Advocate (imidacloprid / moxidectin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QP54AB52

Updated on site: 21-Sep-2017

Ravimi nimetus: Advocate
ATC: QP54AB52
Toimeaine: imidacloprid / moxidectin
Tootja: Bayer Animal Health GmbH

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Advocate 40 mg + 4 mg täpilahus väikestele kassidele ja tuhkrutele

Advocate 80 mg + 8 mg täpilahus suurtele kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeained:

Advocate kassidele sisaldab 100mg/ml imidaklopriidi ja 10mg/ml moksidektiini. Iga doos (pipett) sisaldab:

 

Pipeti

Imidaklopriid

Moksidektiin

 

suurus

 

 

Advocate väikestele kassidele (4 kg) ja

0,4 ml

40 mg

4 mg

tuhkrutele

 

 

 

Advocate suurtele kassidele (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Abiained:

bensüülalkohol

butüülhüdroksütolueen 1mg/ml (E 321, antioksüdandina)

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollakas kuni pruunikas lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Kass, tuhkur

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kassidele, kes on nakatunud või kellel on oht nakatuda erinevate parasiitidega:

kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks,

kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) nakkuse raviks,

sügelislesta Notoedres cati nakkuse raviks,

südameusstõve (Dirofilaria immitis`e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks,

seedekulgla ümarusside (L4 vastsed, Toxocara cati ja Ancylostoma tubaeforme täiskasvanud – ja noorvormid) nakkuse raviks.

Preparaati võib kasutada ühe osana kirbuallergia ravis.

Tuhkrutele parasiitide segainvasioonide raviks ja vältimiseks:

kirbunakkuse (Ctenocephalides felis) tõrjeks ja raviks

südameusstõve (Dirofilaria immitis`e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada kassipoegadele vanuses alla 9 nädala.

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeainele või mistahes abiainele.

Tuhkrutele mitte kasutada preparaati Advocate suurtele kassidele (0,8ml) või Advocate koertele (kõik suurused).

Koertel kasutada koertele mõeldud preparaati “Advocate koertele”, mis sisaldab 100mg/ml imidaklopriidi ja 25 mg/ml moksidektiini.

Mitte kasutada kanaarilindudel.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Palun vt. punkt 4.5.

Preparaadi efektiivsust ei ole testitud tuhkrutel kehakaaluga üle 2kg ning seetõttu võib toime pikkus olla neil lühem.

Looma lühiajalised kokkupuuted veega kuuajalise intervalli jooksul ei vähenda oluliselt preparaadi toimet. Kuid sagedane šampooniga pesemine või veega kastmine võib preparaadi toimet vähendada.

Parasiitidel võib kujuneda resistentsus ükskõik millise anthelmintikumide klassi suhtes, sellesse klassi kuuluvate preparaatide korduval järjestikusel manustamisel. Seepärast peab selle preparaadi kasutamine põhinema iga juhtumi individuaalsel hinnangul ja kohalikul epidemiloogilisel informatsioonil sihtliigi tundlikkuse kohta limiteerimaks resistentsuse tekke võimalust.

Selle preparaadi kasutamine peab põhinema samal ajal segainfektsiooni kinnitatud diagnoosil (või siis infektsiooni riskil profülaktikaks) (vt ka osa 4.2 ja 4.9).

4.5Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Alla 1 kg kaaluvate kasside ja alla 0,8kg kaaluvate tuhkrute ravi peab põhinema kasu-riski suhte hinnangul.

Kogemuste puudumisel preparaadi kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel, peab selliste loomade ravi põhinema kasu-riski suhte hinnangul.

Jälgida, et pipeti sisu ega manustatav ravimi doos ei satuks ravitavale loomale ja/või teistele loomadele silma ega suhu. Mitte lasta ravitud loomadel üksteist lakkuda. Vältida tuleb preparaadi ära söömist kollide või inglise lambakoerte ja nendega seotud tõugude poolt.

Kassidele ja tuhkrutele, kes elavad või reisivad piirkondades, kus on oht nakatuda südameussidega, on soovitatav manustada preparaati kord kuus, et kaitsta loomi nakatumise eest.

Kuna südameusstõvede diagnoosimise täpsus on piiratud, on soovitatav enne profülaktilise ravi alustamist uurida kõiki üle 6 kuu vanuseid kasse ja tuhkruid südameusside suhtes, sest kassidel ja tuhkrutel, kellel on täiskasvanud südameussid, võib ravi põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud surm. Kui on diagnoositud nakkus täiskasvanud südameussidega, tuleb haigust ravida vastavalt kasutuselolevatele teaduslikele ravimeetoditele.

Individuaalselt võib teatud kassidel Notoedres cati nakkus olla raske. Selliste raskete juhtumite korral on vajalik kaasnev toetav ravi, kuna ravi vaid selle preparaadiga ei pruugi olla piisav looma surma vältimiseks.

Imidaklopriid on toksiline lindudele, eriti kanaarilindudele.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Vältida kontakti naha, silmade ja suuga.

Mitte süüa, juua ega suitsetada preparaadi manustamise ajal. Pärast preparaadi käsitsemist pesta käed.

