Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Ravimi omaduste kokkuvõte - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Ravimi nimetus: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Toimeaine: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Tootja: Prevtec Microbia GmbH

Artikli sisu

1.VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Coliprotec F4 lüofilisaat sigade suukaudse suspensiooni jaoks

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga vaktsiiniannus sisaldab:

 

elus mittepatogeenset Escherichia coli't O8:K871...............

1,3∙108 kuni 9,0∙108 KMÜ2/annus

1nõrgestamata

2KMÜ – kolooniat moodustav ühik

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

3.RAVIMVORM

Valge või valkjas suukaudse suspensiooni lüofilisaat.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Loomaliigid

Sead

4.2Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Sigade aktiivseks immuniseerimiseks enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli vastu järgmiste eesmärkidega:

-vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni tõsise Escherichia coli'st põhjustatud kõhulahtisuse esinemust sigadel;

-vähendada enterotoksigeense F4-positiivse Escherichia coli kolooniate tekkimist niudesooles ja nakatunud sigade väljaheidetega levimist.

Immuunsuse algus: 7 päeva pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: 21 päeva pärast vaktsineerimist.

4.3Vastunäidustused

Ei ole.

4.4Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad immunosupressiivset ravi. Ärge vaktsineerige loomi, kes saavad Escherichia coli suhtes tõhusat antibakteriaalset ravi.

4.5Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerige ainult terveid loomi.

Järgige kõigi manustamisprotseduuride puhul tavapäraseid aseptikareegleid.

Vaktsineeritud põrsad võivad vaktsiinitüve eritada vähemalt 14 päeva pärast vaktsineerimist. Vaktsiinitüvi levib kergesti teistele vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvatele sigadele. Vaktsineeritud sigadega kokkupuutuvad vaktsineerimata sead kannavad ja levitavad vaktsiinitüve samamoodi kui vaktsineeritud sead. Selle aja jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega sigade kokkupuudet vaktsineeritud sigadega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: ühekordsed kaitsekindad ja ohutusprillid.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel ja/või sattumisel nahale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Esimesel vaktsineerimisjärgsel nädalal võib täheldada ajutist kaaluiibe langust. Pärast vaktsineerimist võib väga sageli täheldada värinaid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

-Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)

-Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)

-Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)

-Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)

-Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).

4.7Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Selle veterinaarravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ajal.

4.8Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9Annustamine ja manustamisviis

Kõik materjalid, mida kasutatakse vaktsiini valmistamisel ja manustamisel, peavad inaktiveerimise vältimiseks olema vabad antimikroobsete ainete, puhastusainete või desinfitseerimisainete jääkidest.

Suukaudne.

Vaktsineerimiskava: manustage ühekordne annus suukaudselt vähemalt 18-päevastele loomadele.

Valmis vaktsiin on läbipaistev kuni läbipaistmatu kollakasvalge suspensioon, olenevalt lahjendamiseks kasutatud vee kogusest.

Vaktsineerimine jootmisvahendi kaudu:

50-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 5 ml kraanivett. Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 100 ml. Loksutage tugevalt ja kasutage kohe. Manustage sigadele (vähemalt 18-päevastele) suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.

200-annuseline pakend: valmistage lüofilisaat, lisades viaali 10 ml kraanivett. Loksutage tugevalt, valage suspensioon mõõteanumasse ja segage uuesti kraaniveega, nii et saate koguhulgaks 400 ml. Loksutage tugevalt ja kasutage kohe. Manustage sigadele (vähemalt 18- päevastele) suukaudselt 2 ml ühekordne annus, olenemata kehamassist.

Suspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist.

Vaktsineerimine joogivee kaudu:

Joogiveesüsteemid tuleb töötlemata veega puhastada ja hoolikalt loputada, et vältida antimikroobsete ainete, puhastusvahendite ja desinfitseerimisainete mis tahes jääke.

Ärge pakkuge joogivett 1 kuni 2 tundi enne kavandatavat vaktsineerimist, et ergutada vaktsiinisuspensiooni joomist.

Valmistage lüofilisaat, lisades viaali 5 ml (50-annuselise pakendi puhul) või 10 ml (200-annuselise pakendi puhul) kraanivett. Loksutage tugevalt.

Vaktsiini sisaldav valmis suspensioon tuleks manustada 4 tunni jooksul pärast selle valmistamist. Tagage, et kõigil sigadel oleks piisavalt ruumi nõutava koguse joomiseks. Tegelik tarbitud vee kogus võib erinevatest teguritest olenevalt sellegipoolest märkimisväärselt varieeruda. Seetõttu on soovitatav päev enne vaktsineerimist 4 tunni jooksul hinnata tegelikku veetarbimist. Teise võimalusena saate kasutada järgmist tabelit:

Kehamass (kg)

 

Sea/sigade veetarbimine 4 tunni jooksul

 

 

 

 

4,5

0,11 l

 

5,5 l

 

22 l

6,8

0,17 l

 

8,5 l

 

34 l

9,0

0,23 l

 

11,5 l

 

46 l

Kui manustate anumate või paakide abil, lahjendage valmistatud vaktsiin sellises veekoguses, mille sead 4 tunni jooksul ära joovad.

Kui manustate veetorude kaudu annustamispumba (dosaatori) abil, lahjendage valmistatud vaktsiin annustamispumba põhilahuse vajalikus koguses. Põhilahuse kogus arvutatakse välja vastavalt veekogusele, mille sead joovad ära 4 tunni jooksul, ja korrutatakse see annustamispumba võimsusega (kümnendarvuna). Näiteks kui 4 tunniga tarbitakse 22 l ja annustamispumba võimsus on 1%, peaks põhilahuse kogus olema 22 l x 0,01 = 220 ml.

Kui on kahtlusi, et joogivees sisaldub desinfektsioonivahendi jääke, on soovitatav enne vaktsiini lisamist lisada joogivette stabilisaatorina lõssipulbrit. Lõssipulbri lõppkontsentratsioon peaks olema 5 g/l.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ka pärast soovitatud annusest 10 korda suurema annuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid kui lõigus 4.6 esitatud kõrvaltoimed.

4.11 Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

5.IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ravimid liigile Suidae, bakteriaalsed elusvaktsiinid sigadele.

ATCvet kood: QI09AE03.

F4-positiivse enterotoksigeense Escherichia coli vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sigadel.

Mittepatogeenne elusvaktsiin, et vähendada F4-positiivse enterotoksigeense Escherichia coli'ga seostatud kõhulahtisust, väljaheidetega levimist ja kolooniate moodustumist soolestikus.

Vaktsiin kutsub sigadel esile soolestiku immuunsuse ja seroloogilise reaktsiooni F4-positiivse

Escherichia coli vastu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Dekstraan 40 000

Sukroos

Naatriumglutamaat

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist jalahustamist vastavalt juhendile: 4 tundi.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 C– 8 C).

Hoida valguse eest kaitstult.

6.5Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi klaasviaal 6 ml, mis sisaldab 50 annust, ja 11 ml, mis sisaldab 200 annust, klorobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega.

Üht 50- või 200-annuselist viaali sisaldav kartongkarp. Nelja 50-annuselist viaali sisaldav kartongkarp.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27

80689 München

SAKSAMAA

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/14/180/001-003

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16/03/2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

12/2015

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/)

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kommentaarid