Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: Bovela
ATC: QI02AD02
Toimeaine: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Tootja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bovela süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga doos (2 ml) sisaldab:

Lüofilisaat:

Toimeained

Muudetud elusviiruse BVDV*-1 mittetsütopaatiline algtüvi KE-9: 104,0 –106,0 TCID50** Muudetud elusviiruse BVDV*-2 mittetsütopaatiline algtüvi NY-93: 104,0 –106,0 TCID50**

*veiste viirusliku kõhulahtisuse viirus

**koekultuuri nakatav annus 50%

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta

Lahusti: selge värvitu lahus

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Veis

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kolme kuu vanuste ja vanemate veiste aktiivseks immuniseerimiseks veistte viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV-1 ja BVDV-2) põhjustatud hüpertermia ja leukotsüütide arvu vähenemise minimeerimiseks ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku ja vireemia vähendamiseks.

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks BVDV-1 ja BVDV-2 vastu vältimaks püsivalt nakatunud vasikate sündimist loote platsenta kaudu nakatumise tagajärjel.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast immuniseerimist

Immuunsuse kestus: 1 aasta

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.

Loomade kaitsmiseks nende toomisel BVDV levikuga karja tuleb nende vaktsineerimine lõpetada 3 nädalat enne karja toomist.

Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast. Püsivat nakkust saab kindlalt diagnoosida alles pärast vere kordustestimist vähemalt 3 nädalat hiljem. Mõnel juhul näitasid vastsündinud vasikatel tehtud uuringutes molekulaardiagnostilised testid BVDV vaktsiinitüve suhtes positiivseid kõrvasälke. Viiruse vaktsiinitüve eristamiseks looduslikust tüvest on saadaval laboratoorsed lisatestid.

Väliuuringud vaktsiini efektiivsuse tõestamiseks toimusid karjades, millest olid püsivalt nakatunud loomad eemaldatud.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva). Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.

Vaktsiiniviiruse levik kehavedelikega ei ole välistatud.

Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud.

Vaktsiini ei ole testitud sugupullidel ning seetõttu ei ole sugupullide vaktsineerimine soovitatav.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.

Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Soovitatav on vaktsineerida enne tiinestumist, et tagada loote kaitse püsiva infektsiooni eest. Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviirus võib siiski lootele edasi kanduda.Seetõttu võib kasutamise tiinuse ajal otsustada igal üksikjuhul ainult vastutav veterinaararst, võttes arvesse näiteks looma immunoloogilist seisundit BVD suhtes, vaktsineerimise ja paaritamise/seemendamise vahelist aega, tiinuse järku ja infektsiooni riski.

Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

Uuringud on näidanud, et vaktsiiniviirust võib erituda piima väheses koguses (~10 TCID50/ml) kuni 23 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, kuigi sellise piima söötmisel vasikatele neil vasikatel serokonversiooni ei tekkinud.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarne.

Vaktsiini ettevalmistamine (manustamiskõlblikuks muutmine):

Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril. Enne kasutamist veenduge, et lüofilisaat on täielikult lahustunud.

Lahustunud vaktsiin on läbipaistev ja värvitu. Vältige korgi korduvat läbistamist.

Esmane vaktsineerimine:

Pärast lahustamist manustada vaktsiini üks doos (2 ml) intramuskulaarse (i.m.) süstina.

Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist. Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud. Seda tuleb karja vaktsineerimisel arvesse võtta.

Soovitatav revaktsineerimisprogramm: Revaktsineerida soovitatakse 1 aasta pärast.

12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest olid enamikul uuritud loomadest antikehade tiitrid samal tasemel, kuid mõnel loomal olid väiksemad tiitrid.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast 10-kordse üleannuse manustamist täheldati süstekohal kergeid turseid või sõlmi diameetriga kuni 3 cm, mis 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kadusid.

Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6).

4.11 Keeluaeg

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veislastele, elusviirusvaktsiinid ATCvet kood: QI02AD02

Vaktsiin on ette nähtud veistel BVDV-1 ja BVDV-2 vastase aktiivse immuunvastuse tekkimise stimuleerimiseks.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape

kaaliumdivesinikfosfaat

dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi

Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumvesinikfosfaat süstevesi

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.

6.3

Kõlblikkusaeg

 

Lüofilisaat:

 

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

2 aastat

Lahusti:

 

Lahusti kõlblikkusaeg:

3 aastat

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist:

8 tundi

6.4

Säilitamise eritingimused

 

Hoida ja transportida külmas (2 ºC – 8 ºC).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida lüofilisaadi ja lahusti viaalid välispakendis.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat:

1, 4, 6 või 10 kollased I tüüpi klaasist viaali, milles on 5 doosi (10 ml), 10 doosi (20 ml), 25 doosi (50 ml) ja 50 doosi (100 ml) lüofilisaati, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.

Lahusti:

1, 4, 6 või 10 kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelit, milles on 10 ml, 20 ml, 50 ml ja 100 ml lahustit, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.

Vaktsiiniviaalid on pakitud neile vastavate lahustipudelitega ühte pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

SAKSAMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/14/176/001–016

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.12.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.

Kommentaarid