Manustamiskoha kuivamiseni loomi mitte silitada ega kammida.

Juhuslikul nahale sattumisel pesta ravim koheselt vee ja seebiga maha.

Inimesed, kes on ülitundlikud bensüülalkoholi, imidaklopriidi või moksidektiini suhtes peaksid veterinaarpreparaati käsitsema suure ettevaatusega. Väga harvadel juhtudel võib pärast preparaadi käsitsemist esineda individuaalseid nahareaktsioone (nagu näiteks tuimus, ärritus või põletus/ tõmblustunne).

Väga harvadel juhtudel võib preparaat tundlikel isikutel esile kutsuda respiratoorset ärritust. Juhuslikult ravimi sattumisel silma loputada silmi hoolikalt veega.

Kui tunnused nahal või silmades püsivad, või kui preparaat neelati kogemata alla, pöörduda koheselt arsti poole nõuande saamiseks ja näidata talle pakendi infolehte või silti.

Advocate'i lahusti võib jätta plekke või kahjustada teatud materjale nagu nahka, kangast, plastikut ja siledaid pindu. Lasta manustamiskohal enne nende materjalidega kokkupuutumist kuivada.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast preparaadi manustamist võib kassidel esineda mööduvat sügelust. Harvadel juhtudel võib esineda rasvast karvkatet, erüteemi ja oksendust. Need tunnused kaovad ilma ravita. Preparaat võib harva põhjustada lokaalseid ülitundlikkusreaktsioone. Kui loom lakub pärast ravimi manustamist manustamise kohta, võib väga harvadel juhtudel esineda mööduvaid neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad) (vt punkt 4.10).

Preparaat on kibeda maitsega. Kui loom vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta, võib tekkida salivatsiooni. See ei ole mürgistuse tunnuseks ning kaob mõne minuti jooksul ilma ravita. Korrektne manustamine muudab manustamiskoha lakkumise võimaluse minimaalseks.

Preparaat võib väga harvadel juhtudel põhjustada manustamiskohal tundlikkust, mille tulemuseks on mööduvad käitumismuutused, nagu letargia, ärrituvus ja isutus.

Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmist tava kasutades:

-väga levinud (rohkem, kui 1 loomal 10-st täheldati ühe ravimise ajal kõrvaltoimeid)

-levinud (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-ei ole levinud (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1,000-st)

-harva esinev (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-väga harva esinev (vähem, kui 1 loom 10,000-st, k.a isoleeritud raportid).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Rottidel ja küülikutel läbi viidud laboruuringud ei ole tõestanud ei moksidektiini ega imidaklopriidi teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte manustada teisi antiparasitaarseid makrotsüklilisi laktoone Advocate'ga ravi ajal.

Koostoimed Advocate'i ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite ja meditsiiniliste või kirurgiliste protseduuride vahel puuduvad.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Doseerimisskeem kassidele:

Soovituslikud miiniumdoosid on 10mg imidaklopriidi /kg kehamassi kohta ja 1,0 mg moksidektiini /kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1ml “Advocate kassidele” / kg kehamassi kohta kassile.

Raviskeem peab põhinema individuaalsel veterinaarsel diagnoosil ja kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

Kassi kaal

Manustatava pipeti suurus

Maht

Imidaklopriid

Moksidektiin

[kg]

 

[ml]

[mg/kg

[mg/kg

 

 

 

kehamassi

kehamassi kohta]

 

 

 

kohta]

 

≤ 4 kg

Advocate väikestele kassidele

0,4

Min. 10

Min. 1

> 4–8 kg

Advocate suurtele kassidele

0,8

10–20

1–2

> 8 kg

Sobiv pipettide

kombinatsioon

 

Kirbutõrje ja profülaktika (Ctenocephalides felis):

Ühekordne manustamine hoiab edasise kirbuinvasiooni ära 4 nädala jooksul. Keskkonnas olemasolevad vastsed võivad sõltuvalt kliimast, kooruda 6 nädala jooksul või isegi hiljem pärast ravi. Seetõttu on võib vajalikuks osutuda Advocate'i ravi kombineerimine keskkonda mõjutavate kirbutõrje vahenditega, et katkestada kirpude elutsükkel ümbruses. Tulemuseks on kirpude populatsiooni kiirem vähenemine majapidamises. Preparaati manustada kuuajalise intervalliga, kui kasutatakse osana kirbuallergia ravis.

Kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) nakkuse ravi:

Manustada üks doos. 30 päeva pärast ravi on soovitav uus arstlik läbivaatus, sest mõned loomad võivad vajada kordusravi. Mitte manustada otse kuulmekanalisse.

Sügelislesta Notoedres cati nakkuse ravi:

Seda preparaati tuleb manustada üks doos.

Südameusstõve tõrje (Dirofilaria immitis):

Kassid, kes elavad ohustatud piirkonnas, või kes sinna piirkonda reisivad, võivad nakatuda südameusstõppe. Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitav järgida juhiseid punktis 4.5.

