Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Ravimi nimetus: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Toimeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Tootja: CZ Veterinaria S.A.

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:

106,5 CCID50*

lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8

* vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)

 

Adjuvandid:

 

alumiiniumhüdroksiid

6 mg

puhastatud saponiin (Quil A)

0,05 mg

Abiaine:

 

tiomersaal

0,1 mg

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Süstesuspensioon

Valge või roosakasvalge.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1.Loomaliigid

Lambad ja veised.

4.2.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Lambad

Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.

* Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.

Immuunsuse saabumine:

20 päeva pärast teise annuse manustamist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast teise annuse manustamist

Veised

Veiste aktiivne immuniseerimine alates vanusest 2,5 kuud, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.

* Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.

Immuunsuse saabumine:

31 päeva pärast teise annuse manustamist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast teise annuse manustamist

4.3.Vastunäidustused

Ei ole.

2/22

4.4.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.

Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel kari, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.

Vaktsiini kasutamisel teiste koduloomade või mäletsevate metsloomade liikidel, keda peetakse infektsioonist ohustatuks, tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal. Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.

4.5.Erihoiatused

Erihoiatused kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud

Ei rakendata.

4.6.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon . See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi. Mööduvat palavikku on täheldatud harva. Väga harvadel juhtudel, võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon valutu sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5–1 cm lammastel ja 0,5–3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast. Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)

4.7.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus:

Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.

Laktatsioon:

Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.

Sigivus:

Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud. Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).

4.8.Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

3/22

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9.Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanne.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist. Vältida viaali sisu saastamist vaktsiini võtmisel süstlasse.

Esmane vaktsineerimine:

Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.

Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.

Revaktsineerimine

1 annus aastas

Revaktsineerimiste sagedus tuleb kooskõlastada pädeva asutuse või loomade eest vastutava veterinaararstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järel on mõningatel juhtudel täheldatud kehatemperatuuri vähest tõusu (0,5–1,0 °C) 24–48 tunni vältel. Kahekordse annuse manustamise järel võib süstimise kohas mõnel juhul tekkida valutu sõlmeke läbimõõduga kuni 2 cm lammastel ja läbimõõduga kuni 4,5 cm veistel.

4.11. Keeluaeg

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud. ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).

BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.Abiainete loetelu

Alumiiniumhüdroksiid Puhastatud saponiin (Quil A) Tiomersaal

Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)

6.2.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3.Kõlblikkusaeg

4/22

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 C–8 C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida kaitstult valguse eest.

6.5.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.

Pakendi suurused

Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 26 annust lammastele või 13 annust veistele (52 ml). Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 50 annust lammastele või 25 annust veistele (100 ml). Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n,

36400 Porriño

HISPAANIA

Tel: +34 986 330 400 Faks: +34 986 336 577 czv@czveterinaria.com

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/11/122/001–003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011

Müügiloa uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu).

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

5/22

BLUEVAC BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada BLUEVAC BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

6/22

Kommentaarid