Cimalgex (cimicoxib) – Pakendi infoleht - QM01AH93

PAKENDI INFOLEHT

Cimalgex 8 mg, närimistabletid koertele

Cimalgex 30 mg, närimistabletid koertele

Cimalgex 80 mg, närimistabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Prantsusmaa

2.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Cimalgex 8 mg, närimistabletid koertele

Cimalgex 30 mg, närimistabletid koertele

Cimalgex 80 mg, närimistabletid koertele

Tsimikoksiib

3.TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks tablett sisaldab: tsimikoksiib 8 mg, tsimikoksiib 30 mg, tsimikoksiib 80 mg.

Cimalgex 8 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tabletid saab jagada võrdseteks poolteks.

Cimalgex 30 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on kaks poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks kolmandikeks.

Cimalgex 80 mg tabletid: piklikud, valged või helepruunid närimistabletid, mille mõlemal küljel on kolm poolitusjoont. Tabletid saab jagada võrdseteks veeranditeks.

4.NÄIDUSTUS(ED)

Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi ning operatsioonieelne valuravi ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonide korral koertel.

5.VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.

Mitte kasutada mao või seedetrakti häirete või verejooksu probleemiga koertel.

Mitte kasutada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA.d).

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte kasutada paarituvatel, tiinetel või imetavatel loomadel (vt lõik 12 „Erihoiatused koertele”).

6.KÕRVALTOIMED

Sageli on teatatud kergetest seedetrakti häiretest (oksendamine ja/või kõhulahtisus), mis enamasti kestsid ainult lühikest aega.

Harvadel juhtudel on täheldatud tõsiseid seedetrakti häireid, nagu verejooks ja haavandi teke. Teisteks harvadeks kõrvaltoimeteks on veel isutus või letargia.

Väga harvadel juhtudel on täheldatud neerufunktsiooni kajastavate näitajate (biokeemiliste analüüside väärtuste) suurenemist. Peale selle on väga harvadel juhtudel teatatud neerupuudulikkusest.

Nagu iga pikaaegse ravi korral MSPVA-ga, tuleb jälgida neerufunktsiooni.

Kui mis tahes kõrvaltoime püsib pärast ravi katkestamist, tuleb nõu pidada veterinaararstiga.

Kui tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pidev oksendamine, korduv kõhulahtisus, peiteveri väljaheites, äkiline kaalukaotus, isutus, letargia või neeru- või maksafunktsiooni kajastavate biokeemiliste parameetrite halvenemine, siis tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja pöörduda kohe loomaarsti poole.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnesid kõrvaltoimed rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)

-Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud).

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

7.LOOMALIIGID

Koer.

8.ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Suukaudne.

Tsimikoksiibi soovitatav annus on 2 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.Järgnev tabel on toodud näitena selle kohta, kuidas saab tablette ja tabletiosi soovitatava annuse saavutamiseks kasutada.

Kehamass kg

8 mg

30 mg

80 mg

½

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9-11

 

 

 

 

13-17

 

 

18-22

 

 

½

23-28

 

 

29-33

 

 

34-38

 

 

39-43

 

 

45-48

 

 

49-54

55-68

Kõige sobivama tabletitüübi või tabletiosa valiku teeb loomaarst sõltuvalt iga juhtumi asjaoludest, põhjustamata olulist üle- või alaannustamist.

Ravi kestus

Operatsioonieelne valuravi ortopeediliste või pehmete kudede operatsioonide korral: üks annus 2 tundi enne operatsiooni, edasine ravi 3…7 päeva vältel loomaarsti otsuse kohaselt.

Osteoartroosist tingitud valu ja põletiku ravi: 6 kuud. Kauem kestva ravi korral on vajalik koera regulaarne jälgimine loomaarsti poolt.

Cimalgexi tablette võib manustada söögiaegadest sõltumatult. Tabletid on maitsestatud ja uuringud (tervetel jahikoertel) on näidanud, et enamik koeri võtab neid suure tõenäosusega vabatahtlikult.

9.SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Ei ole.

10.KEELUAEG

Ei rakendata.

11.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Blisterpakendid: allesjäänud osadeks jagatud tablette tuleb säilitada blistris, aga need tuleb ära visata pärast 2-päevast säilitamist.

Pudelid: allesjäänud osadeks jagatud tablette tuleb säilitada pudelis, aga need tuleb ära visata pärast 90- päevast säilitamist.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Antud veterinaarravimi ohutus noortel koertel pole piisaval määral tõendatud, seetõttu soovitatav alla 6 kuu vanuste noorte koerte hoolikas jälgimine ravi ajal veterinaararsti poolt.

Ravimi kasutamine südame-neeru või maksapuudulikkusega loomadel võib olla seotud täiendavate ohtudega. Kui sellist kasutamist ei ole võimalik vältida, on vaja neid loomi hoolikalt veterinaarselt jälgida. Antud ravimi kasutamist dehüdreeritud, hüpovoleemilistel või hüpotensiivsetel loomadel tuleb vältida, sest see võib suurendada nefrotoksilisuse riski.

Seedetrakti haavandi tekkeriskiga koertel või juhul, kui loomal on varem esinenud talumatus MSPVA-de suhtes, tuleb antud veterinaarravimi kasutamisel looma hoolikalt veterinaarselt jälgida.

Cimalgexi ei tohi manustada samal ajal koos kortikosteroidide või teiste MSPVA-dega. Varasem ravi teiste põletikuvastaste ravimitega võib põhjustada täiendavaid või sagedamaid kõrvaltoimeid, mistõttu enne ravi alustamist Cimalgexiga peab olema piisavalt pikk ravivaba periood. Ravivaba perioodi pikkuse määramisel tuleb lähtuda varem kasutatud veterinaarravimi farmakokineetilistest omadustest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Tsimikoksiib võib põhjustada naha sensibiliseerumist. Pärast kasutamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Inimesed, kellel on teadaolev ülitundlikkus tsimikoksiibi suhtes, peavad vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga.

Tiinus ja laktatsioon:

Mitte kasutada paarituvatel, tiinetel või imetavatel emastel koertel. Ehkki vastavad andmed koerte kohta puuduvad, on laboriloomadel läbi viidud uuringutes täheldatud toimet viljakusele ja loote arengule.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Üleannustamise uuringutes, milles koertele manustati 6 kuu vältel tsimikoksiibi annuseid, mis ületasid soovitatava annuse kolm korda (5,8…11,8 mg/kg kehakaalu kohta) ja viis korda (9,7…19,5 mg/kg kehakaalu kohta), täheldati seedetrakti häirete annusest sõltuvat suurenemist, kusjuures suurima annuse rühmas täheldati neid häireid kõigil koertel.

Sarnaseid annusega seotud muutusi täheldati ka hematoloogiliste parameetrite ja vere valgeliblede arvu osas ning neerufunktsiooni osas.

Nagu teiste MSPVA-de puhul, võib ka tsimikoksiibi üleannustamine põhjustada tundlikel või nõrgestatud koertel toksilisi toimeid seedetraktile, neerudele või maksale.

Spetsiifilist antidooti tsimikoksiibile ei ole teada. Üleannustamise korral on soovitatav kasutada sümptomaatilist ja toetavat ravi, mis seisneb seedetrakti kaitsvate ainete manustamises ning isotoonilise soolalahuse infusioonis.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga

Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

14.PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu.

15.LISAINFO

Tsimikoksiib on mittenarkootiline mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA). Tsimikoksiib inhibeerib selektiivselt ensüüm tsüklooksügenaas-2 (COX-2), mis vastutab valu, põletiku ja palaviku tekke eest. Tsimikoksiib ei inhibeeri ensüüm tsüklooksügenaas-1 (COX-1), millel on kaitsev toime näiteks seedetraktis ja neerudes.

Pärast soovitatavate annuste suukaudset manustamist koertele imendub tsimikoksiib kiiresti. Tsimikoksiib metaboliseerub ulatuslikult. Peamine metaboliit on demetüülitud tsimikoksiib, mis eritub peamiselt sapi kaudu soolde ning vähemal määral uriiniga. Teine metaboliit on demetüülitud tsimikoksiibi glükuroniidkonjugaat, mis eritub uriiniga.

Kunstlikult esile kutsutud ägeda põletiku mudelis on näidatud, et tsimikoksiibi valu ja põletikku vähendav toime kestab umbes 10…14 tundi.

Kõik Cimalgexi tablettide tugevusastmed on müügil järgmistes pakendisuurustes ja -tüüpides:

alumiiniumblistrid (igas blistris on 8 tabletti), mis on pakendatud kartongist väliskarpi. Pakendis on 8, 32 või 144 tabletti:

plast (HDPE) pudel koos lastekindla plastsulguriga (PP), mis on pakendatud kartongist väliskarpi.

Pakendi suurus 45 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kommentaarid