Südameusstõve vältimiseks tuleb neil aastaaegadel, mil sääsed (südameusside vaheperemees) on aktiivsed manustada preparaati regulaarselt, kuuajaliste intervallidega. Preparaati võib manustada ka aastaringselt või siis vähemalt 1 kuu enne esimest oodatavat kokkupuudet sääskedega. Ravi jätkata kuuajaliste intervallidega kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuutumise ohtu sääskedega. Ravi on soovitatav teostada iga kuu samal kuupäeval, et tekiks ravimi manustamise rutiin. Kui soovitakse südameusstõve tõrjeprogrammis mõni teine preparaat asendada Advocate´ga tuleb esimene raviannus manustada 1 kuu pärast viimast endise ravimiga teostatud ravikorda.

Mitteohustatud piirkondades ei ole kassidel südameussidega nakatumise ohtu. Seetõttu võib neid ravida ilma ettevaatusabinõusid tarvitamata

Ümarusside ja kidausside ravi (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme):

Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taas- nakatumise riski. Südameussidega mitteohustatud piirkondades võib preparati kasutada osana sesoonses kirpude ja seedekulgla ümarusside tõrjes.

Doseerimisskeem tuhkrutele:

Ühele loomale manustada üks pipett Advocate täpilahus väikestele kassidele (0.4 ml). Mitte ületada soovituslikke doose.

Raviskeem peab põhinema kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

Kirbunakkuse tõrje ja ravi (Ctenocephalides felis)

Ühekordne ravimine hoiab kirbunakkuse ära 3 nädalaks. Tugeva kirburünnaku korral võib vajalikuks osutuda kordusravi tegemine 2 nädala pärast.

Südameusstõve vältimine (Dirofilaria immitis)

Tuhkrud, kes elavad ohustatud piirkonnas, või kes sinna piirkonda reisivad, võivad nakatuda südameusstõppe. Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitav järgida juhiseid punktis 4.5.

Südameusstõve vältimiseks tuleb neil aastaaegadel, mil sääsed (südameusside vaheperemees) on aktiivsed manustada preparaati regulaarselt, kuuajaliste intervallidega. Preparaati võib manustada ka aastaringselt või siis vähemalt 1 kuu enne esimest oodatavat kokkupuudet sääskedega. Ravi jätkata kuuajaliste intervallidega kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuutumise ohtu sääskedega. Mitteohustatud piirkondades ei ole tuhkrutel südameussidega nakatumise ohtu. Seetõttu võib neid ravida ilma ettevaatusabinõusid tarvitamata

Manustamisviis:

Ainult välispidiseks manustamiseks.

Eemaldada pipett pakendist. Hoides pipetti püstises asendis, keerata korki ja tõmmata see maha. Pöörata kork ümber ja asetada tagurpidi pipetile ning pöörata korki, et eemaldada pipetilt kate (vt. joonist).

Lükata karvad loomakaelal kukla piirkonnas, kolju baasil laiali nii, et nahk oleks nähtav. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt mitu korda, et pipeti sisu satuks otse nahale. Ravimi manustamisel kolju baasile väheneb võimalus, et loom saab seda kohta lakkuda. Ravimit manustada ainult tervele, kahjustamata nahale.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni 10 kordseid üledoose talusid kassid hästi ilma kõrvaltoimete ilmnemiseta.

Preparaati manustati kassipoegadele soovituslikust doosist kuni 5 korda suuremas doosis igal 2. nädalal, 6 korda ning olulisi kõrvaltoimeid ei esinenud. Täheldati mööduvat müdriaasi, salivatsiooni, oksendust ja mööduvat kiiret hingamist.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või üledoosi korral võib väga harvadel juhtudel esineda neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad), nagu ataksia, generaliseerunud treemor, okulaarsed unnused

(laienenud pupillid, vähene pupilli refleks, nüstaagmus), ebanormaalne hingamine, salivatsioon ja oksendamine.

Preparaati manustati tuhkrutele soovituslikust doosist kuni 5 korda suuremas doosis igal 2. nädalal, 4 korda ning olulisi kõrvaltoimeid ei esinenud.

Juhusliku allaneelamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Kasulik võib olla suukaudne söe manustamine.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: antiparasitaarsed tooted, insektitsiidid ja repellendid, makrotsüklilised laktoonid, milbemütsiinid .

ATC-vet kood: QP54AB52

5.1Farmakodünaamilised omadused

Imidaklopriid, 1-(6-kloor-3-püridüülmetüül)-N-nitro-imidasolidiin-2-ülideneamiin, on ektoparasititsiid, mis kuulub kloornikotinüülide gruppi. Keemiliselt kirjeldatakse seda kui kloornikotinüül mitroguanidiidi. Imidaklopriid toimib kirpude vastsetesse ja täiskasvanud kirpudesse.

Lemmikloomade vahetus ümbruses olevad kirpude vastsed hukkuvad kokkupuutel selle preparaadiga ravitud loomaga. Toimeaine on kõrge afiinsusega kirbu kesknärvisüsteemi postsünaptilise regiooni nikotinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Koliinergilise ülekande ihibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani. Nõrga toime tõttu imetajate nikotinergilistele retseptoritele ja eeldatava vähese penetratsiooni tõttu läbi hemato-entefaalbarjääri ei oma aine toimet imetajate kesknärvisüsteemile. Imidaklopriidi farmakoloogiline toime imetajatele on minimaalne.

