Stronghold (selamectin) – Prospecto - QP54AA05

PROSPECTO PARA:

Stronghold solución para unción dorsal puntual

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Stronghold 15 mg solución para unción dorsal puntual para gatos y perros <2,5 kg Stronghold 30 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2,6-5,0 kg Stronghold 45 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2,6-7,5 kg Stronghold 60 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 7,6-10,0 kg Stronghold 60 mg solución para unción dorsal puntual para perros 5,1-10,0 kg Stronghold 120 mg solución para unción dorsal puntual para perros 10,1-20,0 kg Stronghold 240 mg solución para unción dorsal puntual para perros 20,1-40,0 kg Stronghold 360 mg solución para unción dorsal puntual para perros 40,1-60,0 kg

Selamectina

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis unitaria (pipeta) de STRONGHOLD contiene:

 

 

Stronghold 15 mg para gatos y perros

Solución al 6% p/v

Selamectina

15 mg

Stronghold 30 mg para perros

Solución al 12% p/v

Selamectina

30 mg

Stronghold 45 mg para gatos

Solución al 6% p/v

Selamectina

45 mg

Stronghold 60 mg para gatos

Solución al 6% p/v

Selamectina

60 mg

Stronghold 60 mg para perros

Solución al 12% p/v

Selamectina

60 mg

Stronghold 120 mg para perros

Solución al 12% p/v

Selamectina

120 mg

Stronghold240 mg para perros

Solución al 12% p/v

Selamectina

240 mg

Stronghold 360 mg para perros

Solución al 12% p/v

Selamectina

360 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno 0,08%.

Solución de incolora a amarilla.

4.INDICACIÓN(ES) DE USO

Gatos y perros:

. Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp. durante un mes tras la administración de una sola dosis como resultado de las propiedades, adulticida, larvicida y ovicida del medicamento veterinario. La actividad ovicida persiste durante tres semanas después de su administración. El tratamiento mensual de animales en

gestación y lactación ayuda a prevenir infestaciones por pulgas en la camada hasta las siete semanas de edad al reducir la población de pulgas, en la prevención de infestaciones de pulgas en la camada hasta las siete semanas de edad. El medicamento veterinario puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica por pulgas y por su acción ovicida y larvicida puede ayudar en el control de infestaciones por pulgas existentes en el ambiente en áreas a las que el animal tiene acceso.

Prevención de la filariosis producida por Dirofilaria immitis, mediante administración mensual.

Stronghold puede administrarse con seguridad a animales infectados con formas adultas del parásito, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían examinarse para determinar la presencia de formas adultas del parásito antes de iniciar el tratamiento con Stronghold. También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención de las filarias, los perros sean examinados periódicamente de infecciones por formas adultas de filarias, aun cuando hayan sido tratados con STRONGHOLD mensualmente. Este medicamento veterinario no es eficaz frente a formas adultas de D. immitis.

Tratamiento de la acariosis de los oídos producida por Otodectes cynotis.

Gatos:

Tratamiento de infestaciones por piojos (Felicola subrostratus).

Tratamiento de ascáridos en sus formas adultas (Toxocara cati)

Tratamiento de anquilostomas intestinales en sus formas adultas (Ancylostoma tubaeforme)

Perros:

Tratamiento de infestaciones por piojos (Trichodectes canis).

Tratamiento de la sarna sarcóptica (Sarcoptes Scabiei).

Tratamiento de ascáridos intestinales en sus formas adultas (Toxocara canis).

5.CONTRAINDICACIONES

No utilizar en animales de menos de 6 semanas. No utilizar en gatos enfermos o que estén debilitados y con bajo peso para su tamaño y edad.

6.REACCIONES ADVERSAS

El uso del medicamento veterinario en gatos se ha asociado, en raras ocasiones, con leve alopecia transitoria en el lugar de la aplicación. En muy raras ocasiones se ha observado irritación local transitoria. La alopecia e irritación suelen resolverse espontáneamente pero, en determinadas circunstancias, puede ser adecuado un tratamiento sintomático.

En raras ocasiones, la aplicación del medicamento veterinario en gatos y perros puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco. Esto es normal y habitualmente desaparecerá en 24 horas de la administración del tratamiento y no afecta ni a la seguridad ni a la eficacia del medicamento veterinario.

En muy raras ocasiones, como con otras lactonas macrocíclicas, pueden observarse signos neurológicos reversibles, incluyendo convulsiones, tras el uso del medicamento veterinario en perros y gatos.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 que presenten reacciones adversas durante el curso de un tratamiento)

Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

Información adicional

Stronghold ha sido probado, sin reacciones adversas, en perros de más de 100 razas y cruces diferentes incluidos los Collies, y en cruces y 16 razas de gatos.

