Ypozane (osaterone acetate) - QG04CX90

YPOZANE

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.

Este documento no puede sustituir a una conversación directa con su veterinario. Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario. Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del Comité, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Ypozane?

Ypozane son comprimidos redondos blancos que contienen acetato de osaterona como principio activo. El medicamento está disponible en comprimidos de 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg, que pueden utilizarse para perros de distintos pesos (perros pequeños, medianos, grandes o muy grandes).

¿Para qué se utiliza Ypozane?

Ypozane se utiliza en perros para el tratamiento de la “hipertrofia benigna de próstata”, es decir, para el aumento del tamaño de la glándula prostática no relacionado con cáncer (benigno). La próstata es una glándula que produce un líquido que forma parte del semen. Cuando aumenta de tamaño, puede causar dolor abdominal, estreñimiento y dificultades para orinar en los perros afectados.

Ypozane se administra una vez al día durante siete días. Su efecto puede observarse en unas 2 semanas y dura 5 meses.

¿Cómo actúa Ypozane?

El acetato de osaterona es una hormona químicamente relacionada con la progesterona y, como tal, tiene actividad antiandrógena y progestágena. En los perros, bloquea el transporte de la hormona masculina testosterona a la próstata. Al inhibir la testosterona, Ypozane ayuda a que la próstata recupere su tamaño normal.

¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Ypozane?

Se presentaron datos sobre la calidad farmacéutica del producto, sobre la tolerancia de Ypozane en perros y sobre la seguridad de los comprimidos cuando son manipulados por personas.

La eficacia del acetato de osaterona se investigó en un estudio extenso realizado en una serie de clínicas veterinarias en toda Europa. Perros de distintas razas con hipertrofia de próstata recibieron tratamiento con Ypozane o con otro producto ya autorizado en la UE para esa indicación. Los perros recibieron una vez al día durante 7 días el comprimido de Ypozane adecuado a su tamaño para obtener una dosis diaria de entre 0,25 y 0,5 mg de acetato de osaterona por kilogramo de peso corporal.

¿Qué beneficios ha demostrado Ypozane durante dichos estudios?

Ypozane fue eficaz en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata. Se observó una respuesta clínica al tratamiento (disminución del volumen de la próstata) en menos de 14 días, que duró al menos 5 meses. Al cabo de ese tiempo, el veterinario debe volver a examinar al animal y posiblemente repetir el tratamiento. Ypozane no tiene efectos negativos en la calidad del semen.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Ypozane?

Ypozane debe utilizarse con precaución en perros que hayan tenido problemas hepáticos.

Los efectos secundarios más frecuentes son un aumento transitorio del apetito y cambios en el comportamiento del animal (cambios en los niveles de actividad, comportamiento más sociable). Algunos perros pueden presentar también vómitos, diarrea, aumento de la sed o “síndrome de feminización”. Los que presentan este síndrome adquieren de pronto atractivo para otros perros o presentan un aumento del tamaño de las glándulas mamarias. Todos estos efectos desaparecen al cabo de un tiempo sin tratamiento específico.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?

Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y no está indicado para su uso en seres humanos.

En caso de que lo ingiera de forma accidental una persona, debe solicitar urgentemente atención médica y llevar consigo el prospecto o la etiqueta del producto. Se debe lavar las manos después de utilizar el producto.

En estudios de laboratorio realizados en hembras, el acetato de osaterona causó efectos adversos graves en las funciones reproductoras. Por consiguiente, las mujeres en edad fértil deben evitar el contacto con los comprimidos, o utilizar guantes desechables para su manipulación.

¿En qué se basa la aprobación de la comercialización de Ypozane?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Ypozane son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata (HBP) en perros. En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre beneficios y riesgos puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.

EMEA 2006

Más información sobre Ypozane:

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ypozane a Virbac S.A. el 11.01.2007. En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11.01.2007.

EMEA 2006

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