Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Etiquetado - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Nombre del medicamento: Sileo
ATC: QN05CM18
Sustancia: dexmedetomidine hydrochloride
Fabricante: Orion Corporation

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBAJALE EXTERIOR

Caja de cartón (1 jeringa precargada)

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros

Hidrocloruro de dexmedetomidina

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg

3.FORMA FARMACÉUTICA

Gel bucal

4.TAMAÑO DEL ENVASE

Jeringa para uso oral de 1 x 3 ml

5.ESPECIES DE DESTINO

Perros

6.INDICACIÓN(ES) DE USO

7.MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía bucal.

Lea el prospecto antes de usar.

Incluir código QR + www.sileodog.com

8.TIEMPO DE ESPERA

9.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES),SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

Una vez abierto utilizar antes de 4 semanas.

Una vez abierto utilizar antes de...

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Inmediatamente después de cada uso volver a colocar el capuchón y guardar la jeringa en la caja

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDIA

16.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/15/181/001 (Jeringa oral 1 x 3 m)

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote

Instrucciones para abrir el envase:

1.

2.

3.

1.Presionar para romper el sello blanco.

2.Presionar para romper el sello amarillo.

3.Presionar el sello amarillo y tirar para abrir

Texto de los sellos:

Presionar

Tirar

En la parte interior del embalaje exterior:

Al cerrar, asegúrese de que las imágenes de los perros están alineadas y de que el embalaje está correctamente cerrado.

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBAJALE EXTERIOR

Caja de cartón (3, 5, 10 y 20 envases de jeringas precargadas (3 x 1) (5 x 1) (10 x 1) (20 x 1))

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para perros

Hidrocloruro de dexmedetomidina

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml: Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel bucal

4. TAMAÑO DEL ENVASE

3 envases de jeringas orales (3 ml)

5 envases de jeringas orales (3 ml)

10 envases de jeringas orales (3 ml)

20 envases de jeringas orales (3 ml)

5. ESPECIES DE DESTINO

Perros

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía bucal.

Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES),SI PROCEDE(N)

Lea el prospecto antes de usar.

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Este multienvase no debe dispensarse directamente al propietario del animal. (solo para multienvases 5 x 1, 10 x 1 y 20 x 1)

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDIA

16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/15/181/002 (3 jeringas orales (1 x 3 ml)

EU/2/15/181/003 (5 jeringas orales (1 x 3 ml)

EU/2/15/181/004 (10 jeringas orales (1 x 3 ml)

EU/2/15/181/005 (20 jeringas orales (1 x 3 ml)

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote

DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Jeringa oral

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Sileo 0,1 mg/ml gel bucal

Hidrocloruro de dexmedetomidina

2.CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)

Hidrocloruro de dexmedetomidina 0,1 mg/ml

3.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS

3 ml

4.VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía bucal.

5.TIEMPO DE ESPERA

6.NÚMERO DE LOTE

Lote

7.FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {mes/año}

8.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

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