7.ESPECIES DE DESTINO

Gatos y perros con un peso de 2,5 kg o menos (Stronghold 15 mg solución para unción dorsal puntual para gatos y perros ≤ 2,5 kg

Perros con un peso entre 2,6 - 5,0 kg (Stronghold 30 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2,6-5,0 kg)

Gatos con un peso entre 2,6 - 7,5 kg (Stronghold 45 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 2,6-7,5 kg)

Gatos con un peso entre 7,6 - 10,0 kg (Stronghold 60 mg solución para unción dorsal puntual para gatos 7,6-10,0 kg)

Perros con un peso entre 5,1 - 10,0 kg (Stronghold 60 mg solución para unción dorsal puntual para perros 5,1-10,0 kg)

Perros con un peso entre10,1 - 20,0 kg (Stronghold 120 mg solución para unción dorsal puntual para perros 10,1-20,0 kg)

Perros con un peso entre 20,1 - 40,0 kg (Stronghold 240 mg solución para unción dorsal puntual para perros 20,1-40,0 kg)

Perros con un peso entre 40,1 - 60,0 kg (Stronghold 360 mg unción dorsal puntual para perros 40,1- 60,0 kg

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Unción dorsal puntual

Aplicar en la piel de la base del cuello por delante de las escápulas.

Stronghold debe administrarse en una única aplicación suministrando un mínimo de 6 mg/kg de selamectina. Cuando un animal deba tratarse con el medicamento veterinario por infecciones o infestaciones mixtas, sólo deberá administrarse una aplicación de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese momento. La duración del periodo del tratamiento para parásitos individuales, se especifica a continuación.

Administrar Stronghold de acuerdo con la siguiente tabla:

Gatos (kg)

Color de la tapa

mg de

Concen-

Volumen administrado

 

de la pipeta

selamectina

tración

(tamaños nominales de las

 

 

dispensados

(mg/ml)

pipetas, ml)

≤2,5

Rosa

0,25

2,6-7,5

Azul

0,75

7,6-10,0

Gris pardo

1,0

>10

 

Combinación

Combinación adecuada de

 

 

adecuada de

 

pipetas

 

 

pipetas

 

 

Perros

Color de la tapa

mg de

Concen-

Volumen administrado

(kg)

de la pipeta

selamectina

tración

(tamaños nominales de las

 

 

dispensados

(mg/ml)

pipetas, ml)

≤2,5

Rosa

0,25

2,6-5,0

Violeta

0,25

5,1-10,0

Marrón

0,5

10,1-20,0

Rojo

1,0

20,1-40,0

Verde

2,0

40,1-60,0

Cereza

3,0

>60

 

Combinación

60/120

Combinación adecuada de

 

 

adecuada de

 

pipetas

 

 

pipetas

 

 

Tratamiento y prevención de pulgas (gatos y perros)

Animales de más de 6 semanas

Tras la administración del medicamento veterinario al animal, las pulgas adultas y larvas mueren y no se producen huevos viables. De esta forma se detiene la reproducción de las pulgas y puede ayudar al control de infestaciones por pulgas existentes en el ambiente en áreas a las que el animal tiene acceso. Para la prevención de las infestaciones por pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse al animal a intervalos mensuales durante la temporada de pulgas, empezando un mes antes de que comience la actividad de las mismas. De este modo se garantiza la muerte de las pulgas que infestan al animal, no se producen huevos viables, y las larvas (que se encuentran solo en el ambiente) también mueren. Así se rompe el ciclo de vida de las pulgas y se previenen las infestaciones por pulgas.

Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica por pulgas, el medicamento veterinario se administrará a intervalos mensuales.

Tratamiento de animales en gestación y lactación para prevenir las infestaciones por pulgas en cachorros y gatitos

El tratamiento mensual de animales en gestación y lactación ayudará a prevenir infestaciones por pulgas en la camada hasta las siete semanas de edad al reducir la población de pulgas.

Prevención de la filariosis (gatos y perros)

El medicamento veterinario puede administrarse todo el año o, al menos, durante el mes siguiente a la primera exposición del animal a los mosquitos y, posteriormente, una vez al mes hasta que termine la temporada de los mosquitos. La última dosis debe administrarse durante el mes siguiente a la última exposición a los mosquitos. Si se omite una dosis y se sobrepasa el intervalo mensual entre dos dosis, la administración inmediata del medicamento veterinario y la reanudación de las dosis mensuales reducirán al mínimo las probabilidades de desarrollo de formas adultas de filarias. Cuando sustituya a otro producto para la prevención de las filarias, la primera dosis del medicamento veterinario debe administrarse durante el mes siguiente a la última dosis de la medicación anterior.

Tratamiento de las infecciones por ascáridos (gatos y perros)

Se administrará una sola dosis del medicamento veterinario.

Tratamiento de la pediculosis (perros y gatos)

Se administrará una sola dosis del medicamento veterinario.

Tratamiento de la acariosis de los oídos (gatos)

Deberá administrarse una sola dosis del medicamento veterinario.

Tratamiento de la acariosis de los oídos (perros)

Se administrará una sola dosis del medicamento veterinario. Antes de cada tratamiento deberán retirarse del canal externo del oído las costras desprendidas. Dado que algunos animales pueden requerir un segundo tratamiento, se recomienda un examen veterinario 30 días después del primero.

Tratamiento de infecciones por anquilostomas (gatos)

Se administrará una sola dosis del medicamento veterinario.

Tratamiento de la sarna sarcóptica (perros)

Para la completa eliminación de los ácaros, debe administrarse una sola dosis del medicamento veterinario durante dos meses consecutivos.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Extraiga la pipeta Stronghold de su envase protector.

Sujetando la pipeta hacia arriba, presione firmemente la tapa para romper el sello del aplicador, después retire la tapa.

Separe el pelo de la base del cuello de su animal por delante de las escápulas, hasta que sea visible una pequeña área de la piel.

Aplique la punta de la pipeta de Stronghold directamente sobre la piel, sin masajear. Apriete la pipeta firmemente hasta vaciar su contenido en un solo punto. Evite el contacto entre el producto y sus dedos.

No aplicar si el animal tiene el pelo húmedo. Sin embargo, bañar o mojar al animal a partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del medicamento veterinario.

10.TIEMPO DE ESPERA

No se aplica.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar el envase con su lámina protectora sin abrir en un lugar seco.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino.

Los animales pueden bañarse dos horas después del tratamiento sin pérdida de eficacia. No aplicar cuando el pelo del animal esté húmedo.

Sin embargo, bañar con champú o mojar al animal a partir de las 2 horas de aplicado el tratamiento no reducirá la eficacia del producto.

Para el tratamiento de las acariosis de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular.

Es importante aplicar la dosis como se indica para minimizar la cantidad que el animal pueda lamer. Si se produce un lamido significativo puede observarse, raramente, un breve periodo de hipersalivación en gatos.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Este producto debe aplicarse únicamente sobre la piel. No administrar por vía oral ni parenteral.

Mantener a los animales tratados alejados del fuego u otras fuentes de ignición durante al menos 30 minutos o hasta que el pelo esté seco.

Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Este producto es muy inflamable. Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llamas y otras fuentes de ignición.

No fume, coma ni beba mientras manipula el producto.

Lávese las manos después de usar el medicamento y elimine inmediatamente con agua y jabón los restos de producto que pudiera haber en la piel. Si se produce un contacto accidental con los ojos, láveselos inmediatamente con agua y consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Evite el contacto directo con los animales tratados hasta que la zona de aplicación esté seca. El día del tratamiento, los niños no deben tocar a los animales tratados Y no se debe permitir a los animales dormir con los dueños, especialmente con los niños. Los aplicadores usados deben desecharse de inmediato y no dejar a la vista o al alcance de los niños.

Las personas con piel sensible o hipersensibilidad conocida a este tipo de medicamentos deberán manipular el medicamento veterinario con precaución.

Otras precauciones:

No permitir a los animales tratados bañarse en cursos de agua hasta, al menos, dos horas después de administrar el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los estudios de campo efectuados no han demostrado interacciones entre Stronghold y otros medicamentos veterinarios de uso frecuente, así como procedimientos médicos o quirúrgicos.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Stronghold ha sido administrado hasta 10 veces la dosis recomendada y no se han observado efectos adversos. El medicamento veterinario se administró hasta 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por formas adultas de filarias y no se observaron efectos adversos. También se administró el medicamento veterinario hasta 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras, incluyendo hembras en gestación y en lactación amamantando a las camadas y hasta 5 veces la dosis recomendada a Collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos adversos.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

No deben tirarse los medicamentos por los desagües.

La selamectina podría resultar peligrosa para los peces y ciertos organismos acuáticos de los que se alimentan. Los envases y residuos deberán eliminarse con los vertidos domésticos para evitar la contaminación de cursos de agua.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Stronghold está disponible en envases de 3 pipetas (todos los tamaños de pipetas), seis pipetas (todos los tamaños excepto 15 mg de selamectina) o quince pipetas (sólo el tamaño de 15 mg de selamectina). Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

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Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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