Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Ravimi nimetus: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Toimeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Tootja: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin

Käesolev dokument on veterinaarvaktsiini Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite vaktsineeritava looma haigusseisundi või vaktsineerimise kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 on vaktsiin. Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse serotüüpi 8.

Milleks vaktsiini Bluevac BTV8 kasutatakse?

Vaktsiini Bluevac BTV8 kasutatakse veiste ja lammaste aktiivseks immuniseerimiseks lammaste katarraalse palaviku eest. Lammaste katarraalne palavik on nakkushaigus, mida levitavad teatud habesääsklased ja mida põhjustab lammaste katarraalse palaviku viirus (serotüüp 8). Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks ja lammaste katarraalse palaviku viiruse tekitatud kliiniliste sümptomite leevendamiseks lammastel ning vireemia vähendamiseks veistel.

Vaktsiin manustatakse vähemalt 2,5-kuustele noorloomadele kahe nahakaudse süstina, mille vahele jäetakse 3 nädalat.

Vaktsiini tohib kasutada üksnes heakskiidetud riikliku veterinaarhaigusetõrje programmi raames, sest lammaste katarraalse palaviku tõrje on riiklike veterinaarasutuste ülesanne. Need asutused peavad nõu Euroopa Komisjoniga.

Kuidas Bluevac BTV8 toimib?

Bluevac BTV8 on vaktsiin. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest. Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada. Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi. Kui loomad puutuvad hiljem kokku lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti, tekivad antikehad kiiremini. See aitab loomi haiguse eest kaitsta.

Bluevac BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse ühte teatud vormi (serotüüpi 8). Samuti sisaldab vaktsiin parema immuunvastuse tekitamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.

Kuidas vaktsiini Bluevac BTV8 uuriti?

Vaktsiini ohutust uuriti mitmes laboratoorses ohutusuuringus, milles manustati vaktsiini vähemalt 2,5- kuulistele veistele ja lammastele ning tiinetele lammastele ja veistele. Veistel ekstrapoleeriti tiinuseaegse ohutuse tulemused uuringust, milles kasutati tiinetel lehmadel vaktsiiniga Bluevac BTV8 sarnast vaktsiini, mis sisaldas teist serotüüpi (serotüüpi 1).

Vaktsiini efektiivsus tõestati mitmes vähima soovitatava vanusega lammaste ja veiste laborikatses. Efektiivsuse põhinäitajad olid uuringutes osalenud loomade vireemia ja kliinilised sümptomid. Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud lambaid ja veiseid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).

Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Bluevac BTV8 kasulikkus?

Uuringutes näidati, et vaktsiin on vähemalt 2,5-kuulistel lammastel ja veistel kasutamiseks ohutu. Vaktsiin takistab lammaste katarraalse palaviku viiruse seortüübi 8 nakkuse korral vireemia teket lammastel ja veistel ning vähendab kliinilisi sümptomeid lammastel.

Uuringud näitasid, et vaktsiini Bluevac BTV8 manustamine tiinetele lammastele ja veistele on ohutu. Selgus ka, et vaktsineerimine oli ohutu lakteerivatele lammastele ja veistele.

Mis riskid vaktsiiniga Bluevac BTV8 kaasnevad?

Vaktsiiniga Bluevac BTV8 vaktsineeritud lammastel ja veistel võib kehatemperatuur veidi (0,5–1,0 °C) tõusta, mis möödub ühe või kahe päeva pärast. Võib tekkida ajutist süstimiskoha paistetust, mis võib püsida üle kahe nädala.

Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha tarvitada toiduks (keeluaeg)?

Keeluaeg on nii lammaste kui ka veiste korral null päeva.

Kui pikk on aeg, millal loomalt ei või inimesele tarbimiseks lüpsta piima?

Lüpsmise keeluaeg nii lammaste kui ka veiste korral puudub.

Miks Bluevac BTV8 heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bluevac BTV8 kasulikkus lammaste ja veiste aktiivsel immuniseerimisel, mille eesmärk on ennetada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8

põhjustatud infektsiooni, vireemiat ja kliiniliste sümptomite avaldumist, on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini Bluevac BTV8 müügiloa. Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.

Bluevac BTV8 on heaks kiidetud erandkorras. See tähendab, et Bluevac BTV8 kohta ei ole olnud võimalik hankida täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt kokkulepitud ajakavale uuesti läbi ning vajadusel uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet vaktsiini Bluevac BTV8 kohta veel oodatakse?

Oodatakse lisateavet kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Esitatakse ka tegevuskava koos ajakavaga kõikide küsimuste kohta, mis tuleb lahendada, enne kui müügiloa võib muuta tavaliseks.

Muu teave vaktsiini Bluevac BTV8 kohta

Euroopa Komisjon andis Bluevac BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CZ Veterinaria S.A. 14.04.2011. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 14.04.2011.

Kommentaarid