacia la superficie de las mucosas de las encías y/o del interior del carrillo. Se debe pulsar totalmente la bomba, asegurándose que la neblina no salga de la boca. La bomba debe volver a su posición normal antes de administrar pulverizaciones consecutivas.

Retire el tapón

Introduzca la bomba en el vial

Agite el vial suavemente

Cebe la bomba pulverizando en

Pulverice RevitaCAM en la

Limpie la bomba con una

una toallita de papel

boca del perro

toallita de papel para evitar que

 

 

se bloquee

RevitaCAM se presenta en:

Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl

Se debe seleccionar con cuidado el tamaño correcto de vial en función del peso del perro.

 

 

 

 

 

 

 

Rango de dosis

 

 

 

Nº de

Tamaño

Volumen

Dosis total

 

de

 

Rango de pesos

de la

de

mantenimiento

pulverizaciones

de dosis

 

(kg)

 

bomba

meloxicam

meloxicam

 

 

/tratamiento

(µl)

 

 

 

(µl)

(mg)*

administrado

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mg/kg)*

2,1

-

3,5

0,25

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,6

-

5,0

0,50

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,1

-

7,5

0,75

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,6

-

10,0

1,00

0,1

-

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10,1

-

15,0

1,50

0,1

-

0,15

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15,1

-

25,0

2,15

0,1

-

0,14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

25,1

-

35,0

3,23

0,1

-

0,13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

35,1

-

45,0

4,30

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45,1

-

55,0

5,38

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

55,1

-

70,0

6,45

0,1

-

0,12

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

*Para el tratamiento inicial con una dosis única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso, las dosis de mantenimiento anteriores deben duplicarse.

Para un tratamiento a más largo plazo, una vez que se ha observado la respuesta clínica (después de ≥ 4 días), se puede ajustar la dosis del medicamento a la dosis individual efectiva más baja, teniendo en cuenta que el grado de dolor y de inflamación vinculados a los trastornos musculoesqueléticos crónicos pueden variar con el tiempo.

Normalmente la respuesta clínica se observa en 3 - 4 días. Si no se observa mejoría clínica, deberá suspenderse el tratamiento a los 10 días como máximo.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se debe prestar especial cuidado para administrar la dosis correcta. Siga cuidadosamente las instrucciones del veterinario.

10.TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Periodo de validez después de abierto el envase: 6 meses.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Si se producen reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento y consultar con el veterinario. Evítese el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un posible riesgo de aumentar la toxicidad renal.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Lavarse las manos después de administrar el medicamento.

Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Evitar el contacto directo del medicamento con la piel; en caso de exposición accidental, lavarse las manos inmediatamente con agua y jabón.

Uso durante la gestación y la lactancia:Ver la sección "Contraindicaciones".

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:Otros AINE, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta unión a proteínas pueden competir por la unión y, por tanto, originar efectos tóxicos. RevitaCAM no debe administrarse junto con otros AINE ni con glucocorticoesteroides.

El pretratamiento con antiinflamatorios puede dar lugar a un aumento en el número o intensidad de los efectos adversos y, por lo tanto, se deberá establecer un periodo de al menos 24 horas sin tratamiento con dichos medicamentos antes de comenzar el tratamiento. No obstante, el periodo sin tratamiento deberá tener en cuenta las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados anteriormente.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En caso de sobredosificación, debe iniciarse un tratamiento sintomático.

13.PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos. Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial de vidrio de 10 ml que contiene 3 ml o 6 ml con una bomba de 50 µl Vial de vidrio de 20 ml que contiene 3 ml u 11 ml con una bomba de 100 µl Vial de vidrio de 50 ml que contiene 8 ml o 33 ml con una bomba de 215 µl Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ecuphar nv/sa

Zoetis Lietuva UAB

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Tel: +370 5 2683634

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Ecuphar nv/sa

Teл: +359 2 8021933

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Agrimed Limited

Tlf: +45 86140000

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

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Tel: +49 (0) 3834 835840

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Norge

Zoetis Lietuva UAB

Orion Pharma AS Animal Health

Tel: +370 5 2683634

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

Österreich

BIOVET Veterinary Equipment

Vana GmbH

Tel: + 30 2310 325 328

Tel: +43 1 728 03 67

España

Polska

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 6000

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Axience SAS

ESTEVE FARMA, LDA

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

România

Zoetis Netherlands Holdings BV

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 207 17 70

 

Ireland

Slovenija

Duggan Veterinary Supplies

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: + 353 (0504) 43169

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Suomi/Finland

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