Zuprevo (tildipirosin) – Prospecto - QJ01FA

Updated on site: 21-Sep-2017

Nombre del medicamento: Zuprevo
ATC: QJ01FA
Sustancia: tildipirosin
Fabricante: Intervet International BV

PROSPECTO:

ZUPREVO 40 mg/ml solución inyectable para porcino

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos

Fabricante que libera el lote: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim Alemania

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZUPREVO 40 mg/ml solución inyectable para porcino

Tildipirosina

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

El medicamento veterinario es una solución inyectable amarillenta transparente que contiene 40 mg/ml de tildipirosina.

4.INDICACIONES DE USO

Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Haemophilus parasuis sensibles a tildipirosina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en la piara antes de implementar la metafilaxis.

5.CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos, ácido cítrico monohidrato o propilenglicol.

No administrar por vía intravenosa.

No administrar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 12).

6.REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones podrían tener lugar reacciones de shock individuales con un potencial desenlace fatal.

En muy raras ocasiones, se ha observado letargo transitorio en lechones.

En los estudios de seguridad en la especie de destino, la administración del volumen máximo recomendado de inyección (5 ml) produjo muy frecuentemente ligeras inflamaciones en el lugar de inyección que no fueron dolorosas a la palpación. Las inflamaciones persistieron hasta 3 días. Las reacciones patomorfológicas en el lugar de inyección se resolvieron completamente en 21 días.

Durante las pruebas clínicas, se observaron muy frecuentemente inyección dolorosa e inflamación en el lugar de inyección en los cerdos tratados. Estas inflamaciones se resolvieron en 1 a 6 días.

Tras la inyección del volumen máximo recomendado de 5 ml, las reacciones en el lugar de inyección se resolvieron completamente en 21 días.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (más de 1 animal de cada 10 muestra reacciones adversas durante el transcurso del tratamiento)

Frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100 animales)

Infrecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 1.000 animales)

Raras (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales)

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 animales, incluyendo casos aislados)

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Porcino

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intramuscular.

Administrar 4 mg de tildipirosina/kg peso vivo (equivalente a 1 ml/10 kg peso vivo) una sola vez.

Se recomienda tratar a los animales en los estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento en las 48 horas siguientes a la inyección. Si los síntomas de enfermedad respiratoria persisten o aumentan, o si tiene lugar una recaída, el tratamiento debe cambiarse utilizando otro antibiótico y continuar hasta que los síntomas clínicos se resuelvan.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Administrar sólo por vía intramuscular. Debe prestarse especial atención para utilizar el lugar de inyección adecuado así como utilizar el tamaño y longitud de aguja adecuados (adaptados al tamaño y peso del animal) según las Buenas Prácticas Veterinarias.

El lugar de inyección recomendado es justo detrás de la oreja en el punto más alto de la base de la misma, en la zona de transición entre piel lampiña y peluda.

La inyección debe darse en dirección horizontal y con un ángulo de 90º respecto al eje del cuerpo.

Tamaño y diámetro de aguja recomendados por tipo de producción:

 

Longitud de la aguja (cm)

Diámetro de la aguja (mm)

Lechón, recién nacido

1,0

1,2

Lechón, 3-4 semanas

1,5 – 2,0

1,4

En crecimiento

2,0 – 2,5

1,5

Crecimiento finalizado

3,5

1,6

Adultos/cerdas/verracos

4,0

2,0

El volumen de inyección no debe exceder los 5 ml por lugar de inyección.

El tapón de goma del vial puede perforarse de forma segura hasta 20 veces. En caso contrario, se recomienda el uso de una jeringa multidosis.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

10.TIEMPO DE ESPERA

Carne: 9 días

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD. Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12.ADVERTENCIAS ESPECIALES

En línea con los principios de uso responsable, el tratamiento metafiláctico con Zuprevo está únicamente indicado en brotes graves de SRD producidos por los patógenos indicados. La metafilaxis implica que a los animales clínicamente sanos en contacto directo con los animales enfermos se les administra el medicamneto al mismo tiempo que se trata a los animales clínicamente enfermos, para reducir el riesgo de desarrollo de síntomas clínicos.

La eficacia de la metafilaxia con el uso de Zuprevo ha sido demostrada en un estudio de campo multicéntrico controlado con placebo, cuando se confirmó el brote de la enfermedad clínica (es decir, animales en al menos el 30% de las pocilgas compartiendo el mismo espacio mostraron signos clínicos de SRD, incluyendo al menos un 10% de animales por pocilga en 1 día; o un 20% en 2 días o un 30% en 3 días. Tras el tratamiento metafiláctico, aproximadamente el 86% de los animales sanos permanecieron sin síntomas clínicos de enfermedad (en comparación con el aproximadamente 65% de los animales en el grupo control).

Precauciones especiales para su uso en animales:

Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Debe tenerse especial cuidado en evitar la autoinyección accidental, ya que los estudios toxicológicos en animales de laboratorio mostraron efectos cardiovasculares después de la administración intramuscular de tildipirosina. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No utilizar con jeringas automáticas que no dispongan de un sistema adicional de protección. La tildipirosina puede producir sensibilización por contacto con la piel. Si tuviera lugar una

exposición cutánea accidental, lavar la piel inmediatamente con agua y jabón. Si tuviera lugar una exposición accidental ocular, irrigar los ojos inmediatamente con agua limpia.

