Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Ravimi nimetus: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Toimeaine: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Tootja: Intervet International B.V.

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Canigen L4 süstesuspensioon koertele

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus 1 ml sisaldab:

Toimeained:

Inaktiveeritud Leptospira tüved:

- L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüüp Portland-

3550–7100 U1

vere (tüvi Ca-12-000)

290–1000 U1

- L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp

Copenhageni (tüvi Ic-02-001)

500–1700 U1

- L. interrogans’i serogrupi Australis serotüüp Bratislava

(tüvi As-05-073)

650–1300 U1

- L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas

(tüvi Gr-01-005)

 

1 Antigeeni mass ELISA ühikud.

 

Abiaine:

 

 

Tiomersaal

0,1 mg

 

Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

Värvitu suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Koer.

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivseks immuniseerimiseks:

-L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga

-L. interrogans’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu vähendamaks

nakatumist ja eritumist uriiniga

-L. interrogans’i serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks nakatumist

-L. kirschner’i serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu vähendamaks nakatumist ja eritumist uriiniga

Immuunsuse teke: 3 nädalat.

Immuunsuse kestus: 1 aasta.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale või sattumist nahale. Silmaärrituse korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja mööduvat kehatemperatuuri tõusu (≤ 1°C) mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on vähem aktiivsed ja/või nende isu on vähenenud. Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud süstekohal väikest mööduvat turset (≤ 4 cm), mis mõnikord võib palpatsioonil olla kõva ja valulik. Iga selline turse kas kaob või väheneb selgelt 14. vaktsineerimisjärgseks päevaks.

Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud hemolüütilise aneemia, immuunvahendatud trombotsütopeenia või immuunvahendatud polüartriidi kliinilistest nähtudest. Väga harvadel juhtudel võib tekkida mööduv äge ülitundlikkusreaktsioon. Sellistest reaktsioonidest võib areneda raskem seisund (anafülaksia), mis võib olla eluohtlik. Selliste reaktsioonide esinemisel on soovitatav rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

-sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

-harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada Canigeni vaktsiinidega samalt müügiloa hoidjalt (või riiklikult haruettevõttelt), mis sisaldavad koostisosadena koerte katkuviiruse tüve Onderstepoort, koerte adenoviiruse tüüp 2 tüve Manhattan LPV3, koerte parvoviiruse tüve 154 ja/või koerte paragripiviiruse tüve Cornell subkutaanseks manustamiseks, kui neil on müügiluba. Enne kokkusegatud toote manustamist peab läbi vaatama vastavate Canigeni vaktsiinide ravimiteabe. Pärast nende Canigeni vaktsiinidega segamist ei erine Canigen L4 näidatud ohutus ja tõhusus Canigen L4 eraldi manustamisel kirjeldatud ohutusest ja tõhususest. On tõestatud, et koerte paragripiviiruse tüve Cornell sisaldavate Canigeni vaktsiinidega segamine iga-aastasel kordusvaktsineerimisel ei pärsi süstitava koerte paragripiviiruse tekitatavat anamnestilist reaktsiooni.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal päeval, kuid mitte kokku segatuna Canigeni vaktsiinidega samalt müügiloa hoidjalt (või riiklikult haruettevõttelt), mis sisaldavad koostisosadena Bordetella bronchiseptica tüve B-C2 ja/või koerte paragripiviiruse tüve Cornell intranasaalseks manustamiseks, kui neil on müügiluba.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eelnimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanseks kasutamiseks.

Enne kasutamist veenduge, et vaktsiin on toatemperatuuril (15 °C–25 °C).

Kaks vaktsineerimist, manustada 1 annus (1 ml) vaktsiini 4-nädalase intervalliga koertele alates 6. elunädalast.

Vaktsineerimisskeem:

Baasvaktsineerimine: esmase vaktsineerimise võib teostada alates 6. kuni 9. (*) elunädalani ja teise vaktsineerimise 10. kuni 13. elunädalani.

Revaktsineerimine: koerad tuleb revaktsineerida iga-aastaselt 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga.

(*) Maternaalsete antikehade (MDA) suure sisalduse korral soovitatakse esmast vaktsineerimist 9 nädala vanuses.

Samaaegseks kasutamiseks Canigeni vaktsiinidega, kui neil on müügiluba: 1 annus Canigeni vaktsiini samalt müügiloa hoidjalt (või riiklikult haruettevõttelt), mis sisaldab koostisosadena koerte katkuviiruse tüve Onderstepoort, koerte adenoviiruse tüüp 2 tüve Manhattan LPV3, koerte parvoviiruse tüve 154 ja/või koerte paragripiviiruse tüve Cornell, lahustada 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga Canigen L4. Kokku segatud vaktsiinid peavad enne subkutaanse süstimisega manustamist olema toatemperatuuril (15 °C– 25 °C).

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mis on mainitud punktis 4.6. Siiski võivad need reaktsioonid olla tõsisemad ja/või kesta kauem. Näiteks võib süstekohal täheldada paikset turset diameetriga kuni 5 cm, mille täieliku kadumiseni võib minna üle 5 nädala.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiin. ATCvet kood: QI07AB01.

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks koertel L. interrogans’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola, L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni, L. interrogans’i serogrupi Australis serotüübi Bratislava ja L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu.

In vitro ja in vivo andmed mittesihtliikidel viitavad, et vaktsiin võib mingil määral anda ristkaitse L. interrogans’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae ja L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa vastu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tiomersaal

Naatriumkloriid

Kaaliumkloriid

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Kaaliumdivesinikfosfaat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on nimetatud punktis 4.8.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast Canigeni vaktsiinide manustamiskõlblikuks muutmist: 45 minutit.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C–8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Kaitsta valguse eest.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal, milles on 1 ml (1 annus) või 10 ml (10 annust) ja mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ning kaetud kodeeritud alumiiniumist kattega.

Pakendi suurus:

Plastkarp, milles on 1 ml (1-annuselisi) viaale 10 või 50 .

Pappkarp, milles on 10 ml (10-annuselisi) viaale 1.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/15/183/001-003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.07.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid