Zulvac 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QI02AA08

Updated on site: 21-Sep-2017

Nombre del medicamento: Zulvac 8 Bovis
ATC: QI02AA08
Sustancia: inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Fabricante: Zoetis Belgium SA;;; 

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:

 

Sustancia activa:

 

Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02

PR* ≥ 1

*Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino

Adyuvantes:

 

Hidróxido de aluminio (Al3+)

4 mg

Saponina

0,4 mg

Excipientes:

 

Tiomersal

0,2 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Bovino

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.

*(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)

Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis. La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.

4.3Contraindicaciones

Ninguna

4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infeccióndebe

realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva. El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al

observado en bovino.

Sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar solamente en animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

No procede.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.

Tras la segunda inyección de una sola dosis, muy frecuentemente se registró un aumento ligero y transitorio pero significativo de la temperatura rectal media de 0,4ºC, en los terneros vacunados,

durante las primeras 24 horas. Dos días después de la vacunación, las temperaturas rectales habían vuelto a sus valores normales. Este signo clínico se ha observado en muy raras ocasiones en

condiciones de campo.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

La vacuna puede utilizarse durante la gestación.

No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores. En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo

realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.

4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9Posología y vía de administración

Vía intramuscular:

Aplicar las medidas asépticas habituales.

Agitar suavemente inmediatamente antes de usar. Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede

ser causa de irritación en el punto de inoculación. Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación. Evitar las

perforaciones múltiples del tapón del vial.

Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.

Primovacunación:

Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:

1ª inyección: a partir de los 3 meses de edad. 2ª inyección: 3 semanas después.

Revacunación:

Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Tras la administración de una dosis doble, se registró un ligero y transitorio aunque significativo aumento de la temperatura rectal de 0,7ºC en los terneros vacunados durante las primeras 24 horas. Dos días después de la vacunación la temperatura rectal volvió a su valor normal.

Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación,

ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5.PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas– vacuna de virus de la lengua azul. Código ATCvet: QI02AA08

Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Saponina

Tiomersal

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

Proteger de la luz.

No congelar.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo I (10 dosis) o vial de vidrio tipo II (50 dosis) con tapón elastómero de butilo.

Formatos

Caja con un vial de 10 dosis (20 ml).

Caja con un vial de 50 dosis (100 ml).

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/09/105/001

EU/2/09/105/002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 15/01/2010

Fecha de la última renovación: 07/11/2014

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 BOVIS puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional. Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer,vender, suministrar y/o

utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro

y/o uso.

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