Moksidektiin, 23-(O-metüüloksiim)-F28249 alfa, on milbemütsiini perekonda kuuluv teise põlvkonna makrotsükliline laktoon. See on parasititsiid, mis toimib paljudesse sise- ja välisparasiitidesse. Moksidektiin toimib Dirofilaria immitis`e erinevatesse kasvujärgu vastsetesse (L3, L4). Samuti toimib aine seedekulgla nematoodidesse. Moksidektiin mõjutab GABA ja glutamaat-sõltuvaid kloori kanaleid. Selle tagajärjel avanevad postüsanptilised kloori kanalid, suureneb kloori sissevool rakku, põhjustades seega parasiitidel neuromuskulaarse blokaadi. Tulemuseks on parasiidi lõtv paralüüs, millele järgneb surm ja/või väljutamine.

5.2Farmakokineetilised andmed

Pärast paikset manustamist jaotub imidaklopriid kiiresti üle looma naha ühe päeva jooksul ning ainet võib leida kehapinnal kogu kahe raviprotseduuri vahele jääva intervalli vältel. Moksidektiin imendub läbi naha, saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid umbes 1-2 päeva jooksul pärast kassi ravimist. Pärast nahalt imendumist jaotub moksidektiin süsteemselt ning väljutatakse plasmast aeglaselt raviprotseduuride vahele jääva kuu aja vältel.

Keskkonnaomadused

vt. Punkt 6.6

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensüülalkohol

Butüülhüdroksütolueen

Propüleenkarbonaat

6.2Sobimatus

Ei ole teada.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg : 3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Konteineri materjal

Valge keeratava korgiga polüpropüleenpipett.

Pakendi suurus

0.4 ml ja 0.8 ml pipetis

 

Blisterpakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi

 

pipettides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Advocate ei tohiks sattuda veekogudesse kuna võib olla ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/03/039/001-004, EU/2/03/039/013-014, EU/2/03/039/019-022, EU/2/03/039/031-038

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev 02/04/2003.

Müügiloa viimase pikendamise kuupäev 14/01/2013.

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Advocate 40 mg + 10 mg täpilahus väikestele koertele

Advocate 100 mg + 25 mg täpilahus keskmistele koertele

Advocate 250 mg + 62.5 mg täpilahus suurtele koertele

Advocate 400 mg + 100 mg täpilahus ülisuurtele koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine(d):

Advocate koertele sisaldab 100mg/ml imidaklopriidi ja 25mg/ml moksidektiini.

Iga doos (pipett) sisaldab:

 

Pipeti

Imidaklopriid

Moksidektiin

 

suurus

 

 

Advocate väikestele koertele (≤ 4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate keskmistele koertele (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate suurtele koertele (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62.5 mg

Advocate ülisuurtele koertele (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Abiained:

bensüülalkohol

butüülhüdroksütolueen 1mg/ml (E 321, antioksütandina)

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3. RAVIMVORM

Täpilahus.

Selge kollakas kuni pruunikas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Loomaliigid

Koer

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koertele, kes on nakatunud või kellel on oht nakatuda erinevate parasiitidega:

kirbunakkuse (Ctenocephalides felis), tõrjeks ja raviks,

koeraväivi (Trichodectes canis) tõrjeks,

kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis), sarkoptoosi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis) ja demodikoosi (tekitaja Demodex canis) raviks,

südameusstõve (Dirofilaria immitis `e L3 ja L4 vastsed) vältimiseks,

tsirkuleeriva mikrofilaaria (Dirofilaria immitis) nakkuse raviks,

kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i täiskasvanud vormid) raviks,

kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i L3 vastsed) vältimiseks,

tsirkuleerivate mikrofilaariate (Dirofilaria repens) vähendamiseks

angiostrongüloosi (L4 vastsed ja Angiostrongylus vasorum'i noorvormid) vältimiseks,

Angiostrongylus vasorum'i ja Crenosoma vulpis'e nakkuse raviks,

spirotserkoosi (Spirocerca lupi) vältimiseks

seedekulgla ümarusside (L4 vastsed, Toxocara canis ja Ancylostoma caninum ja Uncinaria stenocephala täiskasvanud – ja noorvormid, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis täiskasvanud) nakkuse raviks.

Preparaati võib kasutada ühe osana kirbuallergia ravis.

4.3 Vastunäidustused

Mitte kasutada koerakutsikatele vanuses alla 7 nädala.

Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeainele või mistahes abiainele.

Mitte kasutada südameussile positiivsetel koertel klassifikatsiooniga 4. klass kuna selle preparaadi ohutust ei ole sellises loomade grupis hinnatud.

Kassidel kasutada kassidele mõeldud preparaati “Advocate kassidele” (0,4 või 0,8 ml), mis sisaldab 100mg/ml imidaklopriidi ja 10mg/ml moksidektiini.

Tuhkrutele: mitte kasutada Advocate'i koertele. Kasutada vaid preparaati „Advocate väikestele kassidele ja tuhkrutele“ (0,4ml).

