Broadline (eprinomectin, fipronil, praziquantel,...) – Pakendi infoleht - QP54AASY

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: Broadline
ATC: QP54AASY
Toimeaine: eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Tootja: Merial

PAKENDI INFOLEHT

BROADLINE, täpilahus kassidele < 2,5 kg

BROADLINE, täpilahus kassidele 2,5-7,5 kg

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: MERIAL

29, Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: MERIAL

4 Chemin du Calquet,

31000 Toulouse Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BROADLINE, täpilahus kassidele < 2,5 kg

BROADLINE, täpilahus kassidele 2,5-7,5 kg

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Toimeained:

Iga aplikaatori doos sisaldab:

BROADLINE

Annusühiku

Fipronil

(S)-methoprene

Eprinomectin

Praziquantell

täpilahus

maht (ml)

(mg)

(mg)

(mg)

(mg)

Kassid <2,5 kg

0,3

24,9

30,0

1,20

24,9

Kassid 2,5-7,5 kg

0,9

74,7

90,0

3,60

74,7

Abiained: Butüülhüdroksütolüeen

4.NÄIDUSTUS(ED)

Kassidele, kelle on või kellel on risk seganakatumisele paelusside, ümarusside ja välisparasiitidega. BROADLINE on näidustatud ainult juhtudel kui ravi on suunatud kõigi nende kolme parasiidigrupi vastu.

Välisparasiidid

-Raviks ja profülaktikaks kirpude nakkuse korral (Ctenocephalides felis). Elimineerib kirbud 24h jooksul. Üks manustamine hoiab ära taasnakatumise kirpudega vähemalt ühe kuu jooksul.

-Profülaktiline toime looma ümbritseva keskkonna saastumisele kirpudega, pärssides kirpude noorvormide (munad, larvid ja nukud) arengut enam kui kuu aja jooksul.

-Ravimit võib kasutada allergilise kirpudest tingitud dermatiidi (FAD - flea allergy dermatitis) vastase ravistrateegia osana.

-Raviks ja profülaktikaks puukidega nakatumise korral (Ixodes ricinus). Elimineerib puugid 48h jooksul. Üks manustamine hoiab ära taasnakatumise puukidega kuni 3 nädala jooksul.

-Kassi sügelislesta (Notoedres cati) raviks.

Paelussid:

-Raviks paelussidega nakatumise korral (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis,

Echinococcus multilocularis), Joyeuxiella pasqualei (täiskasvanud vormid) ja Joyeuxiella fuhrmanni (täiskasvanud vormid)

Ümarussid:

-Raviks mao-sooletrakti ümarusside korral (L3, L4 larvid ja täiskasvanud Toxocara cati, L4 larvid ja täiskasvanud Ancylostoma tubaeforme ning täiskasvanud Toxascaris leonina ja

Ancylostoma brazilienze vormid).

-Raviks kassi kopsuussi korral (L3, L4 larvid ning täiskasvanud Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvid ja täiskasvanud Trogostrongylus brevior).

-Raviks põie juususside korral (Capillaria plica).

-Südameusstõve profülaktikaks (Dilofilaria immutis larvid) ühe kuu jooksul.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitt kasutada haigetel ja haigusest taastuvatel loomadel. Mitte kasutada küülikutel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Kliiniliste uuringute käigus täheldati ravimi manustamise järgselt manustamiskohal sageli ajutist karvade kokkukleepumist ning

kergeid nahareaktsioone (sügelus, karva kadu).

Kui loom saab ravimit lakkuda, võib sellele järgneda lühiajaline hüpersalivatsioon.

Veterinaarravimi suukaudne allaneelamine võib põhjustada seedetrakti ja/või neuroloogilisi nähte (v.t punkt ERIHOAITUSED. Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel ).

Kui nähud ei kao iseesnesest 24 tunni jooksul, võib vajalik olla sümptomaatiline ravi. Ravimi korrektsel manustamisel on selliste juhtumite esinemine minimaalne (v.t punkt ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA _MEETOD)

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud)

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Kass.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Lokaalseks manustamiseks nahale Soovituslik minimaalne annus on fiproniili 10 mg/kg/KM, (S)- metopreeni 12 mg/kg/KM, eprinomektiini 0,5 mg/kg/KM ja prasikvanteeli 10 mg/kg/KM. Valige vastavalt kassi kehamassile sobiva suurusega aplikaator (või aplikaatorite kombinatsioon kassile kaaluga > 7,5 kg).

