Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Ravimi nimetus: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Toimeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Tootja: CZ Veterinaria S.A.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

CZ Veterinaaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño

HISPAANIA

Ravimipartii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n,

36400 Porriño

HISPAANIA

B.HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:

a)veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;

b)haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.

C.RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID

Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.

Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.

D.MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.

Kommentaarid