Mitte kasutada kanaarilindudel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Palun vt. punkt 4.5.

Looma lühiajalised kokkupuuted veega kuuajalise intervalli jooksul ei vähenda oluliselt preparaadi toimet. Kuid sagedane sampooniga pesemine või veega kastmine võib preparaadi toimet vähendada.

Parasiitidel võib kujuneda resistentsus ükskõik millise anthelmintikumide klassi suhtes, sellesse klassi kuuluvate preparaatide korduval järjestikusel manustamisel. Seepärast peab selle preparaadi kasutamine põhinema iga juhtumi individuaalsel hinnangul ja kohalikul epidemiloogilisel informatsioonil sihtliigi tundlikkuse kohta limiteerimaks resistentsuse tekke võimalust.

Selle preparaadi kasutamine peab põhinema samal ajal segainfektsiooni kinnitatud diagnoosil (või siis infektsiooni riskil profülaktikaks) (vt ka osa 4.2 ja 4.9).

Preparaadi efektiivsust täiskasvanud Dirofilaria repens' i vastu ei ole välitingimustes testitud.

4.5 Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Alla 1 kg kaaluvate loomade ravi peab põhinema kasu-riski suhte hinnangul.

Kogemuste puudumisel preparaadi kasutamisel haigetel ja nõrkadel loomadel, peab selliste loomade ravi põhinema kasu-riski suhte hinnangul.

Jälgida, et pipeti sisu ega manustatav ravimi doos ei satuks ravitavale loomale ja/või teistele loomadele silma ega suhu. Mitte lasta ravitud loomadel üksteist lakkuda. Kui preparaati manustatakse 3-4 erinevasse kohta, tuleb hoolikalt jälgida, et loom neid kohti ei lakuks (vt. 4.9).

Preparaat sisaldab moksidektiini (makrotsüklilist laktooni) mistõttu tuleb ravimi manustamisel kollidele või inglise lambakoertele ja nendega seotud tõugudele või ristanditele eriti hoolikalt järgida ravimi kasutusjuhendit vt punkt 4.9; eriti jälgida, et ravitav loom ja /või mõni teine loom ravimit ära ei sööks ega lähedalt kokku ei puutuks.

Advocate ei tohiks sattuda veekogudesse , sest preparaat on ohtlik veeorganismidele: moksidektiin on veeorganismidel tugevalt oksiline. Koertel ei tohiks lubada ujuda veekogudes 4 päeva jooksul pärast ravi.

Selle preparaadi ohutust on hinnatud südameussi osas klassifikatsiooniga 1. ja 2.klassi koertel laborkatsetes ja mõnedel 3.klassi koertel välikatsetes. Seepärast peab selle haiguse ilmsete või raskete sümptomitega koertel kasutamine põhinema raviva loomaarsti poolt antud hoolikal kasu-riski hinnangul.

Kuigi eksperimentaalsed üledoseerimise katsed on näidanud, et preparaati võib koertele nakkuse korral täiskasvanud südameussidega ohutult manustada, ei oma preparaat toimet täiskasvanud Dirofilaria immitis`esse. Seetõttu on soovitav, et kõik koerad, vanuses 6 kuud või rohkem ja kes elavad ohustatud piirkonnas, oleksid südameusside suhtes testitud enne kui ravi alustatakse. Veterinaari äranägemise järgi tuleks nakatunud koeri ravida täiskasvanud südameusside vastase ravimiga, et need eemaldada. Advocate' i ohutust ei ole hinnatud kasutades seda samal päeval täiskasvanud vormide vastase ravimiga.

Imidaklopriid on toksiline lindudele, eriti kanaarilindudele.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Vältida kontakti nahaga, silmadega ja suuga.

Mitte süüa, juua ega suitsetada preparaadi manustamise ajal. Pärast preparaadi käsitsemist pesta käed.

Manustamiskoha kuivamiseni loomi mitte silitada ega kammida.

Juhuslikul nahale sattumisel pesta ravim koheselt vee ja seebiga maha.

Inimesed, kes on ülitundlikud bensüülalkoholi, imidaklopriidi või moksidektiini suhtes peaksid veterinaarpreparaati käsitsema suure ettevaatusega.Väga harvadel juhtudel võib pärast preparaadi käsitsemist esineda individuaalseid nahareaktsioone (nagu näiteks tuimus, ärritus või põletus/tõmblustunne).

Väga harvadel juhtudel võib preparaat tundlikel isikutel esile kutsuda respiratoorset ärritust. Juhuslikult ravimi sattumisel silma loputada silmi hoolikalt veega.

Kui tunnused nahal või silmades püsivad, või kui preparaati neelati kogemata alla, pöörduda koheselt arsti poole nõuande saamiseks ja näidata talle pakendi infolehte või silti.

