Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - QI02AA

Updated on site: 21-Sep-2017

Nombre del medicamento: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Sustancia: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Fabricante: Zoetis Belgium SA

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZULVAC SBV

Suspensión inyectable para bovino y ovino

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Cantidad por dosis de

Cantidad por dosis de

 

2 ml (bovino)

1 ml (ovino)

Virus de Schmallenberg inactivado,

PR* ≥ 1,0

PR* ≥ 1,0

 

 

Adjuvante:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Hidróxido de aluminio

Saponina

0,4 mg

0,2 mg

Excipientes:

 

 

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

*Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Líquido de color blanquecino o rosa.

4.DATOS CLÍNICOS

4.1Especies de destino

Bovino y ovino.

4.2Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.

Inicio de la inmunidad: 14 días después de completar la primovacunación. Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.

Ovino:

Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.

Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación

Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.

La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.

* Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.

4.3Contraindicaciones

Ninguna.

4.4Advertencias especiales para cada especie de destino

No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.

4.5Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Utilizar solamente en animales sanos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En bovino, en las 48 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC. En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.

En ovino, en las 24 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC. En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamación difusa o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm. Las reacciones pueden durar al menos 47 días, en forma de inflamación difusa de menos de 2 cm de diámetro.

En ovejas preñadas, en las 4 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 0,8ºC. En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamaciones difusas o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm. Las reacciones pueden durar al menos 97 días en forma de pequeños granulomas de menos de 0,5 cm de diámetro.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

-muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

-infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)

-en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000)

-en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>

4.7Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Gestación:

Ovino: Hay disponibles datos de seguridad que demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a ovejas preñadas. Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.

Bovino: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación.

Fertilidad:

La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida en machos reproductores.

Lactancia:

La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.

4.8Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

4.9Posología y vía de administración

Agitar el vial antes de usar

Bovino:

Vía intramuscular (en el cuello). Primovacunación:

Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.

Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.

Ovino:

Vía subcutánea (en la región axilar detrás del codo)

Primovacunación:

-Para ovejas a partir de 3,5 meses de edad: administrar una dosis de 1 ml

-Para ovejas en edad reproductora: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de la cubrición.

Revacunación:

-Para ovejas no reproductoras: administrar una dosis de 1 ml cada 6 meses.

-Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.

4.10Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No aplicable.

4.11 Tiempo de espera

Cero días.

5.PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas virales invactivadas para bovino. Código ATCvet: QI02AA

Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Hidróxido de aluminio

Saponina

Tiomersal

Cloruro de potasio

Dihidrogenofosfato de potasio

Fosfato de disodio dihidratado

Cloruro de sodio

Agua para preparaciones inyectables

6.2Incompatibilidades

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.

6.3Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año. Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

6.4Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

6.5Naturaleza y composición del envase primario

Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/14/178/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 06/02/2015

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No aplicable.

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