Zactran (gamithromycin) – Etiquetado - QJ01FA95

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino gamitromicina

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4.TAMAÑO DEL ENVASE

50 ml

100 ml

250 ml

5.ESPECIES DE DESTINO

Bovino, ovino, porcino

6.INDICACIÓN(ES) DE USO

7.MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino y ovino: Vía subcutánea

Porcino: Vía intramuscular

Lea el prospecto antes de usar.

8.TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Ovino: 29 días. Porcino: 16 días.

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano. No usar en animales gestantes destinados a la producción de leche para el consumo humano en los 2 meses (vacas, novillas) o 1 mes (ovejas) anteriores a la fecha prevista para el parto.

9.ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

16.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja (500 ml)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino gamitromicina

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE

500 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Bovino, porcino

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

7.MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Bovino: Vía subcutánea

Porcino: Vía intramuscular

Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Porcino: 16 días.

No autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.

No usar en vacas y novillas gestantes destinadas a la producción de leche para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.

9. ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote

DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL 50 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino gamitromicina

2.CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 ml

4.VÍA DE ADMINISTRACIÓN

SC (bovino, ovino), IM (porcino)

5 TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera: Carne: Bovino: 64 días. Ovino: 29 días. Porcino: 16 días. No autorizado en animales cuya leche se utilice para el consumo humano.

6 NÚMERO DE LOTE

Lot

7.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

8.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

VIAL 100 ml, 250 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino gamitromicina

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE

100 ml

250 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Bovino, ovino, porcino

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SC (bovino, ovino) IM (porcino)

Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Ovino: 29 días. Porcino: 16 días.

No autorizado en animales cuya leche se utilice para el consumo humano.

9. ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

13. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

14.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lot

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

VIAL 500 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino gamitromicina

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4. TAMAÑO DEL ENVASE

500 ml

5. ESPECIES DE DESTINO

Bovino, porcino

6. INDICACIÓN(ES) DE USO

7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SC (bovino) IM (porcino)

Lea el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Porcino: 16 días.

No autorizado en animales cuya leche se utilice para el consumo humano.

9. ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10. FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

13. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

14. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lot

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