Advocate'i lahusti võib jätta plekke või kahjustada teatud materjale nagu nahka, kangast, plastikut ja siledaid pindu.Advocate'i lahusti võib jätta plekke või kahjustada teatud materjale nagu nahka, kangast, plastikut ja siledaid pindu. Lasta manustamiskohal enne nende materjalidega kokkupuutumist kuivada.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast preparaadi manustamist võib koertel esineda mööduvat sügelust. Harvadel juhtudel võib esineda rasvast karvkatet, erüteemi ja oksendust. Need tunnused kaovad ilma ravita. Preparaat võib harva põhjustada lokaalseid ülitundlikkusreaktsioone. Kui loom lakub pärast ravimi manustamist manustamise kohta, võib väga harvadel juhtudel esineda mööduvaid neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad) (v.t.ka 4.10).

Preparaat on kibeda maitsega. Kui loom vahetult pärast ravimi manustamist lakub manustamiskohta, võib tekkida salivatsiooni. See ei ole mürgistuse tunnuseks ning kaob mõne minuti jooksul ilma ravita. Korrektne manustamine muudab manustamiskoha lakkumise võimaluse minimaalseks.

Preparaat võib väga harvadel juhtudel põhjustada manustamiskohal tundlikkust, mille tulemuseks on mööduvad käitumismuutused, nagu letargia, ärrituvus ja isutus.

Katsed on näidanud, et südameusssidele positiivsetel koertel, kellel on mikrofilareemia, on risk tõsisteks respiratoorseteks tunnusteks (köhimine, tahüpnea ja düspnea), mis võivad vajada kohest veterinaarset ravi. Katsetes täheldati neid reaktsioone sagedalt (2 koeral 106-st ravitud koerast). Seedekulgla tunnused (oksendamine, diarröa, isutus) ja letargia on samuti sagedased kõrvaltoimed selliste koerte ravimisel.

Kõrvaltoimete sagedust määratletakse järgmist tava kasutades:

-väga levinud (rohkem, kui 1 loomal 10-st täheldati ühe ravimise ajal kõrvaltoimeid)

-levinud (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-ei ole levinud (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 1,000-st)

-harva esinev (rohkem kui 1, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-väga harva esinev (vähem, kui 1 loom 10,000-st, k.a isoleeritud raportid).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Rottidel ja küülikutel läbi viidud laboruuringud ei ole tõestanud ei moksidektiini ega imidaklopriidi teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Mitte manustada teisi antiparasitaarseid makrotsüklilisi lakoone Advocate'ga ravi ajal.

Koostoimed Advocate'i ja tavakasutuses olevate veterinaarravimite ja meditsiiniliste ning kirurgiliste protseduuride vahel ei ole täheldatud.

Advocate' i ohutust ei ole hinnatud kasutades seda samal päeval täiskasvanud vormide vastase ravimiga, mis mõeldud täiskasvanud vormide eemaldamiseks.

4.9 Annustamine ja manustamisviis

Doseerimisskeem:

Soovituslikud miiniumdoosid on 10mg imidaklopriidi /kg kehamassi kohta ja 2,5 mg moksidektiini /kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1ml Advocate`le /kg kehamassi kohta koerale.

Raviskeem peab põhinema individuaalsel veterinaarsel diagnoosil ja kohalikul epidemioloogilisel olukorral.

Koera kaal

Manustatava pipeti suurus

Maht [ml]

Imidaklopriid

Moksidektiin

[kg]

 

 

[mg/kg KM]

[mg/kg KM]

≤ 4 kg

Advocate väikesele koerale

0,4

Min.10

Min.2.5

> 4–10 kg

Advocate keskmisele koerale

1,0

10–25

2.5–6.25

> 10–25 kg

Advocate suurele koerale

2,5

10–25

2.5–6.25

> 25–40 kg

Advocate ülisuurele koerale

4,0

10–16

2.5–4

> 40 kg

Sobiv pipettide

kombinatsioon

 

Kirbutõrje ja profülaktika (Ctenocephalides felis):

Ühekordne manustamine hoiab edasise kirbuinvasiooni ära 4 nädala jooksul. Keskkonnas olemasolevad vastsed võivad sõltuvalt kliimast, kooruda 6 nädala jooksul või isegi hiljem pärast ravi. Seetõttu võib vajalikuks osutuda Advocate'iga ravi kombineerimine keskkonda mõjutavate kirbutõrje vahenditega, et katkestada kirpude elutsükkel ümbruses. Tulemuseks on kirpude populatsiooni kiirem vähenemine majapidamises. Preparaati manustada kuuajalise intervalliga, kui kasutatakse osana kirbuallergia ravis.

Koeraväivi (Trichodectes canis) tõrjeks.

Manustatakse ühekordne doos. 30 päeva pärast ravi on soovitav loomade veterinaarne läbivaatus, kuna mõned loomad võivad vajada teistkordset ravi.

Kõrvasügelislesta (Otodectes cynotis) ravi:

Manustada üks doos. Enne iga ravi puhastada kuulmekäik nahaosistest. 30 päeva pärast ravi on soovitav uus arstlik läbivaatus, sest mõned loomad võivad vajada kordusravi. Mitte manustada otse kuulmekanalisse.

Sarkoptoosi ravi (tekitaja Sarcoptes scabiei var. canis)

Manustada üks doos kaks korda 4-nädalase vahega.

