Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Pakendi infoleht - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Ravimi nimetus: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Toimeaine: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Tootja: CZ Veterinaria S.A.

PAKENDI INFOLEHT

BLUEVAC BTV8

Süstesuspensioon veistele ja lammastele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n,

36400 Porriño

HISPAANIA

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele

3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

 

Üks milliliiter vaktsiini sisaldab:

106,5 CCID50*

lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8

alumiiniumhüdroksiid

6 mg

puhastatud saponiin (Quil A)

0,05 mg

tiomersaal

0,1 mg

* vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)

 

4.NÄIDUSTUS(ED)

Lambad

Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.

* Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.

Immuunsuse saabumine:

20 päeva pärast teise annuse manustamist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast teise annuse manustamist

Veised

Veiste aktiivne immuniseerimine alates vanusest 2,5 kuud, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.

* Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.

Immuunsuse saabumine:

31 päeva pärast teise annuse manustamist

Immuunsuse püsimine:

1 aasta pärast teise annuse manustamist

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

18/22

6.KÕRVALTOIMED

Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon . See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi. Mööduvat palavikku on täheldatud harva. Väga harvadel juhtudel võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon valutu sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5–1 cm lammastel ja 0,5–3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast. Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes kõrvaltoime rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Lambad ja veised

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA -MEETOD

Subkutaanne.

Esmane vaktsineerimine

Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.

Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.

Revaktsineerimine

1 annus aastas

Revaktsineerimiste sagedus tuleb kooskõlastada pädeva asutuse või loomade eest vastutava veterinaararstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist. Vältida viaali sisu saastamist vaktsiini võtmisel süstlasse.

10.KEELUAJAD

0 päeva.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 C–8 C).

19/22

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.

12. ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.

Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veistel, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.

Vaktsiini kasutamisel teiste koduloomade või mäletsevate metsloomade liikidel, keda peetakse infektsioonist ohustatuks, tuleb olla ettevaatlik. Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal. Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.

Erihoiatused kasutamisel loomadel:

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Tiinuse ja laktatsiooni:

Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada. Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.

Sigimisfunktsioon:

Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud. Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või pädeva asutuse poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat.

Koostoimed:

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Üleannustamine:

Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järel on mõningatel juhtudel täheldatud kehatemperatuuri vähest tõusu (0,5–1,0 °C) 24–48 tunni vältel. Kahekordse annuse manustamise järel võib süstimise kohas mõnel juhul tekkida valutu sõlmeke läbimõõduga kuni 2 cm lammastel ja läbimõõduga kuni 4,5 cm veistel.

Sobimatus:

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).

20/22

15.LISAINFO

Immunoloogilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, inaktiveeritud: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).

BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.

Pakendid:.

Kartongkarp ühe 52 ml pudeliga.

Kartongkarp ühe 100 ml pudeliga.

Kartongkarp ühe 252 ml pudeliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

21/22

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Kommentaarid