Estonian
Valige veebisaidi keel

BTVPUR AlSap 2-4 (bluetongue-virus serotype-2 antigen...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: BTVPUR AlSap 2-4
ATC: QI04AA02
Toimeaine: bluetongue-virus serotype-2 antigen / bluetongue-virus serotype-4 antigen
Tootja: Mérial

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BTVPUR AlSap 2-4 süstesuspensioon lammastele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 1 ml vaktsiiniannus sisaldab järgmisi aineid:

Toimeained:

 

6,8-9,5 CCID50*

Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 antigeen...........................................

Lammaste katarraalse palaviku )viiruse serotüüp 4 antigeen .........................................

7,1-8,5 CCID50*

(*)Rakukultuuri infitseeriv doos 50% samaväärne tiitrile enne inaktiveerimist (log10).

 

Adjuvandid:

 

 

Alumiiniumhüdroksiid

2,7 mg

 

Saponiin

30 HU**

 

**hemolüütiline ühik.

 

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Homogeenne piimjasvalge süstesuspensioon

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Lammas

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 2 ja 4 poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist. *(RT-RCP meetodi alusel 3,68 log10 RNA koopiat/ml korral hinnatult on viirusekogus allpool tuvastamispiiri, viidates viiruse nakkusliku levimise puudumisele).

Immuunsuse teke 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüp 4 ning 5 nädalat pärast esmast vaktsineerimist serotüüp 2 vastu.

Immuunsuse kestus 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

4.3.Vastunäidustused

Ei ole.

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Kui vaktsiini kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusohtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda lammastel täheldatust.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Ei rakendata.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Vaktsineerimisele võib järgneda lühiajaline (kõige enam 14 päeva) väike lokaalne paistetus süstekohal (kõige enam 24 cm2) .

24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus, mis tavaliselt ei ületa 1,1 °C.

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Vaktsiini ohutus ja efektiivsussuguisastel ei ole kindlaks tehtud. Selle loomakategooria korral tohib vaktsiini kasutada üksnes vastavalt vastutava loomaarsti ja/või pädeva asutuse antud hinnangule lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsineerimispoliitika kasulikkuse ja riski kohta.

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanselt .

Manustada üks 1 ml annus subkutaanselt vastavalt järgnevale vaktsineerimisskeemile:

Esmane vaktsineerimine

1 süst: vähemalt 1 kuu vanustele talledele (või vähemalt 2,5 kuu vanustele noorloomadele, kes on sündinud immuunsetel lammastel).

Kordusvaktsineerimine

Kord aastas.

Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.

Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Hoida ära mullide tekkimine, sest need võivad põhjustada ärritust süstekohal. Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning ühe ja sama protseduuri jooksul. Hoiduda mitme viaali avamisest.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vaktsiini kahekordse annuse manustamisel ei täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui need, mis on märgitud punktis 4.6.

4.11. Keeluaeg

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiin lammastele. ATCvet kood: QI04AA02

Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpe 2 ja 4 koos alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega. Vaktsiin tekitab vaktsineeritud loomadel aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 2 ja 4 vastu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Vahuvastane silikoon

Fosfaatpuhver

Glütsiinpuhver

Alumiiniumhüdroksiid

Saponiin

6.2.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas(2 °C–8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida kaitstult valguse eest.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

50 või 100 ml butüülelastomeersulguriga polüpropüleenpudel

Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 100 annust (1 x 100 ml).

Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 100 annust (10 x 100 ml).

Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 50 annust (1 x 50 ml).

Karbis on 10 pudelit, iga pudel sisaldab 50 annust (10 x 50 ml).

10 ml 1. tüüpi klaaspudel butüülelastomeersulguriga. Karbis on 1 pudel, mis sisaldab 10 annust (1 x 10 ml).

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/10/108/001

EU/2/10/108/002

EU/2/10/108/003

EU/2/10/108/004

EU/2/10/108/005

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/11/2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

BTVPUR AlSap 2-4 tootmine, import, omandamine, turustamine, tarnimine ja/või kasutamine võib olla liikmesriigi territooriumil või osal territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib toota, importida, omandada, turustada, tarnida ja/või kasutada BTVPUR AlSap 2-4, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid