Zolvix (monepantel) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QP52AX09

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZOLVIX 25 mg/ml solución oral para ovino

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Monepantel 25 mg

Excipientes:

RRR-α-tocoferol

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.

Solución naranja transparente.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Ovino.

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

ZOLVIX solución oral es un antihelmíntico de amplio espectro para el tratamiento y control de infecciones gastrointestinales causadas por nematodos y enfermedades asociadas en ovino, incluyendo corderos, borregos, carneros y ovejas reproductoras.

El espectro de actividad incluye la fase de cuarta larva y adultos de:

Haemonchus contortus*

Teladorsagia circumcincta*

Teladorsagia trifurcata*

Teladorsagia davtiani*

Trichostrongylus axei*

Trichostrongylus colubriformis

Trichostrongylus vitrinus

Cooperia curticei

Cooperia oncophora

Nematodirus battus

Nematodirus filicollis

Nematodirus spathiger

Chabertia ovina

Oesophagostomum venulosum

*incluyendo larvas inhibidas

4.3Contraindicaciones

Ninguna.

4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

No se ha establecido la eficacia en ovejas con peso inferior a 10 kg.

Se deben evitar las siguientes prácticas de uso porque aumentan el riesgo de desarrollo de resistencias y podría resultar, en última instancia, en una terapia ineficaz :

Uso muy frecuente y repetido de antihelmínticos del mismo tipo, durante un largo periodo de tiempo. Se recomienda que el medicamento no sea utilizado más de 2 veces en un año.

Infradosificación, que puede deberse a una infraestimación del peso vivo, olvidos en la administración del medicamento veterinario, o a una falta de calibración de los sistemas de

dosificación.

Para retrasar el desarrollo de resistencias, se aconseja a los usuarios revisar el éxito del tratamiento (p.ej. aspecto clínico, recuento de huevos fecales). Debe investigarse la sospecha de casos de resistencias a antihelmínticos utilizando las pruebas apropiadas (p.ej. Ensayos de reducción del recuento de huevos en heces) de acuerdo con la recomendación del veterinario. Cuando los resultados de las pruebas sugieran una resistencia a un antihelmíntico en particular, deberá utilizarse un antihelmíntico perteneciente a otra clase farmacológica con un mecanismo de acción distinto.

Un aumento de los parásitos en refugio (i.e. una fuente de parásitos no expuesta al antihelmíntico) demostró retrasar el desarrollo de las resistencias. No obstante, esto deberá ser considerado solamente bajo supervisión del veterinario.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

No se ha establecido la seguridad en ovejas con peso inferior a 10 kg o de menos de 2 semanas de edad.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores al manipular el medicamento veterinario.

En caso de derrame accidental sobre la piel o en los ojos, lavar inmediatamente con agua. Quítese cualquier ropa contaminada. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No comer, beber o fumar mientras se manipula el medicamento veterinario. Lávese las manos y la piel expuesta después de manipular el medicamento veterinario.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna.

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Este medicamento veterinario puede utilizarse en ovejas reproductoras incluyendo ovejas gestantes y lactantes.

4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9Posología y vía de administración

La dosificación es de 2,5 mg de monepantel/kg de peso vivo.

El medicamento veterinario se administra en un tratamiento único. Sin embargo, la administración puede repetirse, dependiendo de la situación epidemiológica en las distintas áreas.

Para asegurar la administración de una dosis correcta, debe determinarse el peso vivo tan exacto como sea posible. Se debe revisar la exactitud y el adecuado funcionamiento del sistema de dosificación.

Si los animales se tienen que tratar de forma colectiva en lugar de individualmente, se deberán agrupar según su peso, y dosificarse con respecto al animal con más peso dentro del grupo, para evitar infradosificaciones.

Para asegurar la ingesta de un pequeño volumen de solución, administrar por vía oral en el fondo de la lengua. El sistema de administración se deberá limpiar después de su uso.

Tabla de dosis:

Peso, kg

Dosis, ml

10 – 15

1,5

16 – 20

21 – 25

2,5

26 – 30

31 – 35

3,5

36 – 40

41 – 50

51 – 60

61 – 70

> 70

1 ml por cada 10 kg adicionales

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado efectos adversos después de una sobredosificación de 10 veces la dosis recomendada.

4.11 Tiempo(s) de espera

7 días.

Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

5.PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos.

Código ATCvet: QP52AX09.

5.1Propiedades farmacodinámicas

Monepantel es un antihelmíntico perteneciente a la clase de los derivados del aminoacetonitrilo (AAD). Monepantel actúa sobre la subunidad Hco-MPTL-1 del receptor nicotínico de la acetilcolina específica de los nematodos. Esta es la primera función biológica descrita para el receptor Hco- MPTL-1, por tanto, el monepantel es efectivo frente a nematodos resistentes a otras clases de antihelmínticos.

ZOLVIX ha demostrado ser eficaz frente a cepas de parásitos gastrointestinales, listados en la sección 4.2, resistentes a (pro)bencimidazoles, levamisol, morantel, lactonas macrocíclicas y cepas de H. contortus resistentes a salicilanilidas. Además, en un estudio de laboratorio el producto ha

demostrado ser efectivo frente a larvas del 4º estadío de una cepa de H. contortus donde no resultó efectiva una combinación de abamectina y dercuantel.

Se han identificado casos aislados de resistencia a monopantel en la Unión Europea.

5.2Datos farmacocinéticos

Tras la administración oral, el monepantel es rápidamente absorbido y oxidado a un metabolito sulfona. Las concentraciones máximas en sangre se alcanzan al cabo de 1 día. Después, las concentraciones en sangre disminuyen con una semivida de aproximadamente cinco días. Se excreta principalmente por las heces pero también por la orina. El ayuno o alimentación antes o poco tiempo después del tratamiento no afecta a la eficacia.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

RRR-α-tocoferol

Betacaroteno

Aceite de maíz

Propilenglicol

Hidroxiestearato de macrogolglicerol

Polisorbato 80

Monocaprilato de propilenglicol

Dicaprilocaprato de propilenglicol

6.2Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Período de validez después de abierto el envase primario: 1 año

6.4.Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Frascos de polietileno de alta densidad fluorado (HDPE) con tapón de polipropileno.

Formatos: 250 ml, 500 ml, 1 litro, 2,5 litros y 5 litros.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Reino Unido

8.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/09/101/002

EU/2/09/101/004

EU/2/09/101/006

EU/2/09/101/008

EU/2/09/101/010

9.FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

04/11/2009

07/11/2014

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No procede.

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