Zactran (gamithromycin) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - QJ01FA95

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL

4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francia

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

C.DECLARACIÓN DE LOS LMR

La sustancia activa de ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:

Sustancia

Residuo

Especies

LMR

Tejidos

Otras

Clasificación

farmacológicamente

marcador

animales

 

diana

disposiciones

terapéutica

activa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Gamitromicina

Gamitromicina

Bovino

20 µg/kg

Grasa

No usar en

Agentes

 

 

 

200 µg/kg

Hígado

animales

antiinfeccios

 

 

 

100 µg/kg

Riñón

productores de

os/antibiótic

 

 

 

 

 

leche para el

os

 

 

 

 

 

consumo

 

 

 

 

 

 

humano

 

 

 

Porcino

100 µg/kg

Músculo

NINGUNA

 

 

 

 

100 µg/kg

Piel y

ENTRADA

 

 

 

 

 

grasa en

 

 

 

 

 

 

proporci

 

 

 

 

 

 

ones

 

 

 

 

 

 

naturale

 

 

 

 

 

 

s

 

 

 

 

 

100 µg/kg

Hígado

 

 

 

 

 

300 µg/kg

Riñón

 

 

 

 

Ovino

50 µg/kg

Músculo

No usar en

 

 

 

 

50 µg/kg

Grasa

animales

 

 

 

 

300 µg/kg

Hígado

productores de

 

 

 

 

200 µg/kg

Riñón

leche para el

 

 

 

 

 

 

consumo

 

 

 

 

 

 

humano

 

Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.

D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Requisitos específicos de farmacovigilancia:

El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.

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