Lavarse las manos después de usar.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Sin embargo, no hubo evidencias de ningún efecto selectivo sobre la reproducción o el desarrollo en ninguno de los estudios de laboratorio. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse con antimicrobianos con un modo de acción similar tales como otros macrólidos o lincosamidas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En lechones, la administración intramuscular de tildipirosina (en tres ocasiones con intervalos de 4 días) de 8, 12 y 20 mg/kg peso vivo (p.v.) (2, 3 y 5 veces la dosis clínica recomendada) produjo un comportamiento transitorio ligeramente apático en un lechón de cada grupo de 8 y 12 mg/kg p.v. y en 2 lechones del grupo de 20 mg/kg p.v. tras la primera o segunda inyección.

Se observaron temblores musculares en los cuartos traseros después del primer tratamiento en un lechón de cada grupo de 12 y 20 mg/kg p.v. Con 20 mg/kg peso vivo uno de los ocho animales mostró temblores corporales generalizados transitorios con incapacidad para permanecer en pie después de la primera administración y el animal presentó inestabilidad sobre sus patas después de la tercera administración. Otro animal sufrió un shock relacionado con el tratamiento después de la primera administración y se sacrificó por motivos de bienestar animal. Se observó mortalidad a dosis de 25 mg/kg peso vivo y superiores.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja con 1 vial de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

PROSPECTO:

ZUPREVO 180 mg/ml solución inyectable para bovino

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización: Intervet International B. V.

Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos

Fabricante que libera el lote: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim Alemania

2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

ZUPREVO 180 mg/ml solución inyectable para bovino

Tildipirosina

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS

ZUPREVO es una solución inyectable amarillenta transparente que contiene 180 mg/ml de tildipirosina.

4. INDICACIONES DE USO

Tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Histophilus somni sensibles a tildipirosina.

Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo.

5. CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos, ácido cítrico monohidrato o propilenglicol.

No administrar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (ver apartado 12).

6. REACCIONES ADVERSAS

En muy raras ocasiones, pueden tener lugar reacciones anafilácticas con desenlace potencialmente fatal.

La inyección dolorosa e inflamaciones en el lugar de inyección son muy frecuentes en los animales tratados. Tras la administración del volumen máximo recomendado de 10 ml por lugar de inyección,

las inflamaciones en el lugar de inyección pueden estar asociadas con dolor a la palpación durante aproximadamente un día en algunos animales. Las inflamaciones son transitorias y normalmente se resuelven en 7 a 16 días; en algunos animales, las inflamaciones pueden persistir durante 21 días. Las reacciones en el lugar de inyección se resuelven en su mayoría en 35 días.

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio:

Muy frecuentes (más de 1 animal de cada 10 muestra reacciones adversas durante el transcurso del tratamiento)

Frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 100 animales)

Infrecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 1.000 animales)

Raras (más de 1 pero menos de 10 animales de cada 10.000 animales)

Muy raras (menos de 1 de cada 10.000 animales, incluyendo casos aislados)

7. ESPECIES DE DESTINO

Bovino

8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Administrar 4 mg de tildipirosina/ kg peso vivo (equivalente a 1 ml/45 kg peso vivo) una sola vez. Se recomienda tratar a los animales en los estadios tempranos de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento a los 2 a 3 días siguientes a la inyección. Si los síntomas de enfermedad respiratoria persisten o aumentan, el tratamiento debe cambiarse utilizando otro antibiótico y continuar hasta que los síntomas clínicos se resuelvan.

9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Para el tratamiento de bovinos con peso vivo superior a 450 kg, dividir la dosis de forma que no se inyecten más de 10 ml por lugar de inyección.

El tapón de goma del vial puede perforarse de forma segura hasta 20 veces. En caso contrario, se recomienda el uso de una jeringa multidosis.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.

10. TIEMPO DE ESPERA

Carne: 47 días

Su uso no está autorizado en animales en lactación cuya leche se utiliza para consumo humano. No utilizar en animales gestantes destinados a la producción de leche para consumo humano en los dos meses previos a la fecha prevista del parto.

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25°C.

No usar después de la fecha de caducidad que figura en el vial después de CAD.

Período de validez después de abierto el envase: 28 días.

12. ADVERTENCIAS ESPECIALES

Precauciones especiales para su uso en animales

Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Debe tenerse especial cuidado en evitar la autoinyección accidental, ya que los estudios toxicológicos en animales de laboratorio mostraron efectos cardiovasculares después de la administración de tildipirosina. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

No utilizar con jeringas automáticas que no dispongan de un sistema adicional de protección. La tildipirosina puede producir sensibilización por contacto con la piel. Si tuviera lugar una

exposición cutánea accidental, lavar la piel inmediatamente con agua y jabón. Si tuviera lugar una exposición accidental ocular, irrigar los ojos inmediatamente con agua limpia.

Lavarse las manos después de usar.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Sin embargo, no hubo evidencias de ningún efecto selectivo del desarrollo o reproductivo en ninguno de los estudios de laboratorio. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse con antimicrobianos con un modo de acción similar tales como otros macrólidos o lincosamidas.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

Sobredosificaciones de 10 veces la dosis recomendada así como la administración subcutánea repetida del medicamento veterinario sólo produjeron signos clínicos transitorios atribuidos a molestias e inflamaciones en el lugar de inyección asociadas con dolor en algunos terneros.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este producto en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Caja con 1 vial de 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

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