Demodikoosi ravi (tekitaja Demodex canis)

Manustades ühe doosi 2-4 korda 4-nädalaste vahedega toimib efektiivselt Demodex canis`esse ning kliinilised tunnused vähenevad märkimisväärselt, eriti just kergetel ja mõõdukatel juhtudel.Eriti rasked juhtumid vajavad pikemat ja sagedasemat ravi. Arsti äranägemise järgi võib Advocate'i manustada kord nädalas, et saada kiiremat vastust ravile. Võimalusel tuleb ravi jätkata kuni nahakaabete analüüsid on negatiivsed vähemalt kahel kuul järjest.

Kui demodikoos esineb ühe osana paljude põhjustega haigusestumises, on soovitav ka teisi samaaegselt esinevaid haigusi korralikult ravida.

Südameusstõve (D. immitis) ja kutaanse dirofilarioosi (D. repens) vältimine.

Koerad, kes elavad ohustatud piirkonnas, või kes sinna piirkonda reisivad, võivad nakatuda südameusstõppe. Seetõttu on enne ravi alustamist Advocate`ga soovitatav järgida juhiseid punktis 4.5.

Südameusstõve ja kutaanse dirofilarioosi vältimiseks tuleb neil aastaaegadel, mil sääsed (vaheperemehed, kes kannavad endas ja kannavad üle D. immitis' t ja D. repens' it) on aktiivsed manustada preparaati regulaarselt, kuuajaliste intervallidega . Preparaati võib manustada ka aastaringselt või siis vähemalt 1 kuu enne esimest oodatavat kokkupuudet sääskedega. Ravi jätkata kuuajaliste inetrvallidega kuni 1 kuu pärast viimast kokkupuutumise ohtu sääskedega. Ravi on soovitatav teostada iga kuu samal kuupäeval, et tekiks ravimi manustamise rutiin. Kui soovitakse

südameusstõve tõrjeprogrammis mõni teine ravim asendada Advocate´ga tuleb esimene raviannus manustada 1 kuu pärast viimast endise ravimiga teostatud ravikorda.

Mitte ohustatud piirkondades ei ole koertel südameussidega nakatumise ohtu. Seetõttu võib neid ravida ilma ettevaatusabinõusid tarvitamata.

Mikrofilaariate (D. immitis) nakkuse ravi

Advocate tuleb manustada kord kuus kahel järjestikusel kuul.

Kutaanse dirofilarioosi (Dirofilaria repens' i täiskasvanud vormid) nakkuse ravi

Advocate' i tuleb manustada igakuiselt kuuel järjestikusel kuul.

Mikrofilaariate (D. repens) vähendamine

Manustada kord kuus neljal järjestikusel kuul.

Angiostrongylus vasorum'i tõrje ja profülaktika

Manustada ühekordne doos. 30 päeva pärast ravi on soovitav loomade veterinaarne läbivaatus, kuna mõned loomad võivad vajada teistkordset ravi.

Endeemilistes piirkondades hoiab regulaarne, igakuine ravi ära angiostrongüloosi ning olemasoleva

Angiostrongylus vasorum'i nakkuse.

Crenosoma vulpis'e tõrje

Manustada ühekordne doos.

Spirotserkoosi (Spirocerca lupi) vältimine:

Seda preparaati tuleb manustada kord kuus.

Solkmete, kidausside ja piugusside tõrje (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina ja Trichuris vulpis):

Südameussidega ohustatud piirkonnas vähendab igakuine ravi märkimisväärselt ümarussidega taas- nakatumise riski. Südameussidega mitteohustatud piirkondades võib preparaati kasutada osana sessoonses kirpude ja seedekulgla ümarusside tõrjes.

Katsed näitavad, et igakuine koerte ravi väldib ka Uncinaria stenocephala invasiooni.

Manustamisviis:

Ainult välispidiseks manustamiseks.

Eemaldada pipett pakendist. Hoides pipetti püstises asendis, keerata korki ja tõmmata see maha. Pöörata kork ümber ja asetada tagurpidi pipetile ning pöörata korki, et eemaldada pipetilt kate (vt. joonist).

Koertele kaaluga kuni 25 kg:

Seisval koeral lükata karvad abaluude vahel laiali nii, et nahk oleks nähtav. Kui võimalik, manustada preparaati kahjustamata nahale. Asetada piepeti ots nahale ja pigistada õrnalt mitu korda, et pipeti sisu satuks otse nahale.

Koertele kaaluga üle 25 kg:

Ravimi mugavamaks manustamiseks peaks koer seisma. Kogu pipeti sisu manustada ühtlaselt 3-4 kohta selja keskjoonel (abaluude vahelt kuni sabajuureni). Igal manustamiskohal lükata karvad laiali nii, et nahk oleks nähtav. Kui võimalik, manustada preparaati kahjustamata nahale. Asetada pipeti ots nahale ja pigistada õrnalt, et osa pipeti sisu satuks otse nahale. Mitte manustada ühte kohta liiga palju, sest sel juhul võib preparaat mööda looma külgi maha voolata.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kuni 10 kordseid üledoose talusid koerad hästi ilma kõrvaltoimete ilmnemiseta. 5 kordseid soovituslikke miinimumdoose manustatuna nädalaste vahedega 17 nädala jooksul talusid täiskasvanud koerad ilma kõrvaltoimeteta või soovimatute kliiniliste tunnusteta. Preparaati manustati kutsikatele soovituslikust doosist kuni 5 korda suuremas doosis igal 2. nädalal, 6 korda, olulisi kõrvaltoimeid ei tekkinud. Täheldati mööduvat müdriaasi, salivatsiooni, oksendust ja mööduvat kiiret hingamist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel või üledoosi korral võib väga harvadel juhtudel esineda neuroloogilisi tunnuseid (millest enamik on mööduvad), nagu ataksia, generaliseerunud treemor, okulaarsed unnused

