Rhiniseng (inactivated Bordetella bronchiseptica,...) – Etiquetado - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Rhiniseng
ATC: QI09AB04
Sustancia: inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER / recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin (PMTr)
Fabricante: Laboratorios Hipra S.A.

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DE CARTÓN

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RHINISENG suspensión inyectable para porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

 

1 dosis (2 ml):

 

 

Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa 833CER: ...............................................

9,8 BbCC

 

Toxina recombinante Pasteurella multocida Tipo D (PMTr): ................................

≥ 1 MED63

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FORMA FARMACÉUTICA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensión inyectable.

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

TAMAÑO DEL ENVASE

 

 

1 x 10 dosis (20 ml)

 

 

10 x 10 dosis (20 ml)

 

 

 

 

1 x 25 dosis (50 ml)

 

 

 

 

 

1 x 50 dosis (100 ml)

 

 

 

 

1 x 125 dosis (250 ml)

 

 

 

1 x 10 dosis (20ml)

 

 

 

 

10 x 10 dosis (20 ml)

 

 

 

1 x 25 dosis (50 ml)

 

 

 

 

1 x 50 dosis (100 ml)

 

 

 

 

 

5.

ESPECIES DE DESTINO

 

 

Porcino (cerdas adultas y cerdas nulíparas).

 

 

 

 

6.

INDICACIÓN(ES) DE USO

 

 

 

 

7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

Vía intramuscular.

 

 

Lea el prospecto antes de usar.

 

 

 

 

8.

TIEMPO(S) DE ESPERA

 

 

 

 

Tiempo de espera: Cero días.

9.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25ºC.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado.

Proteger de la luz.

No congelar.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) ESPAÑA

16.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/10/109/001-009

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ETIQUETA DEL VIAL Y DEL FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RHINISENG suspensión inyectable para porcino.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

 

1 dosis (2 ml):

 

 

Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa 833CER: ...............................................

9,8 BbCC

 

Toxina recombinante Pasteurella multocida Tipo D (PMTr): ................................

≥ 1 MED63

 

 

 

 

 

 

 

3.

FORMA FARMACÉUTICA

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspensión inyectable.

 

 

 

 

 

 

4.

TAMAÑO DEL ENVASE

 

 

50 dosis (100 ml)

 

 

50 dosis (100 ml)

 

 

 

 

125 dosis (250 ml)

 

 

 

 

 

5.

ESPECIES DE DESTINO

 

 

Porcino (cerdas adultas y cerdas nulíparas).

 

 

 

 

6.

INDICACIÓN(ES) DE USO

 

 

 

 

7.

MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

 

IM.

 

 

 

 

 

 

Lea el prospecto antes de usar.

 

 

 

 

8.

TIEMPO(S) DE ESPERA

 

 

Tiempo de espera: Cero días.

 

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25ºC.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado.

Proteger de la luz.

No congelar.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) ESPAÑA

16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/10/109/004

EU/2/10/109/008

EU/2/10/109/009

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote {número}

DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO

ETIQUETA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

RHINISENG suspensión inyectable para porcino.

2.CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

1 dosis (2 ml):

 

Bordetella bronchiseptica inactivada, cepa 833CER: ...............................................

9,8 BbCC

Toxina recombinante Pasteurella multocida Tipo D (PMTr): ................................

≥ 1 MED63

3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

10 dosis (20 ml)

25 dosis (50 ml)

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

IM.

5 TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempo de espera: Cero días.

6 NÚMERO DE LOTE

Lote {número}

7.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}

Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas, conservado entre 15ºC y 25ºC.

8. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

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