Veterinaarravimi kasutamise aluseks peab eranditult olema kindlaks tehtud seganakkus või märkimisväärne risk sellisele seganakatumisele üheaegselt välisparasiitide ja ümarussidega (kaasa arvatud südameusstõve profülaktika), kui on näidustatud ka samaaegne pealusside vastane ravi. Seganakkuse puudumisel peaks esmase ravina kasutama kitsa spektriga parasiitidevastaseid ravimeid.

Ravimi väljakirjutamine peab põhinema kassi individuaalsetel vajadustel, võttes aluseks kliinilist ülevaatust, looma eluviiside hindamist ning kohalikku epidemioloogilist olukorda (kaasa arvatud zoonootilised riskid, kui need on asjakohased), ja olema kasutusel ainult parasiitidega seganakatumise/ seganakatumise riski korral.

Ravi ei tohi üle kanda ühelt loomalt teisele ilma loomaarsti arvamuseta.

Südameusstõve ennetamine (Dirofilaria immitis larvid) peab algama 1 kuu jooksul pärast esmast eeldatavat kokkupuudet haigust siirutavate sääskedega.

Aelurostrongylus abstrusus ravi korral on soovitav preparaadi korduvmanustamine 1 kuu pärast esmast manustamist.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Kasutada õige suurusega aplikaatorit vastavalt kassi kehamassile.

-Blisteri ots lõigata punktiirjoone kohalt kääridega ära ning eemaldada foolium.

-Eemaldada aplikaator pakendist ning hoida seda ots ülespoole.

-Tõmmata kolbi kergelt tagasi, pöörata ja eemaldada kork.

-Suruda karv kaela keskjoonel koljubaasi ja abaluude vahelisel alal kahele poole, kuni paljastub nahk.

-Asetada aplikaatori ots nahale ning manustada kogu aplikaatori sisu ühes kohas otse nahale.

-Preparaat tuleb manustada kuivale nahale piirkonnas, kus kass ei saa seda ära lakkuda. Preparaadi manustamisel tuleb erilist tähelepanu pöörata pikakarvalistele tõugudele, kindlustades ravimi manustamise otse nahapinnale, mitte karvadele, Et kindlustada optimaalne efektiivsus.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida blisterpakendis, kaitstuna valguse eest.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP.

12.ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Pärast preparaadi manustamist tuleb kindlustada, et loomad ei saaks üksteist lakkuda.

Pärast manustamist surevad puugid üldiselt 48h jooksul pärast infestatsiooni, enne kui nad jõuavad verd imeda. Võib esineda üksikute puukide kinnitumist. Seetõttu ei saa täielikult välistada haiguste ülekandumise võimalust ebasoodsate tingimuste korral.

Ei ole saadaval andmeid pesemise/šampoonitamise mõjust preparaadi toimele. Looma lühiajaline kokkupuude veega ühel või kahel korral kuu jooksul pärast manustamist ei mõjuta märkimisväärselt preparaadi toimekust. Ettevaatusabinõuna ei soovitata loomi pesta 2 päeva jooksul pärast ravimi manustamist.

Paelussidega taasnakatumine on võimalik, kui ei saavutata kontrolli nende vaheperemeeste üle (hiired, kirbud jne.)

Liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema aja jooksul võib põhjustada parasiitide resistentsuse teket ravimi vastu. Seetõttu peab selle ravimi kasutamisel arvestama antud loomaliigi parasiitide tundlikkust, et piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Mõnedel kassidel võib nakatumine Notoedres cati sügelislestadega olla raskekujuline või komplitseeritud bakteriaalse infektsiooniga. Sellisete raskekujuliste juhtumite korral võib vajalik olla kaasuv ravi.

Kassid, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas või need, kes reisivad sellistesse piirkondadesse, võivad nakatuda täiskasvanud südameussidega. Kuigi seda ravimit võib ohutult manustada täiskasvanud südameussidega nakatunud kassidele, ei ole kindlaks tehtud ravitoimet Dirofilaria immitis täiskasvanud vormide vastu. Seepärast on soovitav, et kõiki üle 6 kuu vanuseid kasse, kes elavad südameussi endeemilises piirkonnas, uuritaks täiskasvanud südameusside esinemise suhtes enne südameusside vastase ravimi profülaktilist manustamist.

Mõnedel kassidel võib Joyeuxiell spp nähtava nakkuse korral olla varjatud nakkus noorvormidega, mis ei ole ravimile tundlikud. Selliste nakkuste korral on soovituslik ravimi manustamise järgne jälgimine ning vajadusel jätkuravi.

Vähendamaks taasnakatumist uute kirpudega soovitatakse ravida kõiki majapidamises olevaid kasse. Samas majapidamises elavaid teistest liikidest loomi peaks samuti ravima neile sobivate preparaatidega.

Kirbud võivad kõigis eluetappides saastada kasside magamisasemeid ning regulaarseid puhkealasid nagu näiteks vaibad ja pehme mööbel. Massilise nakatumise korral ning parasiitide vastaste kontrollmeetmete algfaasis peaks kõik neid alasid töötlema sobiva tootega ning regulaarselt tolmuimejaga puhastama.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult lokaalselt manustamiseks. Mitte süstida, mitte manustada suukaudselt ega mõnel muul viisil. Hoiduda preparaadi sattumisest kassi silma.

On tähtis, et ravim manustatakse kohta, kus loom seda ära ei saa lakkuda ning kindlustada, et loomad ei lakuks teineteist pärast ravimi manustamist.

Veterinaarravimi allaneelamise tagajärgedeks ohutusuuringute ajal oli aeg-ajalt esinev või sagedane oksendamine, hüpersalivatsioon ja/või neuroloogilised nähud nagu ataksia ja pupilli suurenemine. Turustusjärgsete ohutusandmete põhjal täheldati väga harvadel juhtudel lihaskrampe.

Need nähud taandusid tavaliselt spontaanselt 24 tunni jooksul. Väga harvadel juhtudel võib olla vajalik sümptomaatiline ravi.

BROADLINE ohutust ei ole testitud vähem kui 2-nädalase intervalliga kasutamisel ning kassipoegadel kaaluga alla 0,6 kg ning vanuses alla 7 nädala.

BRAODLINE ei ole mõeldud koertel kasutamiseks. Mõnedel koeratõugudel võib esineda suurenenud vastuvõtlikkust makrotsükliliste laktoonide suhtes, mis võib viia neurotoksiliste nähtude tekkeni. Vältida tuleb ravimi juhuslikku sissesöömist kolli, Vana-Inglise lambakoera ning nendega seotud või ristatud tõugu koerte poolt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Manustamise ajal on suitsetamine, söömine ja joomine keelatud. Pärast ravimi kasutamist pesta koheselt käed või kasutada ravimi manustamisel sobivaid kaitsekindaid. .

Hoiduda aplikaatori sisu sattumisest sõrmedele. Ravimi juhuslikul sattumisel nahale, pesta nahka vee ja seebiga. Ravimi juhuslikul sattumisel silma, loputada silma rohke veega, sest preparaat võib põhjustada kerget limaskestade ja silmade ärritust. Kui silmade ärritus on püsiv või täheldatakse kõrvalmõjusid, pöörduda nõu saamiseks arsti poole ning näidata talle pakendi etiketti või infolehte.

Hoiduda kokkupuutest loomaga kuni manustamiskoht on kuiv. Lapsed ei tohiks mängida loomaga enne, kui manustamiskoht on kuiv.

Loomadel, kellele on hiljuti preparaati manustatud, ei tohiks lasta magada inimese, eriti laste juures.

Inimesed, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus ravimi ükskõik, millise aktiivse toimeaeine või abiaine suhtes peavad ravimiga kokkupuutumisel olema eriti ettevaatlikud.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Ravimi toimeainetega eraldi tehtud laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutamine tiinuse ajal on lubatud vastavalt ravimit välja kirjutanud loomaarsti poolt tehtud ohutuse/riski hinnangutele.

Üledoos (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Ravimpreparaadi ohutus on kindlaks tehtud ohutuskatsetes kuni 5 –kordse maksimaalse annusega (s.t. kuni 15-kordse soovitusliku annusega) tervetel kassipoegadel vanuses 7 nädalat ja vanemad, kellel manustati ravimit kuni 6 korda nelja-nädalaste intervallidega. Ohutus on samuti kinnitatud tervetel täiskasvanutel kassidel, kellel manustati ravimit 5-kordses soovituslikus annuses 3 korda kahe nädalaste intervallidega. Täheldati kergeid ja mööduvaid nähte, mis taandusid spontaanselt päeva möödudes v.t. kirjeldust punktis KõrvaltoimedTäiskasvanud südameussidega nakatunud kassidel ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid ravimi manustamisel 3-kordses annuses (s.t. 9-kordses soovituslikus annuses) 3 ravikorral 4-nädalaste vahedega.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Veterinaarpreparaat ega selle tühjad pakendid ei tohi sattuda tiikidesse, kraavidesse ega veeteedesse, sest on ohtlik kaladele ja teistele veeorganismidele.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).

15.LISAINFO

Pappkarp, mis sisaldab 1, 3, 4 või 15 aplikaatorit annusühikuga 0,3 ml Igas. Pappkarp, mis sisaldab 1, 3, 4, 6 või 15 aplikaatorit annusühikuga 0,9 ml igas.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kommentaarid