Estonian
Valige veebisaidi keel

BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Toimeaine: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Tootja: Mérial
An agency of the European Union

Mis on BTVPUR AlSap 2-4?

BTVPUR AlSap 2-4 on vaktsiin. Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 2 ja 4.

Milleks vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasutatakse?

Vaktsiini BVTPUR AlSap 2–4 kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest. See on nakkushaigus, mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus, mida levitavad teatud habesääsklased. Viirus esineb kogu maailmas mitme serotüübina. Vaktsiinis BTVPUR AlSap 2-4 kasutatakse serotüüpe 2 ja 4. Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja haiguse sümptomite leevendamiseks.

Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga. Süst tehakse vähemalt 1-kuustele noorloomadele, kes ei ole haigusega varem kokku puutunud, ja vähemalt 2,5-kuustele noorloomadele, kes on immuunselt emasloomalt tõenäoliselt pärinud viirusvastased antikehad. Vaktsiin tekitab kaitse, kui süstimisest on möödunud serotüüp 4 korral 3 nädalat ja serotüüp 2 korral 5 nädalat. Kaitse kestab 1 aasta.

Kuidas BTVPUR AlSap 2-4 toimib?

BTVPUR AlSap 2-4 on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada. Kui seda manustatakse lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini. See aitab loomi haiguse eest kaitsta.

BTVPUR AlSap 2-4 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse kaht tüüpi (serotüübid 2 ja 4). Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini).

Kuidas vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 uuriti?

Vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 ohutust uuriti laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati lammastele üleannus. Ohutust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks esitati tulemused ka mitmest muust laboratoorsest ohutusuuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid ainult üht vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist või sisaldasid lammaste katarraalse palaviku viiruse muid serotüüpe.

Vaktsiini efektiivsust lammastel uuriti laboratoorses põhiuuringus, mille käigus vaktsiini manustati lammastele alates varajasest east. Vaktsiini efektiivsuse toetamiseks esitati veel kahe vaktsiiniga BTVPUR AlSap 2-4 tehtud laboriuuringu tulemused. Samuti esitas ettevõte efektiivsust käsitlevate järelduste ekstrapoleerimiseks tulemusi mitmest uuringust, mis olid tehtud sarnase koostisega vaktsiinidega, kuid sisaldasid vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kahest serotüübist ainult üht.

Tehti veel kaks uuringut, et määrata monovalentse vaktsiini kaitseperiood lammaste katarraalse palaviku viiruse kummalegi serotüübile, serotüübile 2 ja serotüübile 4. Mõlemas uuringus manustati lambatalledele 12 kuud pärast nende vaktsineerimist kas lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpi 2 või serotüüpi 4.

Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasulikkus?

Ohutus- ja efektiivsusuuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning leevendab haiguse sümptomeid ja ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpidega 2 ja 4 nakatunud vähemalt 1-kuustel loomadel. Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini võib kasutada lammastel tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 2 või 4 sisaldavate monovalentsete vaktsiinide uuringud näitasid, et kaitseperiood kummagi serotüübi vastu on 12 kuud.

Mis riskid vaktsiiniga BTVPUR AlSap 2-4 kaasnevad?

Pärast vaktsineerimist võib loomal tekkida mõneks ajaks (kuni kaheks nädalaks) paistetus süstekohas (kuni 24 cm2).

Loomade kehatemperatuur võib vaktsineerimisele järgneva 24 tunni jooksul natuke tõusta, tavaliselt kuni 1,1 °C võrra.

Kui pikk on keeluaeg?

Keeluaeg on vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks. Lammaste liha ja piima keeluperiood vaktsiini BTVPUR AlSap 2–4 manustamisel on 0 päeva.

Miks BTVPUR AlSap 2-4 heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kasulikkus lammaste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa. Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.

Vaktsiinile BTVPUR AlSap 2-4 anti müügiluba algselt erandkorras. See tähendab, et vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe. 2014. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 müügiluba tavakorras väljastatuks.

Muu teave vaktsiini BTVPUR AlSap 2-4 kohta

Euroopa Komisjon andis BTVPUR AlSap 2-4 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. novembril 2010. Teave selle kohta, kas toode on retseptivaktsiin, on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.

Kommentaarid