(laienenud pupillid, vähene pupilli refleks, nüstaagmus), ebanormaalne hingamine, salivatsioon ja ksendamine. Ivermektiinile tundlikud kollid talusid soovituslikust doosist 5 korda suuremaid, igakuiselt manustatuddoose ilma kõrvaltoimeteta , kuid ohutust ei ole uuritud iganädalasel manustamisel ivermektiinile tundlikel kollidel. Kui 40% doosist anti suukaudselt, täheldati raskeid neuroloogilisi häireid. Kui 10% soovituslikust doosist manustati suukaudselt kõrvaltoimeid ei esinenud.

Täiskasvanud südameussidega nakatunud koerad talusid soovituslikust doosist 5 korda suuremaid doose, manustatuna igal 2. nädalal 3 korda, ilma kõrvaltoimeteta.

Juhusliku allaneelamise korral rakendada sümptomaatilist ravi. Spetsiifiline antidoot puudub. Kasulik võib olla suukaudne söe manustamine.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: antiparasitaarsed tooted, insektitsiidid ja repellendid, makrotsüklilised laktoonid, milbemütsiinid.

ATC-vet kood: QP54AB52

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Imidaklopriid, 1-(6-kloor-3-püridüülmetüül)-N-nitro-imidasolidiin-2-ülideneamiin, on ektoparasititsiid, mis kuulub kloornikotinüülide gruppi. Keemiliselt kirjeldatakse seda kui kloornikotinüül mitroguanidiidi. Imidaklopriid toimib kirpude vastsetesse ja täiskasvanud kirpudesse. Lemmikloomade vahetus ümbruses olevad kirpude vastsed hukkuvad kokkupuutel selle preparaadiga ravitud loomaga. Toimeaine on kõrge afiinsusega kirbu kesknärvisüsteemi postsünaptilise regiooni nikotinergiliste atsetüülkoliini retseptorite suhtes. Kolinergilise ülekande ihibeerumine putukatel viib paralüüsi ja surmani. Nõrga toime tõttu imetajate nikotinergilistele retseptoritele ja eeldatava vähese penetratsiooni tõttu läbi hematoentsefaalbarjääri aine imetajate kesknärvisüsteemile toimet ei oma. Imidaklopriidi farmakoloogiline toime imetajatele on minimaalne.

Moksidektiin, 23-(O-metüüloksiim)-F28249 alfa, on milbemütsiini perekonda kuuluv teise põlvkonna makrotsükliline laktoon. See on parasititsiid, mis toimib paljudesse sise- ja välisparasiitidesse. Moksidektiin toimib Dirofilaria immitis`e erineva kasvujärgu vastsetesse (L3, L4) ja Dirofilaria repens' i vastsetesse (L3). Samuti toimib aine seedekulgla nematoodidesse. Moksidektiin mõjutab GABA ja glutamaat-sõltuvaid kloori kanaleid. Selle tagajärjel avanevad postüsanpsis kloori kanalid, suurendades kloori sissevoolu rakku, mis kutsub esile neuromuskulaarse blokaadi. Tulemuseks on parasiidi lõtv paralüüs, millele järgneb surm ja/või väljutamine.

5.2 Farmakokineetilised andmed

Pärast paikset manustamist jaotub imidaklopriid kiiresti üle looma naha ühe päeva jooksul ning ainet võib leida kehapinnal kogu kahe raviprotseduuri vahele jääva intervalli vältel. Moksidektiin imendub läbi naha, saavutab maksimaalsed plasmakontsentratsioonid umbes 4-9 päeva jooksul pärast koera ravimist. Pärast nahalt imendumist jaotub moksidektiin süsteemselt ning väljutatakse plasmast aeglaselt raviprotseduuride vahel jääva kuu aja vältel.

Keskkonnaomadused

vt.punkte 4.5. ja 6.6.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensüülalkohol

Butüülhüdroksütolueen

Propüleenkarbonaat

6.2 Sobimatus

Ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarpreparaadi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Konteineri materjal

Valge keeratava korgiga polüpropüleenpipett.

Pakendi suurus

0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml ja 4.0 ml pipetis.

 

Blisterpakend sisaldab 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 või 42 doosi

 

pipettides.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. Advocate ei tohiks sattuda veekogudesse kuna võib olla ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/03/039/005-012, EU/2/03/039/015-018, EU/2/03/039/023-030, EU/2/03/039/039-054

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev 02/04/2003.

Müügiloa viimase pikendamise kuupäev 14/01/2013.

10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid