CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: CaniLeish
ATC: QI070AO
Toimeaine: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Tootja: Virbac S.A

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 1 ml vaktsiini annus sisaldab:

Lüofilisaat:

Toimeaine:

Leishmania infantum’i poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud (ESP), vähemalt 100 µg

Adjuvant:

Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21): 60 µg

Lahusti:

 

naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: beež külmkuivatatud fraktsioon

Lahusti: värvitu vedelik

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ja kliiniliste tunnuste ilmnemist pärast kokkupuutumist Leishmania infantum’iga. Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsiooniriskiga piirkondades.

Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast (re-)vaktsineerimist.

4.3Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Pärast vaktsineerimist võivad ajutiselt ilmneda Leishmania vastased antikehad, mida tuvastatakse immunofluorestseeruva antikeha testi (IFAT) abil. Vaktsineerimisest tingitud antikehasid saab

looduslikust infektsioonist tingitud antikehadest eristada, kui kasutada diferentsiaaldiagnostika esimese sammuna kiirdiagnostilist seroloogilist testi.

Piirkondades, kus infektsioonioht on väike või puudub, peab veterinaararst enne koerte vaktsineerimist hindama kasu/riski suhet.

Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata vaktsiini mõju rahva tervisele ega inimestele leviva infektsiooni kontrollimisele.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Juba infektsiooni saanud koerte vaktsineerimise tõhusust ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda soovitada. Koertel, kellel tekkis leišmanioos (aktiivne infektsioon ja/või haigus) vaatamata vaktsineerimisele, ei andnud täiendav vaktsiini süstimine mingit kasulikku toimet. Vaktsiini süstimine juba Leishmania infantum’i infektsiooni saanud koertele ei andnud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid, v.a need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6. Enne vaktsineerimist soovitatakse Leishmania infektsiooni tuvastamist kiirdiagnostilise seroloogilise testi abil.

Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb määrata sobiv sümptomaatiline ravi ja looma kliiniliselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni. Et hõlbustada sellise ravi kiiret rakendamist anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral, on omanikul soovitatav koera vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul jälgida.

Enne vaktsineerimist soovitatakse sooleparasiitidega nakatunud koertele teha ussitõrje. Vaktsineerimine ei tähenda, et ei tohi kasutada teisi kõrbesääskedega kokkupuutumise vähendamiseks võetavaid meetmeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Pärast süstimist on sagedad mõõdukad ning mööduvad paiksed reaktsioonid, nagu tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem, kuid need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2…15 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel on teatatud veel tõsisemast süstekoha reaktsioonist (süstekoha nekroos, vaskuliit). Sagedad on ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad, kuid mööduvad nähud, nagu hüpertermia, apaatia ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1…6 päeva. Harvadel juhtudel on teatatud anoreksiast ja oksendamisest.

Allergilist tüüpi reaktsioonid on harvad. Väga harva on täheldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi ja looma kliiniliselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei soovitata seda tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Nahaaluseks manustamiseks.

Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutage seda õrnalt ja manustage kohe üks 1 ml annus subkutaanselt järgmise vaktsineerimisplaani kohaselt.

Esmane vaktsineerimiskuur:

-esimene annus alates 6. elukuust,

-teine annus 3 nädalat hiljem,

-kolmas annus 3 nädalat pärast teist süsti.

Iga-aastane revaktsineerimine:

-üks ühekordse annusega teostatav revaktsineerimine tuleb teha 1 aasta pärast kolmandat süsti ja seejärel igal aastal.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on punakaspruun.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vaktsiini kahekordse annustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6.

4.11 Keeluaeg

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised preparaadid koerlastele – koer – parasiitidevastased inaktiveeritud vaktsiinid.

ATCvet kood: QI07AO01.

Vaktsineerimine indutseerib rakkude poolt vahendatud immuunsust:

spetsiifiliste Leishmania infantum’i ekskreteeritud sekreteeritud valkude vastaste IgG2 antikehade ilmnemine,

Leishmania vastase aktiivsuse suurenemine makrofaagide hulgas,

T-lümfotsüütide proliferatsioon koos tsütokiini gammainterferooni sekretsiooniga,

positiivne T-lümfotsüütide vahendatud immuunvastus, mis on suunatud Leishmania antigeeni vastu (nahatest).

Efektiivsuse andmed on näidanud, et vaktsineeritud koeral on 3,6 korda väiksem risk aktiivse infektsiooni tekkimiseks ja 4 korda väiksem risk kliiniliselt väljendunud haiguse tekkimiseks kui vaktsineerimata koeral, st koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsiooniriskiga piirkondades.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21)

Trometamool

Sahharoos

Mannitool

Lahusti

Naatriumkloriid

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast lahustamist.

6.4.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 C…8 C).

Hoida kaitstult valguse eest.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 annuse lüofilisaati ja I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 ml lahustit. Mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga, mis on kaetud alumiiniumist kattega.

Pakendi suurused:

Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga, 1 süstal ja 1 nõel. Plastkarp, milles on 3 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 3 viaali 1 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 10 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 10 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 15 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 15 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 25 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 25 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 30 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 30 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 50 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 50 viaali 1 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

VIRBAC

1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Faks 0033/4.92.08.73.48

E-post. darprocedure@virbac.com

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/11/121/001-009

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.03.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

CaniLeishi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja/või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklik õigusaktide kohaselt keelatud.

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada CaniLeishi, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Kommentaarid