CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Pakendi infoleht - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: CaniLeish
ATC: QI070AO
Toimeaine: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Tootja: Virbac S.A

PAKENDI INFOLEHT

CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

1.MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: VIRBAC

1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

3.TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga 1 ml vaktsiini annus sisaldab:

Lüofilisaat:

Toimeaine:

Leishmania infantum’i poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud (ESP), vähemalt 100 µg

Adjuvant:

 

Quillaja saponaria (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt (QA-21)

60 µg

Lahusti:

 

naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%)

1 ml

4.NÄIDUSTUSED

6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse infektsiooni ning kliiniliste tunnuste ilmnemist kokkupuutumisel Leishmania infantum’iga.

Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsioonisriskiga piirkondades.

Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.

Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast (re-)vaktsineerimist.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

6.KÕRVALTOIMED

Pärast süstimist on sagedad mõõdukad ning mööduvad paiksed reaktsioonid, nagu tursed, kühmud, valu palpeerimisel või erüteem, kuid need reaktsioonid mööduvad iseenesest 2…15 päeva jooksul. Väga harvadel juhtudel on teatatud veel tõsisemast süstekoha reaktsioonist (süstekoha nekroos, vaskuliit). Sagedad on ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad, kuid mööduvad nähud, nagu hüpertermia, apaatia ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1…6 päeva. Harvadel juhtudel on teatatud anoreksiast ja oksendamisest.

Allergilist tüüpi reaktsioonid on harvad. Väga harva on täheldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga. Sellisel juhul tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ravi ja looma kliiniliselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Subkutaanne kasutamine.

Esmane vaktsineerimiskuur:

-esimene annus alates 6. elukuust,

-teine annus 3 nädalat hiljem,

-kolmas annus 3 nädalat pärast teist süsti.

Iga-aastane revaktsineerimine:

-üks ühekordse annusega teostatav revaktsineerimine tuleb teha 1 aasta pärast kolmandat süsti ja seejärel igal aastal.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Pärast lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga loksutage seda õrnalt ja manustage kohe üks 1 ml annus subkutaanselt vaktsineerimisplaani kohaselt.

10.KEELUAEG

Ei kohaldata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 C…8 C).

Hoida kaitstult valguse eest.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi. Juba infektsiooni saanud koerte vaktsineerimise tõhusust ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda soovitada. Koertel, kellel tekkis leišmanioos (aktiivne infektsioon ja/või haigus) vaatamata vaktsineerimisele, ei andnud täiendav vaktsiini süstimine mingit kasulikku toimet. Vaktsiini süstimine juba Leishmania infantum’i infektsiooni saanud koertele ei andnud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid, v.a need, mida on kirjeldatud punktis „Kõrvaltoimed”. Enne vaktsineerimist soovitatakse Leishmania infektsiooni tuvastamist kiirdiagnostilise seroloogilise testi abil.

Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb määrata sobiv sümptomaatiline ravi ja looma kliiniliselt jälgida kuni sümptomite kadumiseni. Et hõlbustada sellise ravi kiiret rakendamist anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral, on omanikul soovitatav koera vaktsineerimisele järgnevate tundide jooksul jälgida.

Enne vaktsineerimist soovitatakse sooleparasiitidega nakatunud koertele teha ussitõrje. Vaktsineerimine ei tähenda, et ei tohi kasutada teisi kõrbesääskedega kokkupuutumise vähendamiseks võetavaid meetmeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei soovitata seda tiinuse ja laktatsiooni perioodil kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

Üleannustamine

Vaktsiini kahekordse annustamise järel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud lõigus „Kõrvaltoimed“.

Muu teave

Pärast vaktsineerimist võivad ajutiselt ilmneda Leishmania vastased antikehad, mida tuvastatakse immunofluorestseeruva antikeha testi (IFAT) abil. Vaktsineerimisest tingitud antikehasid saab looduslikust infektsioonist tingitud antikehadest eristada, kui kasutada diferentsiaaldiagnostika esimese sammuna kiirdiagnostilist seroloogilist testi.

Piirkondades, kus infektsioonioht on väike või puudub, peab veterinaararst enne koera vaktsineerimist hindama kasu/riski suhet.

Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata vaktsiini mõju rahva tervisele ega inimestele leviva infektsiooni kontrollimisele.

Efektiivsuse andmed on näidanud, et vaktsineeritud koeral on 3,6 korda väiksem risk aktiivse infektsiooni tekkimiseks ja 4 korda väiksem risk kliiniliselt väljendunud haiguse tekkimiseks kui vaktsineerimata koeral – koertel, kes puutusid kokku mitmete looduslike parasiitidega suure infektsiooniriskiga piirkondades.

13.ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.

15.LISAINFO

I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 annuse lüofilisaati ja I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 1 ml lahustit. Mõlemad on suletud butüülelastomeerist korgiga, mis on kaetud alumiiniumist kattega.

Pakendi suurused:

Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 1 viaal 1 annuse lüofilisaadiga ja 1 viaal 1 ml lahustiga, 1 süstal ja 1 nõel. Plastkarp, milles on 3 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 3 viaali 1 ml lahustiga.

Plastkarp, milles on 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 10 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 10 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 15 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 15 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 25 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 25 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 30 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 30 viaali 1 ml lahustiga. Plastkarp, milles on 50 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 50 viaali 1 ml lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

CaniLeishi tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada CaniLeishi,

peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: +372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4 B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ísland

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Slovenská republika

VIRBAC SRL

VIRBAC

Via Ettore Bugatti, 15

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20142 Milano - Italia

F-06516 Carros

Tel: 00 39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Suomi/Finland

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

VIRBAC

25-27 Dimostheni Severi, 1080

1ère avenue 2065 m – L.I.D

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

F-06516 Carros

Τηλ: + 357 22456117

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

 

Latvija

Sverige

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: +372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: +372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Kommentaarid