Cimalgex (cimicoxib) - QM01AH93

Cimalgex

tsimikoksiib

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole. Kui soovite lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Cimalgex?

Cimalgex on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena tsimikoksiibi. Seda turustatakse kolmes tugevuses (8 mg, 30 mg ja 80 mg) piklike närimistablettidena.

Milleks Cimalgexi kasutatakse?

Cimalgexi kasutatakse osteoartroosist (pikaajaline haigus, mis põhjustab liigesekahjustusi ja -valu) tingitud valu ja põletiku raviks koertel. Samuti kasutatakse seda luude ja pehmekudede (nt lihaste) operatsiooniga seotud valu ja põletiku raviks.

Osteoartroosi raviks manustatakse Cimalgexi tablette üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma, annuses 2 mg kehakaalu kg kohta, kasutades koera kehakaalule vastavat üht või mitut tabletti. Koerte ravi tohib kesta kuni kuus kuud. Pikaaegse ravi korral peab koer olema veterinaari regulaarse järelevalve all.

Operatsioonist tingitud valu ja põletiku raviks antakse Cimalgexi tabletid koerale ligikaudu 2 tundi enne operatsiooni algust annuses 2 mg kehakaalu kg kohta, kasutades koera kehakaalule vastavat üht või mitut tabletti. Edasi manustatakse ravimit loomaarsti ettekirjutuse kohaselt 3–7 päeva vältel üks kord ööpäevas.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Cimalgex toimib?

Cimalgexi toimeaine tsimikoksiib kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) klassi. Ravimi toime põhineb peamiselt ensüümi tsüklooksügenaas-2 (COX-2) blokeerimisel. See ensüüm osaleb valu- ja põletikuprotsessides osalevate ainete prostaglandiinide tekkes. Prostaglandiinide teket blokeerides vähendab tsimikoksiib osteoartroosist või luude ja pehmekudede operatsioonist tingitud valu ja põletikku.

Kuidas Cimalgexi uuriti?

Cimalgexi uuriti laboriloomadel ja mitmetes Euroopa veterinaariakliinikutes ja –eravastuvõttudes ravitud koertel (väliuuringud), milles seda võrreldi teiste veterinaarsete NSAID-ravimitega, millel on müügiluba. Uuringutes osalesid eri vanuses, soost ja tõust koerad.

Kroonilise osteoartroosiga koertel (keskmine vanus 8,8 aastat) korraldati uuring, mis kestis kuni 90 päeva. Koertele anti üks kord ööpäevas kas Cimalgexi või firokoksiibi (samuti ravim, millel on kõnealuse haiguse raviks müügiluba). Ravimite efektiivsust hinnati nii veterinaarse läbivaatuse kui ka selle järgi, kuidas hindas osteoartroosi mõningaid nähte (näiteks lonkamine, valu või liikumisraskus) looma omanik.

Teises uuringus osalesid koerad (eri vanuses alates 4 kuust), kellele tehti ortopeediline või pehmekudede operatsioon. Koerad said Cimalgexi või võrdlusravimit (karprofeen). Esimene annus anti kaks tundi enne operatsiooni ja ravi jätkati mitme päeva vältel. Koertel esinevat valu hindasid veterinaarid (kuni 24 tunni vältel pärast operatsiooni ja järelravi lõpus). Ka koerte omanikud märkisid üles valuga seotud nähte.

Milles seisneb uuringute põhjal Cimalgexi kasulikkus?

Üks kord ööpäevas manustatuna vähendas Cimalgex kroonilise osteoartroosiga koertel valu ja põletikku (samuti nende sümptomeid, näiteks lonkamist) ning oli sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud NSAID-ravim firokoksiib.

Samuti oli Cimalgex ortopeediliste või pehmekudede operatsioonide järgse valu ravis esimese 24 tunni vältel pärast operatsiooni sama efektiivne kui NSAID-võrdlusravim karprofeen.

Mis riskid Cimalgexiga kaasnevad?

Cimalgexi kõige sagedamad kõrvalnähud on kerge ja mööduv oksendamine ja kõhulahtisus. Cimalgexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Cimalgexi ei tohi kasutada alla 10 nädala vanustel koertel; alla 6-kuustel koertel on soovitatav, et ravi toimub veterinaari hoolika järelevalve all. Cimalgexi ei tohi kasutada tiinetel, poegivatel või imetavatel koertel, mao- või sooleprobleemidega (näiteks haavandid või verejooks) koertel ega verejooksuprobleemidega koertel. Samuti ei tohi Cimalgexi kasutada koertel, kes on tsimikoksiibi või Cimalgexi tablettide mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka samal ajal koos kortikosteroidide ega teiste NSAID-ravimitega.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene?

Tsimikoksiib võib põhjustada naha ülitundlikkust, mille tõttu peavad ravimit manustavad inimesed pärast Cimalgexiga kokkupuudet pesema käsi. Inimesed, kes teavad, et on tsimikoksiibi suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Cimalgexi tablettidega.

Juhusliku allaneelamise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle ravimi pakendi infolehte või etiketti.

Miks Cimalgex heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee otsustas, et Cimalgexi kasulikkus osteoartroosiga seotud valu ja põletiku ning ortopeediliste ja pehmekudede operatsioonijärgse valu ravis on suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Cimalgexi müügiloa. Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.

Muu teave Cimalgexi kohta

Euroopa Komisjon andis 18.02.2011 Cimalgexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, ettevõttele Vétoquinol SA. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 18.02.2011.

Kommentaarid