Zycortal (desoxycortone pivalate) – Prospecto - QH02AA03

PROSPECTO PARA:

Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros

1.NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización:

Dechra Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

REINO UNIDO

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire

BD23 2RW

REINO UNIDO

2.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros Pivalato de desoxicorticosterona

3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Sustancia activa:

Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml

Excipientes:

Clorocresol 1 mg/ml

Zycortal es una suspensión de color blanco opaco.

4.INDICACIÓN(ES) DE USO

Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).

5.CONTRAINDICACIONES

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

6.REACCIONES ADVERSAS

La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un ensayo clínico. Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos, los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron frecuentemente.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica conforme a los siguientes grupos:

-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento)

-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Antes de su uso, agitar suavemente el vial para volver a suspender el medicamento.

Utilice una jeringa adecuadamente graduada para administrar con precisión el volumen requerido de la dosis. Esto es especialmente importante cuando se inyectan pequeños volúmenes.

Zycortal sólo sustituye a las hormonas mineralocorticoideas. Los perros con deficiencias glucocorticoidea y mineralocorticoidea combinadas también deberán recibir un glucocorticoide como la prednisona de acuerdo a los textos informativos.

Está previsto que Zycortal se utilice en administraciones de larga duración a intervalos y en dosis que dependerán de la respuesta individual. La dosis de Zycortal y el tratamiento sustitutivo con glucocorticoides administrado simultáneamente, se ajustarán individualmente en función de la respuesta clínica y la normalización de las concentraciones séricas de Na+ y K+.

Dosis inicial de Zycortal:

La dosis inicial es de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección subcutánea.

Monitorización intermedia:

Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de Na/K) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona). Si los signos clínicos del perro han empeorado o no se han resuelto, ajuste la dosis de glucocorticoide y/o investigue otras causas de los signos clínicos.

Segunda dosis de Zycortal:

Aproximadamente 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de Na/K.

Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción normal de Na+/K+ (p. ej., entre 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na/Ka día 10 usando las directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.

Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na/K> 32 a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na/Ka día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).

Si el perro no está clínicamente normal o si la proporción de Na/Kes anómala a día 25, ajuste la dosis de glucocorticoide o Zycortal (véase Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo).

Tabla 1: Día 25: Administración de la segunda dosis de Zycortal

Si la proporción de

 

25 días después de la primera dosis,

 

Na /K

a día 10 es:

 

administrar Zycortal de la siguiente manera:

≥ 34

 

 

 

Reducir la dosis a: 2,0 mg/kg de peso corporal

32 a < 34

No administrar la

Reducir la dosis a: 2,1 mg/kg de peso corporal

 

 

 

 

 

dosis 2 el día 10.

 

27 a < 32

Continuar con la dosis de 2,2 mg de peso corporal

 

 

 

 

≥ 24 a < 27

 

Aumentar la dosis a: 2,3 mg/kg de peso corporal

 

 

 

 

 

< 24

 

Aumentar la dosis a: 2,4 mg/kg de peso corporal

 

 

 

 

 

 

 

 

Prolongación del intervalo posológico:

Si el perro está clínicamente normal y la proporción de Na/Ka día 25 es > 32, se puede prolongar el intervalo posológico en lugar de ajustar la dosis tal como se describe en la tabla 1. Evalúe los electrólitos cada 5-9 días hasta que la proporción de Na/Ksea < 32; a continuación, administre 2,2 mg/kg de Zycortal.

Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo:

Una vez determinada la dosis óptima y el intervalo posológico, mantenga el mismo régimen. Si el perro desarrolla signos clínicos anómalos o concentraciones anómalas de Nao Ken suero, siga las siguientes instrucciones con las dosis posteriores:

Signos clínicos de poliuria/polidipsia: primero se reducirá la dosis de glucocorticoide. Si persiste la poliuria/polidipsia y la proporción de Na/Kes > 32, entonces se reducirá la dosis de Zycortal sin cambiar el intervalo posológico.

Signos clínicos de depresión, letargo, vómitos, diarrea o debilidad: se aumentará la dosis de glucocorticoide.

Hiperpotasemia, hiponatremia o concentración de Na/K< 27: se reducirá el intervalo posológico de Zycortal 2-3 días o se aumentará la dosis.

Hipopotasemia, hipernatremia o concentración de Na/K> 32: se reducirá la dosis de Zycortal. Antes de una situación estresante, considere aumentar temporalmente la dosis de glucocorticoide.

En el ensayo clínico, la dosis final media de Zycortal fue de 1,9 mg/kg (intervalo de 1,2-2,5 mg/kg) y el intervalo posológico final medio fue de 38,7 ± 12,7 días (intervalo de 20-99 días), en el que la mayoría de los perros presentaron un intervalo posológico de entre 20 y 46 días.

9.INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

No procede.

10.TIEMPO DE ESPERA

No procede.

11.PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 30 °C.

No congelar.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.

Período de validez después de abierto el envase: 120 días.

12.ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Precauciones especiales para su uso en animales:

Utilícese con precaución en perros con cardiopatía congestiva, nefropatía grave, insuficiencia hepática primaria o edema.

Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario es importante disponer de un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Addison. Cualquier perro que presente hipovolemia aguda, deshidratación, azoemia prerrenal y perfusión tisular inadecuada (también conocida como «crisis de Addison») debe ser rehidratado con fluido intravenoso (solución salina) antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Evite el contacto con los ojos y la piel. En caso de derrame accidental sobre la piel o los ojos, lavar con agua la zona afectada. En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Este medicamento puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si se autoinyecta de forma accidental.

Este medicamento puede causar efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y, como consecuencia, en la fertilidad.

Este medicamento puede causar efectos adversos sobre el desarrollo del feto o los neonatos.

Las mujeres embarazadas o durante la lactancia no deben administrar este medicamento veterinario.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

Gestación y lactancia:

No se ha establecido la seguridad de este medicamento veterinario durante la reproducción, la gestación o la lactancia. Por consiguiente, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Utilícese con precaución al administrar Zycortal simultáneamente con medicamentos que afecten a las concentraciones de sodio o potasio en suero, o al transporte celular de sodio o potasio, por ejemplo: trimetoprim, anfotericina B, digoxina o insulina.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):

En la administración a perros de entre tres y cinco veces la dosis recomendada, se observaron reacciones en el lugar de la inyección caracterizadas por eritema y edema.

Como cabía esperar de los efectos farmacodinámicos, las dosis crecientes de desoxicorticosterona se asocian a una tendencia dosis-dependiente con el aumento del sodio en suero y la disminución de la concentración sanguínea de urea, del potasio en suero y de la densidad relativa de la orina. Puede observarse poliuria y polidipsia.

Se ha observado hipertensión en perros que recibieron 20 mg/kg de pivalato de desoxicorticosterona.

No existe un antídoto específico. En caso de observar signos por sobredosis, debe tratarse sintomáticamente al perro y reducir las dosis posteriores.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial de vidrio tipo I (que contiene 4 ml) con un tapón de caucho clorobutilo revestido y precinto de aluminio con tapa de plástico Flip-off.

Tamaño del envase: una unidad.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Comentarios