Semintra (telmisartan) – Prospecto - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Semintra
ATC: QC09CA07
Sustancia: telmisartan
Fabricante: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

PROSPECTO:

Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos

1.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein ALEMANIA

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos

Telmisartán

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

Un ml contiene:

 

Telmisartán

4 mg

Cloruro de benzalconio

0,1 mg

Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

4.INDICACIÓN DE USO

Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.

5.CONTRAINDICACIONES

No usar durante la gestación o la lactancia. Véase la sección “Gestación y lactancia”. No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.REACCIONES ADVERSAS

Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia) raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o heces blandas.

En muy raras ocasiones se ha observado la elevación de las enzimas hepáticas, que se normalizó pocos días después de interrumpir el tratamiento.

A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento que incluyeron reducción de la presión arterial y disminución del recuento eritrocitario.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas )

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Gatos

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

La dosis recomendada es 1 mg de telmisartán/kg de peso (0,25 ml/kg de peso).

El medicamento debe administrarse una vez al día directamente en la boca o con una pequeña cantidad de alimento.

Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.

La solución debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el envase. La jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en kg-peso.

Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girando a la vez. Conecte la jeringa dosificadora al adaptador conector del frasco, empujando despacio.

Gire el frasco y la jeringa boca abajo. Tire del émbolo hasta que el extremo del émbolo llegue al peso en kilos de su gato.

Retire la jeringa del frasco.

Empuje el émbolo para vaciar el contenido de la jeringa directamente en la boca del gato…

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar bien el frasco con el tapón, lavar con agua la jeringa dosificadora y dejarla secar.

Para evitar la contaminación, utilice la jeringa suministrada solo para administrar Semintra.

10.TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Período de validez después de abierto el envase: 6 meses.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de CAD/EXP.

12.ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales:

La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en gatos menores de 6 meses. Se considera una buena práctica clínica monitorizar la presión arterial de los gatos que reciben Semintra cuando estén anestesiados.

Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión transitoria. En caso de que se aprecien signos clínicos de hipotensión debe administrarse tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.

Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario. Durante el tratamiento debe monitorizarse el recuento eritrocitario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante. Lávese las manos después de usar.

Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento, porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECA) afectan al feto durante la gestación en humanos.

Las personas con hipersensibilidad conocida a telmisartán o a otros sartanes/BRA deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia en gatas.

No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia. Véase la sección “Contraindicaciones”.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada no se han observado evidencias clínicas de hipotensión.

A partir de los datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento- medicamento por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los IECA). La combinación de agentes dirigidos al SRAA puede alterar la función renal.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección “Reacciones adversas”.

La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses) conllevó reducciones marcadas de la presión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN; nitrógeno circulando en sangre conteniendo productos de desecho).

En el caso de que se produzca hipotensión , debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej. fluidoterapia.

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Frasco de plástico llenado con 30 ml o frasco de plástico llenado con 100 ml. 1 jeringa dosificadora.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

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