Zactran (gamithromycin) – Etiquetado - QJ01FA95

Contenido del artículo

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja (50 ml / 100 ml / 250 ml)

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino gamitromicina

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4.TAMAÑO DEL ENVASE

50 ml

100 ml

250 ml

5.ESPECIES DE DESTINO

Bovino, ovino, porcino

6.INDICACIÓN(ES) DE USO

7.MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Bovino y ovino: Vía subcutánea

Porcino: Vía intramuscular

Lea el prospecto antes de usar.

8.TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Ovino: 29 días. Porcino: 16 días.

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano. No usar en animales gestantes destinados a la producción de leche para el consumo humano en los 2 meses (vacas, novillas) o 1 mes (ovejas) anteriores a la fecha prevista para el parto.

9.ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12.PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14.ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15.NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

16.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/007

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Caja (500 ml)

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino gamitromicina

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4.TAMAÑO DEL ENVASE

500 ml

5.ESPECIES DE DESTINO

Bovino, porcino

6.INDICACIÓN(ES) DE USO

7.MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Bovino: Vía subcutánea

Porcino: Vía intramuscular

Lea el prospecto antes de usar.

8.TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Porcino: 16 días.

No autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.

No usar en vacas y novillas gestantes destinadas a la producción de leche para el consumo humano en los 2 meses anteriores a la fecha prevista para el parto.

9.ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12.PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Eliminación: lea el prospecto.

13.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14.ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

15.NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

16.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lote

DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL 50 ml

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino gamitromicina

2.CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

50 ml

4.VÍA DE ADMINISTRACIÓN

SC (bovino, ovino), IM (porcino)

5 TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera: Carne: Bovino: 64 días. Ovino: 29 días. Porcino: 16 días. No autorizado en animales cuya leche se utilice para el consumo humano.

6 NÚMERO DE LOTE

Lot

7.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

8.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”

Uso veterinario.

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

VIAL 100 ml, 250 ml

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino gamitromicina

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4.TAMAÑO DEL ENVASE

100 ml

250 ml

5.ESPECIES DE DESTINO

Bovino, ovino, porcino

6.INDICACIÓN(ES) DE USO

7.MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SC (bovino, ovino) IM (porcino)

Lea el prospecto antes de usar.

8.TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Ovino: 29 días. Porcino: 16 días.

No autorizado en animales cuya leche se utilice para el consumo humano.

9.ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

13.NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

14.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lot

DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO

VIAL 500 ml

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino y porcino gamitromicina

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

1 ml contiene 150 mg de gamitromicina

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4.TAMAÑO DEL ENVASE

500 ml

5.ESPECIES DE DESTINO

Bovino, porcino

6.INDICACIÓN(ES) DE USO

7.MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

SC (bovino) IM (porcino)

Lea el prospecto antes de usar.

8.TIEMPO(S) DE ESPERA

Tiempos de espera:

Carne: Bovino: 64 días. Porcino: 16 días.

No autorizado en animales cuya leche se utilice para el consumo humano.

9.ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN

10.FECHA DE CADUCIDAD

EXP

Una vez abierto, utilizar antes de __/__/__

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

12.LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede

Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

13.NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon Francia

14.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/006

17.NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN

Lot

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